- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06239259
Валидность и надежность тайской версии клинического опросника Камата и Стотхарда для диагностики синдрома запястного канала
Клинический опросник Камата и Стотхарда для диагностики синдрома запястного канала (CTS) является действительным показателем для диагностики CTS. Однако она не была переведена на тайскую версию, а достоверность и точность тайской версии еще не проверены.
Исследовательская группа признает важность и потенциальные преимущества адаптации этой оценки для использования среди населения Таиланда. Поэтому мы стремимся провести это исследование, чтобы перевести анкету с оригинального английского на тайский язык и оценить ее достоверность и надежность для диагностики пациентов с карпалом. Туннельный синдром.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Туннельный синдром запястья является распространенным заболеванием среди работающих и пожилых людей. Заболеваемость колеблется от 7 до 19 процентов среди населения в целом, с приблизительным показателем 99 случаев на 100 000 населения в год. Симптомы обычно связаны с функцией кисти и запястья. Пациенты часто обращаются за медицинской помощью из-за онемения или боли в руках после длительного непрерывного использования. Некоторые люди могут испытывать постоянное онемение или боль в руках, что существенно влияет на их повседневную жизнь. В случае длительных симптомов также может возникнуть слабость большого пальца.
Диагноз устанавливается на основе тщательного сбора анамнеза и физического осмотра, при этом симптомы включают онемение большого и указательного пальцев, а также среднего пальца и части безымянного пальца, прилегающей к среднему пальцу. Некоторые люди могут испытывать боль, особенно ночью или в холодную погоду, которая часто усиливается при использовании рук и запястий. При физикальном осмотре выявляют снижение тактильных ощущений в областях, соответствующих большому, указательному, среднему пальцам и половине безымянного пальца возле среднего пальца. В тяжелых случаях может обнаруживаться слабость короткой мышцы, отводящей большой палец, или атрофия мышц в области тенара. Подтверждения диагноза можно добиться путем электродиагностического исследования мышц и нервов.
Клинический опросник Камата и Стотхарда был разработан, чтобы помочь клиницистам в диагностике CTS, при счете более 5 диагноз может быть поставлен без необходимости проведения дальнейших электродиагностических исследований. Однако она не была переведена на тайскую версию, а достоверность и точность тайской версии еще не проверены.
Исследовательская группа признает важность и потенциальные преимущества адаптации этой оценки для использования среди населения Таиланда. Поэтому мы стремимся провести это исследование, чтобы перевести анкету с оригинального английского на тайский язык и оценить ее достоверность и надежность для диагностики пациентов с карпалом. Туннельный синдром.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Panai Laohaprasitiporn, M.D.
- Номер телефона: +6624197958
- Электронная почта: panai.lao@mahidol.ac.th
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pongsathorn Samphaotong
- Номер телефона: +66916099570
- Электронная почта: pongsathorn.sap@gmail.com
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в больницу Сирираж с признаками и симптомами, соответствующими заболеванию запястного канала.
- Диагноз заболевания запястного канала подтвержден электродиагностическим исследованием и электромиографией.
- Должен уметь общаться на тайском языке.
Критерий исключения:
- У пациентов диагностированы другие неврологические заболевания, такие как цереброваскулярные заболевания, шейная радикулопатия, диабетическая невропатия, опухоли нервных окончаний руки и другие периферические невропатии.
- Беременность или кормление грудью
- История получения химиотерапевтического агента
- Пациент, получивший хирургическое лечение по поводу синдрома запястного канала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с синдромом запястного канала
|
Все пациенты получат анкету, как описано в разделе «Вторичные результаты», и будут опрошены хорошо обученным исследователем при содействии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидность тайской версии опросника Камата и Стотхарда у пациентов с синдромом запястного канала
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Анкета состоит из 9 клинических вопросов, в которых выясняется, есть ли у пациента какие-либо симптомы синдрома запястного канала. Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому вопросу. Общий балл варьируется от -2 до 11. Более высокие баллы указывают на большую вероятность заболевания, что требует дальнейшего обследования и потенциального направления к специалисту. Одновременная валидность оценивается путем сравнения этого опросника с опросником Бостонского запястного канала. |
Предварительная обработка
|
|
Надежность тайской версии опросника Камата и Стотхарда у пациентов с синдромом запястного канала
Временное ограничение: До лечения и через 2 недели
|
Анкета состоит из 9 клинических вопросов, в которых выясняется, есть ли у пациента какие-либо симптомы синдрома запястного канала. Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому вопросу. Общий балл варьируется от -2 до 11. Более высокие баллы указывают на большую вероятность заболевания, что требует дальнейшего обследования и потенциального направления к специалисту. Надежность внутри наблюдателя измеряется с использованием статистики Каппа для каждого ответа на вопрос между двумя разными периодами. |
До лечения и через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тайская версия Бостонского опросника запястного канала (BCTQ)
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Этот опросник предназначен для оценки тяжести синдрома запястного канала. Он состоит из двух частей: Часть 1 включает оценку отклонений рук, состоящую из 11 пунктов (оценка тяжести симптомов). Часть 2 оценивает потерю функции руки и включает еще 8 пунктов (оценка тяжести функции). Шкала тяжести симптомов (SSS): баллы по каждому пункту усредняются, чтобы получить средний балл в диапазоне от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Шкала функционального состояния (FSS): баллы по каждому пункту усредняются, чтобы получить средний балл в диапазоне от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на большие трудности в выполнении повседневных действий. |
Предварительная обработка
|
|
Тайская версия опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Данная анкета состоит из двух частей: Часть 1, состоящая из 5 вопросов о присмотре, уходе за собой, нормальной деятельности, медицинском дискомфорте и холоде/депрессии. Вопросы, связанные с медицинским/дискомфортом и холодностью/депрессией, имеют по 5 вариантов каждый. Часть 2, непосредственная оценка состояния здоровья по визуально-аналоговой шкале от 0 до 100. Здесь 0 представляет собой наиболее неблагоприятное изменение в состоянии здоровья, а 100 представляет собой наиболее положительное изменение в состоянии здоровья. |
Предварительная обработка
|
|
Тайская версия опросника для оценки запястья пациента (PRWE)
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Этот инструмент используют для оценки функциональных возможностей запястья. Инструмент состоит из двух частей: боли и способности выполнять действия. Часть 1: Подшкала боли включает в общей сложности 5 вопросов, каждый из которых предполагает несколько вариантов ответа от 0 до 10 баллов. Оценка 0 означает отсутствие боли, а 10 баллов указывают на наиболее интенсивную или постоянную боль. Часть 2: Подшкала функций включает в себя в общей сложности 10 вопросов, связанных с повседневной деятельностью, характеризуемых по шкале от 0 до 10. Оценка 0 указывает на отсутствие вмешательства в повседневную деятельность, а 10 баллов указывают на значительное вмешательство и ограничения в повседневной жизни. Подшкала боли имеет максимальный общий балл 50, а подшкала функции имеет максимальный общий балл 100. Более высокий балл отражает большую боль или большую сложность выполнения действий. Общий балл по PRWE получается путем суммирования подшкалы общей боли и половины подшкалы общей функции. |
Предварительная обработка
|
|
Тайская версия опросника по быстрой инвалидности рук, плеч и кистей (QuickDASH)
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
QuickDASH (быстрая инвалидность руки, плеча и кисти) представляет собой сокращенную версию оригинального опросника DASH, предназначенного для измерения физических функций и симптомов у людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей. Состоит из 11 предметов. Пациенты оценивают сложность или тяжесть симптомов за последнюю неделю по шкале от 1 (нет затруднений) до 5 (невозможно выполнять). Средний балл представляет собой сумму ответов на вопросы, деленную на количество выполненных заданий. Затем средний балл преобразуется в шкалу от 0 до 100 путем вычитания среднего балла с 1 и деления на 4, а затем умножения на 25. |
Предварительная обработка
|
|
Анкета для диагностики нейропатической боли на тайском языке (DN4)
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Это опросник из 10 пунктов, предназначенный для выявления нейропатической боли, переведен и утвержден на тайском языке. Состоит из 2-х частей: Часть 1 представляет собой раздел с вопросами для интервью с пациентами, включающий 7 вопросов, дающих или нет. Каждый ответ «да» оценивается в 1 балл, ответ «нет» — в 0 баллов. Часть 2 представляет собой раздел медицинского осмотра с 3 вопросами, каждый положительный результат оценивается в 1 балл. Общая оценка теста составляет 10 баллов в диапазоне от 0 до 10. Максимальный возможный балл составляет 10 баллов, а самый низкий — 0 баллов. Суммарная оценка >4 баллов указывает на боль, возникающую в результате неврологического расстройства, в частности нейропатической боли. |
Предварительная обработка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Ferry S, Pritchard T, Keenan J, Croft P, Silman AJ. Estimating the prevalence of delayed median nerve conduction in the general population. Br J Rheumatol. 1998 Jun;37(6):630-5. doi: 10.1093/rheumatology/37.6.630.
- von Schroeder HP, Botte MJ. Carpal tunnel syndrome. Hand Clin. 1996 Nov;12(4):643-55.
- Newington L, Harris EC, Walker-Bone K. Carpal tunnel syndrome and work. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Jun;29(3):440-53. doi: 10.1016/j.berh.2015.04.026. Epub 2015 May 27.
- Upatham S, Kumnerddee W. Reliability of Thai version Boston questionnaire. J Med Assoc Thai. 2008 Aug;91(8):1250-6.
- Bonett DG. Sample size requirements for estimating intraclass correlations with desired precision. Stat Med. 2002 May 15;21(9):1331-5. doi: 10.1002/sim.1108.
- Kimman M, Vathesatogkit P, Woodward M, Tai ES, Thumboo J, Yamwong S, Ratanachaiwong W, Wee HL, Sritara P. Validity of the Thai EQ-5D in an occupational population in Thailand. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1499-506. doi: 10.1007/s11136-012-0251-2. Epub 2012 Aug 25.
- Laohaprasitiporn P, Monteerarat Y, Jaderojananont W, Limthongthang R, Vathana T. Validity, Reliability and Responsiveness of the Thai Version of Patient-Rated Wrist Evaluation (Th-PRWE) in Distal Radius Fracture Patients. Siriraj Medical Journal. 2021;73(4):275-81.
- Bonett, DG, Wright, TA. Cronbach's alpha reliability: Interval estimation, hypothesis testing, and sample size planning. J Organiz Behav 2015; 36: 3-15.
- Shoukri MM, Asyali MH, Donner A. Design of reliability study. Statistical Methods in Medical Research 2004; 13: 251-71.
- Tongprasert S, Rapipong J, Buntragulpoontawee M. The cross-cultural adaptation of the DASH questionnaire in Thai (DASH-TH). J Hand Ther. 2014 Jan-Mar;27(1):49-54. doi: 10.1016/j.jht.2013.08.020. Epub 2013 Oct 5.
- Chaudakshetrin P, Prateepavanich P, Chira-Adisai W, Tassanawipas W, Leechavengvongs S, Kitisomprayoonkul W. Cross-cultural adaptation to the Thai language of the neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). J Med Assoc Thai. 2007 Sep;90(9):1860-5.
- Kamath V, Stothard J. A clinical questionnaire for the diagnosis of carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 2003 Oct;28(5):455-9. doi: 10.1016/s0266-7681(03)00151-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Мононевропатии
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Болезнь
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 456/2566(EC4)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кистевой туннельный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль