- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06239259
Validade e confiabilidade da versão tailandesa do questionário clínico Kamath e Stothard para diagnóstico da síndrome do túnel do carpo
O questionário clínico de Kamath e Stothard para diagnóstico da síndrome do túnel do carpo (STC) é um escore válido para diagnóstico de STC. No entanto, não foi traduzido para a versão tailandesa e a validade e precisão da versão tailandesa ainda não foram verificadas.
A equipe de pesquisa reconhece a importância e os benefícios potenciais da adaptação desta avaliação para uso na população tailandesa. Portanto, pretendemos conduzir esta pesquisa para traduzir o questionário do inglês original para o tailandês e avaliar sua validade e confiabilidade para o diagnóstico de pacientes com doença do carpo. Síndrome do Túnel.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome do Túnel do Carpo é uma condição comum entre trabalhadores e idosos. A incidência da doença varia de 7 a 19 por cento na população em geral, com uma taxa aproximada de 99 casos por 100.000 habitantes por ano. Os sintomas estão normalmente associados à função da mão e do punho. Os pacientes frequentemente procuram atendimento médico devido a dormência ou dor nas mãos após uso prolongado e contínuo. Alguns indivíduos podem sentir dormência ou dor persistente nas mãos, afetando significativamente sua vida diária. Em casos de sintomas prolongados, também pode ocorrer fraqueza no polegar.
O diagnóstico é estabelecido por meio de história abrangente e exame físico, com sintomas que incluem dormência no polegar e no dedo indicador, bem como no dedo médio e na porção do dedo anular adjacente ao dedo médio. Alguns indivíduos podem sentir dor, especialmente à noite ou em condições de frio, muitas vezes agravada pelo uso das mãos e dos pulsos. O exame físico revela redução das sensações táteis nas regiões correspondentes ao polegar, indicador, dedo médio e metade do dedo anular próximo ao dedo médio. Em casos graves, pode ser detectada fraqueza do músculo abdutor curto do polegar ou atrofia muscular na área tenar. A confirmação do diagnóstico pode ser obtida através de um estudo eletrodiagnóstico de músculos e nervos.
O questionário clínico Kamath e Stothard foi desenvolvido para auxiliar o clínico no diagnóstico da STC, com pontuação superior a 5 o diagnóstico pode ser alcançado sem a necessidade de novos testes eletrodiagnósticos. No entanto, não foi traduzido para a versão tailandesa e a validade e precisão da versão tailandesa ainda não foram verificadas.
A equipe de pesquisa reconhece a importância e os benefícios potenciais da adaptação desta avaliação para uso na população tailandesa. Portanto, pretendemos conduzir esta pesquisa para traduzir o questionário do inglês original para o tailandês e avaliar sua validade e confiabilidade para o diagnóstico de pacientes com doença do carpo. Síndrome do Túnel.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Panai Laohaprasitiporn, M.D.
- Número de telefone: +6624197958
- E-mail: panai.lao@mahidol.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Pongsathorn Samphaotong
- Número de telefone: +66916099570
- E-mail: pongsathorn.sap@gmail.com
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais internados no Hospital Siriraj com sinais e sintomas consistentes com doença do túnel do carpo.
- O diagnóstico de doença do túnel do carpo foi confirmado com estudo eletrodiagnóstico e eletromiografia
- Deve ser capaz de se comunicar em tailandês.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com outras doenças neurológicas, como doença cerebrovascular, radiculopatia cervical, neuropatia diabética, tumores das terminações nervosas do braço e outras neuropatias periféricas.
- Gravidez ou amamentação
- História de receber agente quimioterápico
- Paciente que recebeu tratamento cirúrgico para síndrome do túnel do carpo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com síndrome do túnel do carpo
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Todos os pacientes receberão os questionários conforme descrito nos Resultados Secundários e serão entrevistados por um pesquisador bem treinado e auxiliado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade da versão tailandesa do Questionário Kamath e Stothard em pacientes com síndrome do túnel do carpo
Prazo: Pré-tratamento
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O questionário é composto por 9 questões clínicas perguntando se o paciente apresenta algum sintoma de síndrome do túnel do carpo. A pontuação total é a soma da pontuação de cada questão. A pontuação total varia de -2 a 11. Pontuações mais altas indicam maior probabilidade da doença, solicitando investigação adicional e possível encaminhamento a um especialista. A validade concorrente é avaliada comparando este questionário com o questionário do túnel do carpo de Boston. |
Pré-tratamento
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Confiabilidade da versão tailandesa do Questionário Kamath e Stothard em pacientes com síndrome do túnel do carpo
Prazo: Pré-tratamento e 2 semanas depois
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O questionário é composto por 9 questões clínicas perguntando se o paciente apresenta algum sintoma de síndrome do túnel do carpo. A pontuação total é a soma da pontuação de cada questão. A pontuação total varia de -2 a 11. Pontuações mais altas indicam maior probabilidade da doença, solicitando investigação adicional e possível encaminhamento a um especialista. A confiabilidade intraobservador é medida por meio da estatística Kappa para cada questão respondida entre dois períodos diferentes. |
Pré-tratamento e 2 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão tailandesa do questionário do túnel do carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: Pré-tratamento
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Este questionário foi desenvolvido para avaliar a gravidade da síndrome do túnel do carpo. Consiste em duas partes: A Parte 1 envolve a avaliação de anomalias nas mãos, composta por 11 itens (escore de gravidade dos sintomas). A parte 2 avalia a perda da função da mão e inclui outros 8 itens (pontuação de gravidade da função). Escala de gravidade dos sintomas (SSS): As pontuações de cada item são calculadas em média para fornecer uma pontuação média, variando de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Escala de status funcional (FSS): As pontuações de cada item são calculadas em média para fornecer uma pontuação média, variando de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior dificuldade na realização das atividades diárias. |
Pré-tratamento
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Versão tailandesa do questionário EQ-5D-5L
Prazo: Pré-tratamento
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Este questionário é composto por duas partes: Parte 1, composta por 5 questões sobre supervisão, autocuidado, atividades normais, problemas médicos/desconforto e frieza/depressão. As questões relacionadas a problemas médicos/desconforto e frieza/depressão possuem 5 opções cada. Parte 2, avaliando diretamente as condições de saúde em uma escala visual analógica de 0 a 100. Aqui, 0 representa a mudança mais adversa na saúde e 100 representa a mudança mais positiva na saúde. |
Pré-tratamento
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Versão tailandesa do questionário de avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE)
Prazo: Pré-tratamento
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Esta ferramenta é usada para avaliar a capacidade funcional do punho. A ferramenta consiste em duas partes: dor e capacidade de realizar atividades. Parte 1: A subescala Dor compreende um total de 5 questões, cada uma com respostas de múltipla escolha variando de 0 a 10 pontos. A pontuação 0 indica ausência de dor, enquanto 10 pontos indicam dor mais intensa ou constante. Parte 2: A subescala Função inclui um total de 10 questões relacionadas às atividades diárias, caracterizadas numa escala de 0 a 10. Uma pontuação de 0 indica nenhuma interferência nas atividades diárias, enquanto 10 pontos indicam interferências e limitações significativas na vida diária. A subescala dor tem pontuação total máxima de 50 e a subescala função tem pontuação total máxima de 100. Uma pontuação mais alta reflete mais dor ou maior dificuldade na realização das atividades. A pontuação total do PRWE é obtida a partir da soma da subescala total de dor e metade da subescala total de função. |
Pré-tratamento
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Versão tailandesa do questionário Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Prazo: Pré-tratamento
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O QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) é uma versão abreviada do questionário DASH original, desenvolvido para medir a função física e os sintomas em pessoas com distúrbios musculoesqueléticos dos membros superiores. É composto por 11 itens. Os pacientes avaliam a dificuldade ou gravidade dos sintomas durante a última semana em uma escala de 1 (sem dificuldade) a 5 (incapaz de realizar). A pontuação média é a soma dos itens respondidos dividida pelo número de itens concluídos. Em seguida, a pontuação média é transformada em uma escala de 0 a 100, subtraindo a pontuação média por 1 e dividindo por 4 e depois multiplicando por 25. |
Pré-tratamento
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Questionário de diagnóstico de dor neuropática em língua tailandesa (DN4)
Prazo: Pré-tratamento
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Este é um questionário de 10 itens desenvolvido para detectar dor neuropática que foi traduzido e validado na versão tailandesa. Consiste em 2 partes: A Parte 1 é uma seção com perguntas da entrevista do paciente, composta por 7 perguntas de sim ou não. Cada resposta “sim” vale 1 ponto e cada resposta “não” vale 0 ponto. A Parte 2 é a seção do exame físico com 3 questões, e cada achado afirmativo vale 1 ponto. A prova tem pontuação total de 10 pontos, variando de 0 a 10. A pontuação mais alta possível é de 10 pontos, enquanto a pontuação mais baixa é de 0 pontos. Uma pontuação total >4 pontos indica dor resultante de um distúrbio neurológico, especificamente dor neuropática. |
Pré-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Ferry S, Pritchard T, Keenan J, Croft P, Silman AJ. Estimating the prevalence of delayed median nerve conduction in the general population. Br J Rheumatol. 1998 Jun;37(6):630-5. doi: 10.1093/rheumatology/37.6.630.
- von Schroeder HP, Botte MJ. Carpal tunnel syndrome. Hand Clin. 1996 Nov;12(4):643-55.
- Newington L, Harris EC, Walker-Bone K. Carpal tunnel syndrome and work. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Jun;29(3):440-53. doi: 10.1016/j.berh.2015.04.026. Epub 2015 May 27.
- Upatham S, Kumnerddee W. Reliability of Thai version Boston questionnaire. J Med Assoc Thai. 2008 Aug;91(8):1250-6.
- Bonett DG. Sample size requirements for estimating intraclass correlations with desired precision. Stat Med. 2002 May 15;21(9):1331-5. doi: 10.1002/sim.1108.
- Kimman M, Vathesatogkit P, Woodward M, Tai ES, Thumboo J, Yamwong S, Ratanachaiwong W, Wee HL, Sritara P. Validity of the Thai EQ-5D in an occupational population in Thailand. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1499-506. doi: 10.1007/s11136-012-0251-2. Epub 2012 Aug 25.
- Laohaprasitiporn P, Monteerarat Y, Jaderojananont W, Limthongthang R, Vathana T. Validity, Reliability and Responsiveness of the Thai Version of Patient-Rated Wrist Evaluation (Th-PRWE) in Distal Radius Fracture Patients. Siriraj Medical Journal. 2021;73(4):275-81.
- Bonett, DG, Wright, TA. Cronbach's alpha reliability: Interval estimation, hypothesis testing, and sample size planning. J Organiz Behav 2015; 36: 3-15.
- Shoukri MM, Asyali MH, Donner A. Design of reliability study. Statistical Methods in Medical Research 2004; 13: 251-71.
- Tongprasert S, Rapipong J, Buntragulpoontawee M. The cross-cultural adaptation of the DASH questionnaire in Thai (DASH-TH). J Hand Ther. 2014 Jan-Mar;27(1):49-54. doi: 10.1016/j.jht.2013.08.020. Epub 2013 Oct 5.
- Chaudakshetrin P, Prateepavanich P, Chira-Adisai W, Tassanawipas W, Leechavengvongs S, Kitisomprayoonkul W. Cross-cultural adaptation to the Thai language of the neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). J Med Assoc Thai. 2007 Sep;90(9):1860-5.
- Kamath V, Stothard J. A clinical questionnaire for the diagnosis of carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 2003 Oct;28(5):455-9. doi: 10.1016/s0266-7681(03)00151-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Mononeuropatias
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença
- Síndrome do túnel carpal
Outros números de identificação do estudo
- 456/2566(EC4)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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