- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06239259
Validité et fiabilité de la version thaïlandaise du questionnaire clinique de Kamath et Stothard pour le diagnostic du syndrome du canal carpien
Le questionnaire clinique de Kamath et Stothard pour le diagnostic du syndrome du canal carpien (CTS) est un score valide pour le diagnostic du CTS. Cependant, il n'a pas été traduit en version thaïlandaise et la validité et l'exactitude de la version thaïlandaise n'ont pas encore été vérifiées.
L'équipe de recherche reconnaît l'importance et les avantages potentiels de l'adaptation de cette évaluation pour une utilisation au sein de la population thaïlandaise. Par conséquent, nous visons à mener cette recherche pour traduire le questionnaire de l'anglais original vers le thaï et pour évaluer sa validité et sa fiabilité pour le diagnostic des patients atteints de carpien. Syndrome des tunnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du canal carpien est une affection courante chez les travailleurs et les personnes âgées. L'incidence de la maladie varie de 7 à 19 pour cent dans la population générale, avec un taux approximatif de 99 cas pour 100 000 habitants par an. Les symptômes sont généralement associés au fonctionnement de la main et du poignet. Les patients consultent fréquemment un médecin en raison d'un engourdissement ou d'une douleur dans les mains après une utilisation prolongée et continue. Certaines personnes peuvent ressentir un engourdissement ou une douleur persistante dans les mains, ce qui a un impact significatif sur leur vie quotidienne. En cas de symptômes prolongés, une faiblesse du pouce peut également survenir.
Le diagnostic est établi par une anamnèse complète et un examen physique, avec des symptômes comprenant un engourdissement du pouce et de l'index, ainsi que du majeur et de la partie de l'annulaire adjacente au majeur. Certaines personnes peuvent ressentir des douleurs, surtout la nuit ou par temps froid, souvent aggravées par l'utilisation des mains et des poignets. L'examen physique révèle une diminution des sensations tactiles dans les régions correspondant au pouce, à l'index, au majeur et à la moitié de l'annulaire proche du majeur. Dans les cas graves, une faiblesse du muscle court abducteur du pouce ou une atrophie musculaire dans la région thénar peut être détectée. La confirmation du diagnostic peut être obtenue grâce à une étude électrodiagnostique des muscles et des nerfs.
Le questionnaire clinique de Kamath et Stothard a été développé pour aider le clinicien dans le diagnostic du SCC, avec un score supérieur à 5, le diagnostic peut être obtenu sans avoir besoin d'un test électrodiagnostique supplémentaire. Cependant, il n'a pas été traduit en version thaïlandaise et la validité et l'exactitude de la version thaïlandaise n'ont pas encore été vérifiées.
L'équipe de recherche reconnaît l'importance et les avantages potentiels de l'adaptation de cette évaluation pour une utilisation au sein de la population thaïlandaise. Par conséquent, nous visons à mener cette recherche pour traduire le questionnaire de l'anglais original vers le thaï et pour évaluer sa validité et sa fiabilité pour le diagnostic des patients atteints de carpien. Syndrome des tunnels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Panai Laohaprasitiporn, M.D.
- Numéro de téléphone: +6624197958
- E-mail: panai.lao@mahidol.ac.th
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pongsathorn Samphaotong
- Numéro de téléphone: +66916099570
- E-mail: pongsathorn.sap@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus admis à l'hôpital Siriraj présentant des signes et symptômes compatibles avec une maladie du canal carpien.
- Le diagnostic de maladie du canal carpien a été confirmé par une étude électrodiagnostique et une électromyographie.
- Doit être capable de communiquer en thaï.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec d'autres maladies neurologiques telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une radiculopathie cervicale, une neuropathie diabétique, des tumeurs des terminaisons nerveuses du bras et d'autres neuropathies périphériques.
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de réception d'un agent de chimiothérapie
- Patient ayant reçu un traitement chirurgical pour le syndrome du canal carpien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints du syndrome du canal carpien
|
Tous les patients recevront des questionnaires comme décrit dans les résultats secondaires et seront interrogés par un chercheur bien formé assisté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validité de la version thaïlandaise du questionnaire de Kamath et Stothard chez les patients atteints du syndrome du canal carpien
Délai: Prétraitement
|
Le questionnaire comprend 9 questions cliniques demandant si le patient présente des symptômes du syndrome du canal carpien. Le score total est la somme des scores de chaque question. Le score total varie de -2 à 11. Des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité de souffrir de cette maladie, ce qui incite à une enquête plus approfondie et à une éventuelle orientation vers un spécialiste. La validité concurrente est évaluée en comparant ce questionnaire avec le questionnaire du canal carpien de Boston. |
Prétraitement
|
|
Fiabilité de la version thaïlandaise du questionnaire de Kamath et Stothard chez les patients atteints du syndrome du canal carpien
Délai: Pré-traitement et 2 semaines plus tard
|
Le questionnaire comprend 9 questions cliniques demandant si le patient présente des symptômes du syndrome du canal carpien. Le score total est la somme des scores de chaque question. Le score total varie de -2 à 11. Des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité de souffrir de cette maladie, ce qui incite à une enquête plus approfondie et à une éventuelle orientation vers un spécialiste. La fiabilité intra-observateur est mesurée à l'aide des statistiques Kappa pour chaque question répondue entre deux périodes différentes. |
Pré-traitement et 2 semaines plus tard
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Version thaïlandaise du questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ)
Délai: Prétraitement
|
Ce questionnaire est conçu pour évaluer la gravité du syndrome du canal carpien. Il se compose de deux parties : La partie 1 implique l'évaluation des anomalies de la main, comprenant 11 items (score de gravité des symptômes). La partie 2 évalue la perte de la fonction de la main et comprend 8 autres éléments (score de gravité fonctionnelle). Échelle de gravité des symptômes (SSS) : les scores de chaque élément sont moyennés pour fournir un score moyen, allant de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Échelle d'état fonctionnel (FSS) : les scores de chaque élément sont moyennés pour fournir un score moyen, allant de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté à effectuer les activités quotidiennes. |
Prétraitement
|
|
Version thaïlandaise du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Prétraitement
|
Ce questionnaire comprend deux parties : Partie 1, composée de 5 questions sur la supervision, les soins personnels, les activités normales, les problèmes médicaux/l'inconfort et la froideur/la dépression. Les questions liées aux problèmes médicaux/inconfort et à la froideur/dépression comportent chacune 5 options. Partie 2, évaluant directement les problèmes de santé sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100. Ici, 0 représente le changement de santé le plus défavorable et 100 représente le changement de santé le plus positif. |
Prétraitement
|
|
Version thaïlandaise du questionnaire d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE)
Délai: Prétraitement
|
Cet outil est utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle du poignet. L'outil se compose de deux parties : la douleur et la capacité d'effectuer des activités. Partie 1 : La sous-échelle Douleur comprend un total de 5 questions, chacune avec des réponses à choix multiples allant de 0 à 10 points. Un score de 0 indique l’absence de douleur, tandis que 10 points indiquent la douleur la plus intense ou la plus constante. Partie 2 : La sous-échelle Fonction comprend un total de 10 questions liées aux activités quotidiennes, caractérisées sur une échelle de 0 à 10. Un score de 0 indique aucune interférence avec les activités quotidiennes, tandis qu'un score de 10 points indique une interférence et des limitations significatives dans la vie quotidienne. La sous-échelle de la douleur a un score total maximum de 50 et la sous-échelle fonctionnelle a un score total maximum de 100. Un score plus élevé reflète plus de douleur ou une plus grande difficulté à réaliser les activités. Le score total pour le PRWE est obtenu à partir d’une sommation de la sous-échelle de douleur totale et de la moitié de la sous-échelle de fonction totale. |
Prétraitement
|
|
Version thaïlandaise du questionnaire sur les handicaps rapides des bras, des épaules et des mains (QuickDASH)
Délai: Prétraitement
|
Le QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) est une version abrégée du questionnaire DASH original, conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes souffrant de troubles musculo-squelettiques du membre supérieur. Il se compose de 11 éléments. Les patients évaluent leur difficulté ou la gravité de leurs symptômes au cours de la semaine écoulée sur une échelle allant de 1 (aucune difficulté) à 5 (incapable de performer). Le score moyen est la somme des éléments répondus divisée par le nombre d’éléments complétés. Ensuite, le score moyen est transformé sur une échelle de 0 à 100 en soustrayant le score moyen par 1 et divisé par 4, puis en multipliant par 25. |
Prétraitement
|
|
Langue thaïlandaise du questionnaire de diagnostic de la douleur neuropathique (DN4)
Délai: Prétraitement
|
Il s'agit d'un questionnaire en 10 éléments conçu pour détecter la douleur neuropathique qui a été traduit et validé dans la version thaïlandaise. Il se compose de 2 parties : La partie 1 est une section avec des questions d'entretien avec les patients comprenant 7 questions oui ou non. Chaque réponse « oui » vaut 1 point et chaque réponse « non » vaut 0 point. La partie 2 est la section de l'examen physique avec 3 questions, et chaque résultat affirmatif vaut 1 point. Le test comporte un score total de 10 points, allant de 0 à 10. Le score le plus élevé possible est de 10 points, tandis que le score le plus bas est de 0 point. Un score total > 4 points indique une douleur résultant d’un trouble neurologique, notamment une douleur neuropathique. |
Prétraitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Ferry S, Pritchard T, Keenan J, Croft P, Silman AJ. Estimating the prevalence of delayed median nerve conduction in the general population. Br J Rheumatol. 1998 Jun;37(6):630-5. doi: 10.1093/rheumatology/37.6.630.
- von Schroeder HP, Botte MJ. Carpal tunnel syndrome. Hand Clin. 1996 Nov;12(4):643-55.
- Newington L, Harris EC, Walker-Bone K. Carpal tunnel syndrome and work. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Jun;29(3):440-53. doi: 10.1016/j.berh.2015.04.026. Epub 2015 May 27.
- Upatham S, Kumnerddee W. Reliability of Thai version Boston questionnaire. J Med Assoc Thai. 2008 Aug;91(8):1250-6.
- Bonett DG. Sample size requirements for estimating intraclass correlations with desired precision. Stat Med. 2002 May 15;21(9):1331-5. doi: 10.1002/sim.1108.
- Kimman M, Vathesatogkit P, Woodward M, Tai ES, Thumboo J, Yamwong S, Ratanachaiwong W, Wee HL, Sritara P. Validity of the Thai EQ-5D in an occupational population in Thailand. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1499-506. doi: 10.1007/s11136-012-0251-2. Epub 2012 Aug 25.
- Laohaprasitiporn P, Monteerarat Y, Jaderojananont W, Limthongthang R, Vathana T. Validity, Reliability and Responsiveness of the Thai Version of Patient-Rated Wrist Evaluation (Th-PRWE) in Distal Radius Fracture Patients. Siriraj Medical Journal. 2021;73(4):275-81.
- Bonett, DG, Wright, TA. Cronbach's alpha reliability: Interval estimation, hypothesis testing, and sample size planning. J Organiz Behav 2015; 36: 3-15.
- Shoukri MM, Asyali MH, Donner A. Design of reliability study. Statistical Methods in Medical Research 2004; 13: 251-71.
- Tongprasert S, Rapipong J, Buntragulpoontawee M. The cross-cultural adaptation of the DASH questionnaire in Thai (DASH-TH). J Hand Ther. 2014 Jan-Mar;27(1):49-54. doi: 10.1016/j.jht.2013.08.020. Epub 2013 Oct 5.
- Chaudakshetrin P, Prateepavanich P, Chira-Adisai W, Tassanawipas W, Leechavengvongs S, Kitisomprayoonkul W. Cross-cultural adaptation to the Thai language of the neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). J Med Assoc Thai. 2007 Sep;90(9):1860-5.
- Kamath V, Stothard J. A clinical questionnaire for the diagnosis of carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 2003 Oct;28(5):455-9. doi: 10.1016/s0266-7681(03)00151-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Mononeuropathies
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- 456/2566(EC4)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .