- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06239259
Geldigheid en betrouwbaarheid van de Thaise versie van de klinische vragenlijst van Kamath en Stothard voor de diagnose van carpaal tunnelsyndroom
De klinische vragenlijst van Kamath en Stothard voor het diagnosticeren van carpaaltunnelsyndroom (CTS) is een geldige score voor de diagnose van CTS. Het is echter nog niet vertaald in de Thaise versie en de geldigheid en nauwkeurigheid van de Thais-Thaise versie is nog niet geverifieerd.
Het onderzoeksteam erkent het belang en de potentiële voordelen van het aanpassen van deze beoordeling voor gebruik binnen de Thaise bevolking. Daarom willen we dit onderzoek uitvoeren om de vragenlijst van het originele Engels naar het Thais te vertalen en de validiteit en betrouwbaarheid ervan te beoordelen voor het diagnosticeren van patiënten met carpaal Tunnelsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carpaaltunnelsyndroom is een veel voorkomende aandoening onder werkende en oudere volwassenen. De incidentie van de ziekte varieert van 7 tot 19 procent in de algemene bevolking, met een geschat aantal van 99 gevallen per 100.000 inwoners per jaar. Symptomen worden doorgaans geassocieerd met de hand- en polsfunctie. Patiënten zoeken vaak medische hulp vanwege gevoelloosheid of pijn in hun handen na langdurig, continu gebruik. Sommige mensen kunnen aanhoudende gevoelloosheid of pijn in hun handen ervaren, wat een aanzienlijke impact heeft op hun dagelijks leven. Bij langdurige symptomen kan ook zwakte van de duim optreden.
De diagnose wordt gesteld op basis van een uitgebreide anamnese en lichamelijk onderzoek, met symptomen zoals gevoelloosheid in de duim en wijsvinger, evenals de middelvinger en het gedeelte van de ringvinger grenzend aan de middelvinger. Sommige mensen kunnen pijn ervaren, vooral 's nachts of in koude omstandigheden, vaak verergerd door het gebruik van de handen en polsen. Uit het lichamelijk onderzoek blijkt een vermindering van de tastsensaties in de gebieden die overeenkomen met de duim, wijsvinger, middelvinger en de helft van de ringvinger nabij de middelvinger. In ernstige gevallen kan zwakte van de abductor pollicis brevis-spier of spieratrofie in het thenargebied worden gedetecteerd. Bevestiging van de diagnose kan worden bereikt door middel van een elektrodiagnostisch onderzoek van spieren en zenuwen.
De klinische vragenlijst van Kamath en Stothard is ontwikkeld om artsen te helpen bij de diagnose van CTS. Met een score hoger dan 5 kan de diagnose worden gesteld zonder dat verdere elektrodiagnostische tests nodig zijn. Het is echter nog niet vertaald in de Thaise versie en de geldigheid en nauwkeurigheid van de Thais-Thaise versie is nog niet geverifieerd.
Het onderzoeksteam erkent het belang en de potentiële voordelen van het aanpassen van deze beoordeling voor gebruik binnen de Thaise bevolking. Daarom willen we dit onderzoek uitvoeren om de vragenlijst van het originele Engels naar het Thais te vertalen en de validiteit en betrouwbaarheid ervan te beoordelen voor het diagnosticeren van patiënten met carpaal Tunnelsyndroom.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Panai Laohaprasitiporn, M.D.
- Telefoonnummer: +6624197958
- E-mail: panai.lao@mahidol.ac.th
Studie Contact Back-up
- Naam: Pongsathorn Samphaotong
- Telefoonnummer: +66916099570
- E-mail: pongsathorn.sap@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder die in het Siriraj-ziekenhuis zijn opgenomen met klachten en symptomen die passen bij carpaletunnelziekte.
- De diagnose van carpaletunnelziekte werd bevestigd met elektrodiagnostisch onderzoek en elektromyografie
- Moet in het Thais kunnen communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie andere neurologische ziekten zijn vastgesteld, zoals cerebrovasculaire aandoeningen, cervicale radiculopathie, diabetische neuropathie, tumoren van de zenuwuiteinden in de arm en andere perifere neuropathie.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van het ontvangen van chemotherapie
- Patiënt die een chirurgische behandeling kreeg voor het carpaletunnelsyndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met het carpaletunnelsyndroom
|
Alle patiënten krijgen vragen zoals beschreven in Secundaire uitkomsten, en worden geïnterviewd door een goed opgeleide onderzoeker, bijgestaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van de Thaise versie van de Kamath en Stothard-vragenlijst bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
De vragenlijst bestaat uit 9 klinische vragen waarin wordt gevraagd of de patiënt enig symptoom van carpaaltunnelsyndroom heeft. De totaalscore is de som van de scores van elke vraag. De totale score varieert van -2 tot 11. Hogere scores duiden op een grotere waarschijnlijkheid van de aandoening, wat aanleiding geeft tot verder onderzoek en mogelijke verwijzing naar een specialist. De gelijktijdige validiteit wordt geëvalueerd door deze vragenlijst te vergelijken met de Boston carpaaltunnelvragenlijst. |
Voorbehandeling
|
|
Betrouwbaarheid van de Thaise versie van de Kamath en Stothard-vragenlijst bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 2 weken later
|
De vragenlijst bestaat uit 9 klinische vragen waarin wordt gevraagd of de patiënt enig symptoom van carpaaltunnelsyndroom heeft. De totaalscore is de som van de scores van elke vraag. De totale score varieert van -2 tot 11. Hogere scores duiden op een grotere waarschijnlijkheid van de aandoening, wat aanleiding geeft tot verder onderzoek en mogelijke verwijzing naar een specialist. De intra-waarnemerbetrouwbaarheid wordt gemeten met behulp van Kappa-statistieken voor elke beantwoorde vraag tussen twee verschillende perioden. |
Voorbehandeling en 2 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thaise versie van de Boston carpaletunnelvragenlijst (BCTQ)
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Deze vragenlijst is ontworpen om de ernst van het carpaletunnelsyndroom te beoordelen. Het bestaat uit twee delen: Deel 1 omvat de evaluatie van handafwijkingen, bestaande uit 11 items (score voor de ernst van de symptomen). Deel 2 beoordeelt het verlies van de handfunctie en omvat nog eens 8 items (functie-ernstscore). Symptom Severity Scale (SSS): De scores voor elk item worden gemiddeld om een gemiddelde score te verkrijgen, variërend van 1-5. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen. Functionele statusschaal (FSS): De scores voor elk item worden gemiddeld om een gemiddelde score te verkrijgen, variërend van 1-5. Hogere scores duiden op grotere moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. |
Voorbehandeling
|
|
Thaise versie van de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Deze vragenlijst bestaat uit twee delen: Deel 1, bestaande uit 5 vragen over toezicht, zelfzorg, normale activiteiten, medisch/ongemak en koudheid/depressie. De vragen met betrekking tot medisch/ongemak en koude/depressie hebben elk 5 opties. Deel 2, het rechtstreeks beoordelen van de gezondheidstoestand op een visueel analoge schaal van 0 tot 100. Hier vertegenwoordigt 0 de meest negatieve verandering in de gezondheid, en 100 de meest positieve verandering in de gezondheid. |
Voorbehandeling
|
|
Thaise versie van de door patiënten beoordeelde polsevaluatievragenlijst (PRWE)
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Dit hulpmiddel wordt gebruikt om het functionele vermogen van de pols te beoordelen. De tool bestaat uit twee delen: pijn en het vermogen om activiteiten uit te voeren. Deel 1: De subschaal Pijn bestaat in totaal uit 5 vragen, elk met meerkeuzevragen variërend van 0 tot 10 punten. Een score van 0 geeft aan dat er geen pijn is, terwijl 10 punten de meest intense of aanhoudende pijn aangeven. Deel 2: Functie-subschaal bevat in totaal 10 vragen met betrekking tot dagelijkse activiteiten, gekarakteriseerd op een schaal van 0 tot 10. Een score van 0 geeft aan dat er geen belemmering is voor de dagelijkse activiteiten, terwijl 10 punten duiden op aanzienlijke belemmeringen en beperkingen in het dagelijks leven. De pijnsubschaal heeft een maximale totaalscore van 50 en de functiesubschaal heeft een maximale totaalscore van 100. Een hogere score weerspiegelt meer pijn of grotere moeite bij het uitvoeren van de activiteiten. De totaalscore voor de PRWE wordt verkregen uit een optelling van de totale pijnsubschaal en de helft van de totale functiesubschaal. |
Voorbehandeling
|
|
Thaise versie van de vragenlijst over snelle handicaps van arm, schouder en hand (QuickDASH)
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
De QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm, Schouder, and Hand) is een verkorte versie van de originele DASH-vragenlijst, ontworpen om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen. Het bestaat uit 11 artikelen. Patiënten beoordelen de moeilijkheidsgraad of de ernst van de symptomen gedurende de afgelopen week op een schaal van 1 (geen problemen) tot 5 (niet in staat om te presteren). De gemiddelde score is de som van de beantwoorde items gedeeld door het aantal voltooide items. Vervolgens wordt de gemiddelde score omgezet naar een schaal van 0-100 door de gemiddelde score af te trekken met 1, te delen door 4 en vervolgens te vermenigvuldigen met 25. |
Voorbehandeling
|
|
Thaise taal van de neuropathische pijndiagnostische vragenlijst (DN4)
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Dit is een vragenlijst met 10 items, ontworpen om neuropathische pijn te detecteren, en is vertaald en gevalideerd in de Thaise versie. Het bestaat uit 2 delen: Deel 1 is een sectie met interviewvragen voor patiënten, bestaande uit 7 ja- of nee-vragen. Elk 'ja'-antwoord wordt gescoord als 1 punt en 'nee'-antwoord wordt gescoord als 0 punt. Deel 2 is het lichamelijk onderzoekgedeelte met 3 vragen, en elke bevestigende bevinding wordt gescoord als 1 punt. De test heeft een totaalscore van 10 punten, variërend van 0 tot 10. De hoogst mogelijke score is 10 punten, de laagste score is 0 punten. Een totaalscore van >4 punten duidt op pijn die het gevolg is van een neurologische aandoening, met name neuropathische pijn. |
Voorbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Ferry S, Pritchard T, Keenan J, Croft P, Silman AJ. Estimating the prevalence of delayed median nerve conduction in the general population. Br J Rheumatol. 1998 Jun;37(6):630-5. doi: 10.1093/rheumatology/37.6.630.
- von Schroeder HP, Botte MJ. Carpal tunnel syndrome. Hand Clin. 1996 Nov;12(4):643-55.
- Newington L, Harris EC, Walker-Bone K. Carpal tunnel syndrome and work. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Jun;29(3):440-53. doi: 10.1016/j.berh.2015.04.026. Epub 2015 May 27.
- Upatham S, Kumnerddee W. Reliability of Thai version Boston questionnaire. J Med Assoc Thai. 2008 Aug;91(8):1250-6.
- Bonett DG. Sample size requirements for estimating intraclass correlations with desired precision. Stat Med. 2002 May 15;21(9):1331-5. doi: 10.1002/sim.1108.
- Kimman M, Vathesatogkit P, Woodward M, Tai ES, Thumboo J, Yamwong S, Ratanachaiwong W, Wee HL, Sritara P. Validity of the Thai EQ-5D in an occupational population in Thailand. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1499-506. doi: 10.1007/s11136-012-0251-2. Epub 2012 Aug 25.
- Laohaprasitiporn P, Monteerarat Y, Jaderojananont W, Limthongthang R, Vathana T. Validity, Reliability and Responsiveness of the Thai Version of Patient-Rated Wrist Evaluation (Th-PRWE) in Distal Radius Fracture Patients. Siriraj Medical Journal. 2021;73(4):275-81.
- Bonett, DG, Wright, TA. Cronbach's alpha reliability: Interval estimation, hypothesis testing, and sample size planning. J Organiz Behav 2015; 36: 3-15.
- Shoukri MM, Asyali MH, Donner A. Design of reliability study. Statistical Methods in Medical Research 2004; 13: 251-71.
- Tongprasert S, Rapipong J, Buntragulpoontawee M. The cross-cultural adaptation of the DASH questionnaire in Thai (DASH-TH). J Hand Ther. 2014 Jan-Mar;27(1):49-54. doi: 10.1016/j.jht.2013.08.020. Epub 2013 Oct 5.
- Chaudakshetrin P, Prateepavanich P, Chira-Adisai W, Tassanawipas W, Leechavengvongs S, Kitisomprayoonkul W. Cross-cultural adaptation to the Thai language of the neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). J Med Assoc Thai. 2007 Sep;90(9):1860-5.
- Kamath V, Stothard J. A clinical questionnaire for the diagnosis of carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 2003 Oct;28(5):455-9. doi: 10.1016/s0266-7681(03)00151-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Mononeuropathieën
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ziekte
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 456/2566(EC4)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidCarpaal tunnel syndroom | CTS | Carpaal Tunnel Release | Carpaal Tunnel Chirurgie | Carpale tunnel transversale benaderingSyrische Arabische Republiek
-
Stanford UniversityMayo Clinic; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... en andere medewerkersVoltooidCarpaal tunnel syndroom | Carpaal tunnel | Carpaal Tunnel Syndroom Bilateraal | Carpaal Tunnel Syndroom Links | Carpaal Tunnel Syndroom RechtsVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandNog niet aan het wervenCarpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Carpaal Tunnel ChirurgieFinland
-
Gazi UniversityWervingCubitaal Tunnel Syndroom | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Perifere neuropathie PijnTurkije (Türkiye)
-
CMC Ambroise ParéVoltooidCarpaal Tunnel ReleaseFrankrijk
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationVoltooid
-
Clinique BizetWerving
-
Cairo UniversityVoltooidCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Egypte
-
University of Split, School of MedicineVoltooidCarpaal Tunnel Syndroom BilateraalKroatië
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidBeknelling Neuropathie, Carpale Tunnel | Compressieneuropathie, carpale tunnel | Mediane neuropathie, carpale tunnelItalië