- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06239259
Validitet og pålidelighed af thailandsk version af Kamath og Stothard klinisk spørgeskema til diagnose af karpaltunnelsyndrom
Kamath og Stothards kliniske spørgeskema til diagnosticering af karpaltunnelsyndrom (CTS) er en gyldig score for diagnosticering af CTS. Den er dog ikke oversat til thailandsk version, og gyldigheden og nøjagtigheden af den thailandske version er endnu ikke bekræftet.
Forskerholdet anerkender vigtigheden og de potentielle fordele ved at tilpasse denne vurdering til brug i den thailandske befolkning. Derfor tilstræber vi at udføre denne forskning for at oversætte spørgeskemaet fra det originale engelske til thai og for at vurdere dets validitet og pålidelighed til diagnosticering af patienter med karpal. Tunnel syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom er en almindelig tilstand blandt arbejdende og ældre voksne. Forekomsten af sygdommen varierer fra 7 til 19 procent i den generelle befolkning, med en omtrentlig rate på 99 tilfælde pr. 100.000 indbyggere om året. Symptomer er typisk forbundet med hånd- og håndledsfunktion. Patienter søger ofte lægehjælp på grund af følelsesløshed eller smerte i deres hænder efter langvarig, kontinuerlig brug. Nogle individer kan opleve vedvarende følelsesløshed eller smerte i deres hænder, hvilket har en betydelig indvirkning på deres daglige liv. I tilfælde af langvarige symptomer kan der også forekomme svaghed i tommelfingeren.
Diagnosen stilles gennem en omfattende anamnese og fysisk undersøgelse med symptomer, herunder følelsesløshed i tommelfinger og pegefinger, samt langfingeren og den del af ringfingeren, der støder op til langfingeren. Nogle individer kan opleve smerte, især om natten eller under kolde forhold, ofte forværret ved brug af hænder og håndled. Den fysiske undersøgelse afslører en reduktion i taktile fornemmelser i de områder, der svarer til tommelfingeren, pegefingeren, langfingeren og halvdelen af ringfingeren nær langfingeren. I alvorlige tilfælde kan der påvises svaghed i abductor pollicis brevis muskel eller muskelatrofi i thenarområdet. Bekræftelse af diagnosen kan opnås gennem en elektrodiagnostisk undersøgelse af muskler og nerver.
Kamath og Stothard kliniske spørgeskema blev udviklet til at hjælpe klinikeren med diagnosticering af CTS, med en score på mere end 5 kan diagnosen opnås uden behov for yderligere elektrodiagnostisk test. Den er dog ikke oversat til thailandsk version, og gyldigheden og nøjagtigheden af den thailandske version er endnu ikke bekræftet.
Forskerholdet anerkender vigtigheden og de potentielle fordele ved at tilpasse denne vurdering til brug i den thailandske befolkning. Derfor tilstræber vi at udføre denne forskning for at oversætte spørgeskemaet fra det originale engelske til thai og for at vurdere dets validitet og pålidelighed til diagnosticering af patienter med karpal. Tunnel syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Panai Laohaprasitiporn, M.D.
- Telefonnummer: +6624197958
- E-mail: panai.lao@mahidol.ac.th
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pongsathorn Samphaotong
- Telefonnummer: +66916099570
- E-mail: pongsathorn.sap@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år og ældre, der er indlagt på Siriraj Hospital med tegn og symptomer i overensstemmelse med karpaltunnelsygdom.
- Diagnose af karpaltunnelsygdom blev bekræftet med elektrodiagnostisk undersøgelse og elektromyografi
- Skal kunne kommunikere på thai.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med andre neurologiske sygdomme såsom cerebrovaskulær sygdom, cervikal radikulopati, diabetisk neuropati, tumorer i nerveenderne i armen og anden perifer neuropati.
- Graviditet eller amning
- Historie med at have modtaget kemoterapimiddel
- Patient, der modtog kirurgisk behandling for karpaltunnelsyndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med karpaltunnelsyndrom
|
Alle patienter vil modtage Questionare Som beskrevet i Sekundære Outcomes og vil blive interviewet af en veluddannet researcher assisteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighed af thailandsk version af Kamath og Stothard spørgeskema hos patienter med karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: Forbehandling
|
Spørgeskemaet består af 9 kliniske spørgsmål, der spørger, om patienten har et symptom på karpaltunnelsyndrom. Den samlede score er summen af scoren fra hvert spørgsmål. Samlet score går fra -2 til 11. Højere score indikerer en større sandsynlighed for tilstanden, hvilket giver anledning til yderligere undersøgelse og potentiel henvisning til en specialist. Samtidig validitet evalueres ved at sammenligne dette spørgeskema med Boston karpaltunnel-spørgeskemaet. |
Forbehandling
|
|
Pålideligheden af thailandsk version af Kamath og Stothard spørgeskema hos patienter med karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: Forbehandling og 2 uger senere
|
Spørgeskemaet består af 9 kliniske spørgsmål, der spørger, om patienten har et symptom på karpaltunnelsyndrom. Den samlede score er summen af scoren fra hvert spørgsmål. Samlet score går fra -2 til 11. Højere score indikerer en større sandsynlighed for tilstanden, hvilket giver anledning til yderligere undersøgelse og potentiel henvisning til en specialist. Intra-observatør-pålidelighed måles ved hjælp af Kappa-statistik for hvert besvaret spørgsmål mellem to forskellige perioder. |
Forbehandling og 2 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thai version af Boston karpaltunnel spørgeskema (BCTQ)
Tidsramme: Forbehandling
|
Dette spørgeskema er designet til at vurdere sværhedsgraden af karpaltunnelsyndrom. Den består af to dele: Del 1 involverer evalueringen af håndabnormiteter, omfattende 11 punkter (symptomsværhedsscore). Del 2 vurderer tab af håndfunktion og inkluderer yderligere 8 punkter (funktionssværhedsscore). Symptom Severity Scale (SSS): Scorene for hvert element beregnes som gennemsnit for at give en gennemsnitlig score, der spænder fra 1-5. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Funktionel statusskala (FSS): Der beregnes gennemsnit af scorerne for hvert element for at give en gennemsnitlig score, der spænder fra 1-5. Højere score indikerer større vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter. |
Forbehandling
|
|
Thai version af EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Forbehandling
|
Dette spørgeskema består af to dele: Del 1, bestående af 5 spørgsmål om supervision, egenomsorg, normale aktiviteter, medicinsk/ubehag og kulde/depression. Spørgsmålene relateret til medicinsk/ubehag og kulde/depression har hver 5 muligheder. Del 2, direkte vurdering af helbredstilstande på en visuel analog skala fra 0 til 100. Her repræsenterer 0 den mest ugunstige ændring i sundhed, og 100 repræsenterer den mest positive ændring i sundhed. |
Forbehandling
|
|
Thai version af patientvurderet håndledsevalueringsspørgeskema (PRWE)
Tidsramme: Forbehandling
|
Dette værktøj bruges til at vurdere håndleddets funktionelle evne. Værktøjet består af to dele: smerte og evnen til at udføre aktiviteter. Del 1: Smerte-underskalaen omfatter i alt 5 spørgsmål, hver med multiple-choice-svar fra 0 til 10 point. En score på 0 indikerer ingen smerte, mens 10 point indikerer den mest intense eller konstante smerte. Del 2: Funktionsunderskala omfatter i alt 10 spørgsmål relateret til daglige aktiviteter, karakteriseret på en skala fra 0 til 10. En score på 0 indikerer ingen interferens med daglige aktiviteter, mens 10 point indikerer signifikant interferens og begrænsninger i dagligdagen. Smerteunderskalaen har en maksimal totalscore på 50 og funktionsunderskalaen har en maksimal totalscore på 100. En højere score afspejler mere smerte eller større besvær med at udføre aktiviteterne. Den samlede score for PRWE er opnået fra en summering af den samlede smerte subskala og halvdelen af den samlede funktion subskala. |
Forbehandling
|
|
Thai version af Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand spørgeskema (QuickDASH)
Tidsramme: Forbehandling
|
QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) er en forkortet version af det originale DASH-spørgeskema, designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne. Den består af 11 genstande. Patienter vurderer deres sværhedsgrad eller sværhedsgrad af symptomer i løbet af den seneste uge på en skala fra 1 (ingen vanskelighed) til 5 (ude af stand til at udføre). Den gennemsnitlige score er summen af besvarede emner divideret med antallet af afsluttede emner. Derefter transformeres den gennemsnitlige score til en 0-100 skala ved at trække den gennemsnitlige score fra med 1 og dividere med 4 og derefter gange med 25. |
Forbehandling
|
|
Thai Language of the Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4)
Tidsramme: Forbehandling
|
Dette er et spørgeskema med 10 punkter designet til at opdage neuropatisk smerte og er blevet oversat og valideret i den thailandske version. Den består af 2 dele: Del 1 er et afsnit med patientinterviewspørgsmål bestående af 7 ja- eller nej-spørgsmål. Hvert 'ja'-svar får 1 point og 'nej'-svar får 0 point. Del 2 er den fysiske undersøgelse sektion med 3 spørgsmål, og hvert bekræftende resultat får 1 point. Testen har en samlet score på 10 point, der spænder fra 0 til 10. Den højest mulige score er 10 point, mens den laveste score er 0 point. En samlet score på >4 point indikerer smerte som følge af en neurologisk lidelse, specifikt neuropatisk smerte. |
Forbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Ferry S, Pritchard T, Keenan J, Croft P, Silman AJ. Estimating the prevalence of delayed median nerve conduction in the general population. Br J Rheumatol. 1998 Jun;37(6):630-5. doi: 10.1093/rheumatology/37.6.630.
- von Schroeder HP, Botte MJ. Carpal tunnel syndrome. Hand Clin. 1996 Nov;12(4):643-55.
- Newington L, Harris EC, Walker-Bone K. Carpal tunnel syndrome and work. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Jun;29(3):440-53. doi: 10.1016/j.berh.2015.04.026. Epub 2015 May 27.
- Upatham S, Kumnerddee W. Reliability of Thai version Boston questionnaire. J Med Assoc Thai. 2008 Aug;91(8):1250-6.
- Bonett DG. Sample size requirements for estimating intraclass correlations with desired precision. Stat Med. 2002 May 15;21(9):1331-5. doi: 10.1002/sim.1108.
- Kimman M, Vathesatogkit P, Woodward M, Tai ES, Thumboo J, Yamwong S, Ratanachaiwong W, Wee HL, Sritara P. Validity of the Thai EQ-5D in an occupational population in Thailand. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1499-506. doi: 10.1007/s11136-012-0251-2. Epub 2012 Aug 25.
- Laohaprasitiporn P, Monteerarat Y, Jaderojananont W, Limthongthang R, Vathana T. Validity, Reliability and Responsiveness of the Thai Version of Patient-Rated Wrist Evaluation (Th-PRWE) in Distal Radius Fracture Patients. Siriraj Medical Journal. 2021;73(4):275-81.
- Bonett, DG, Wright, TA. Cronbach's alpha reliability: Interval estimation, hypothesis testing, and sample size planning. J Organiz Behav 2015; 36: 3-15.
- Shoukri MM, Asyali MH, Donner A. Design of reliability study. Statistical Methods in Medical Research 2004; 13: 251-71.
- Tongprasert S, Rapipong J, Buntragulpoontawee M. The cross-cultural adaptation of the DASH questionnaire in Thai (DASH-TH). J Hand Ther. 2014 Jan-Mar;27(1):49-54. doi: 10.1016/j.jht.2013.08.020. Epub 2013 Oct 5.
- Chaudakshetrin P, Prateepavanich P, Chira-Adisai W, Tassanawipas W, Leechavengvongs S, Kitisomprayoonkul W. Cross-cultural adaptation to the Thai language of the neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). J Med Assoc Thai. 2007 Sep;90(9):1860-5.
- Kamath V, Stothard J. A clinical questionnaire for the diagnosis of carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 2003 Oct;28(5):455-9. doi: 10.1016/s0266-7681(03)00151-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 456/2566(EC4)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekrutteringArthrodese | Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastik | Digital seneoverførsel | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu