- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06239259
Validitet og pålitelighet av thailandsk versjon av Kamath og Stothard klinisk spørreskjema for diagnose av karpaltunnelsyndrom
Kamath og Stothards kliniske spørreskjema for diagnostisering av karpaltunnelsyndrom (CTS) er en gyldig poengsum for diagnose av CTS. Den har imidlertid ikke blitt oversatt til thailandsk versjon, og gyldigheten og nøyaktigheten til den thailandske versjonen er ennå ikke bekreftet.
Forskerteamet anerkjenner viktigheten og potensielle fordelene ved å tilpasse denne vurderingen for bruk i den thailandske befolkningen. Derfor tar vi sikte på å utføre denne forskningen for å oversette spørreskjemaet fra den originale engelske til thai og for å vurdere gyldigheten og påliteligheten for diagnostisering av pasienter med karpal. Tunnelsyndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom er en vanlig tilstand blant arbeidende og eldre voksne. Forekomsten av sykdommen varierer fra 7 til 19 prosent i den generelle befolkningen, med en omtrentlig rate på 99 tilfeller per 100 000 innbyggere per år. Symptomer er vanligvis assosiert med hånd- og håndleddsfunksjon. Pasienter oppsøker ofte lege på grunn av nummenhet eller smerte i hendene etter langvarig, kontinuerlig bruk. Noen individer kan oppleve vedvarende nummenhet eller smerte i hendene, noe som påvirker deres daglige liv betydelig. Ved langvarige symptomer kan det også oppstå svakhet i tommelen.
Diagnosen stilles gjennom en omfattende anamnese og fysisk undersøkelse, med symptomer som nummenhet i tommelen og pekefingeren, samt langfingeren og den delen av ringfingeren som grenser til langfingeren. Noen individer kan oppleve smerte, spesielt om natten eller under kalde forhold, ofte forverret ved bruk av hender og håndledd. Den fysiske undersøkelsen avslører en reduksjon i taktile sensasjoner i områdene som tilsvarer tommelen, pekefingeren, langfingeren og halvparten av ringfingeren nær langfingeren. I alvorlige tilfeller kan svakhet i abductor pollicis brevis-muskelen eller muskelatrofi i thenarområdet oppdages. Bekreftelse av diagnosen kan oppnås gjennom en elektrodiagnostisk studie av muskler og nerver.
Kamath og Stothards kliniske spørreskjema ble utviklet for å hjelpe klinikeren med å diagnostisere CTS, med en score på mer enn 5 kan diagnosen oppnås uten behov for ytterligere elektrodiagnostisk test. Den har imidlertid ikke blitt oversatt til thailandsk versjon, og gyldigheten og nøyaktigheten til den thailandske versjonen er ennå ikke bekreftet.
Forskerteamet anerkjenner viktigheten og potensielle fordelene ved å tilpasse denne vurderingen for bruk i den thailandske befolkningen. Derfor tar vi sikte på å utføre denne forskningen for å oversette spørreskjemaet fra den originale engelske til thai og for å vurdere gyldigheten og påliteligheten for diagnostisering av pasienter med karpal. Tunnelsyndrom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Panai Laohaprasitiporn, M.D.
- Telefonnummer: +6624197958
- E-post: panai.lao@mahidol.ac.th
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pongsathorn Samphaotong
- Telefonnummer: +66916099570
- E-post: pongsathorn.sap@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre som er innlagt på Siriraj Hospital med tegn og symptomer forenlig med karpaltunnelsykdom.
- Diagnose av karpaltunnelsykdom ble bekreftet med elektrodiagnostisk studie og elektromyografi
- Må kunne kommunisere på thai.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med andre nevrologiske sykdommer som cerebrovaskulær sykdom, cervikal radikulopati, diabetisk nevropati, svulster i nerveender i armen og annen perifer nevropati.
- Graviditet eller amming
- Historie med mottak av kjemoterapimiddel
- Pasient som fikk kirurgisk behandling for karpaltunnelsyndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med karpaltunnelsyndrom
|
Alle pasienter vil motta spørreskjema som beskrevet i Sekundære utfall, og vil bli intervjuet av en godt utdannet forsker assistert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighet av thailandsk versjon av Kamath og Stothard spørreskjema hos pasienter med karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: Forbehandling
|
Spørreskjemaet består av 9 kliniske spørsmål som spør om pasienten har noe symptom på karpaltunnelsyndrom. Den totale poengsummen er summen av poengsummen fra hvert spørsmål. Total poengsum varierer fra -2 til 11. Høyere skårer indikerer en større sannsynlighet for tilstanden, noe som gir videre undersøkelse og potensiell henvisning til en spesialist. Samtidig validitet blir evaluert ved å sammenligne dette spørreskjemaet med Boston carpal tunnel spørreskjema. |
Forbehandling
|
|
Pålitelighet av thailandsk versjon av Kamath og Stothard spørreskjema hos pasienter med karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: Forbehandling og 2 uker senere
|
Spørreskjemaet består av 9 kliniske spørsmål som spør om pasienten har noe symptom på karpaltunnelsyndrom. Den totale poengsummen er summen av poengsummen fra hvert spørsmål. Total poengsum varierer fra -2 til 11. Høyere skårer indikerer en større sannsynlighet for tilstanden, noe som gir videre undersøkelse og potensiell henvisning til en spesialist. Intra-observatør-pålitelighet måles ved hjelp av Kappa-statistikk for hvert besvarte spørsmål mellom to forskjellige perioder. |
Forbehandling og 2 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thai versjon av Boston karpaltunnel spørreskjema (BCTQ)
Tidsramme: Forbehandling
|
Dette spørreskjemaet er laget for å vurdere alvorlighetsgraden av karpaltunnelsyndrom. Den består av to deler: Del 1 involverer evaluering av håndabnormiteter, bestående av 11 elementer (symptom alvorlighetsgrad). Del 2 vurderer tap av håndfunksjon og inkluderer ytterligere 8 elementer (funksjonens alvorlighetsgrad). Symptom Severity Scale (SSS): Poengsummen for hvert element beregnes som gjennomsnitt for å gi en gjennomsnittlig poengsum fra 1-5. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Funksjonell statusskala (FSS): Poengsummene for hvert element beregnes for å gi en gjennomsnittlig poengsum fra 1-5. Høyere score indikerer større problemer med å utføre daglige aktiviteter. |
Forbehandling
|
|
Thai versjon av EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Forbehandling
|
Dette spørreskjemaet består av to deler: Del 1, bestående av 5 spørsmål om tilsyn, egenomsorg, normale aktiviteter, medisinsk/ubehag og kulde/depresjon. Spørsmålene knyttet til medisinsk/ubehag og kulde/depresjon har 5 alternativer hver. Del 2, direkte vurdering av helsetilstander på en visuell analog skala fra 0 til 100. Her representerer 0 den mest ugunstige endringen i helse, og 100 representerer den mest positive endringen i helse. |
Forbehandling
|
|
Thai versjon av pasientvurdert håndleddsevalueringsspørreskjema (PRWE)
Tidsramme: Forbehandling
|
Dette verktøyet brukes til å vurdere funksjonsevnen til håndleddet. Verktøyet består av to deler: smerte og evnen til å utføre aktiviteter. Del 1: Smerteunderskala består av totalt 5 spørsmål, hver med flervalgssvar fra 0 til 10 poeng. En score på 0 indikerer ingen smerte, mens 10 poeng indikerer den mest intense eller konstante smerten. Del 2: Funksjonsunderskala inkluderer totalt 10 spørsmål knyttet til daglige aktiviteter, karakterisert på en skala fra 0 til 10. En poengsum på 0 indikerer ingen forstyrrelse av daglige aktiviteter, mens 10 poeng indikerer betydelig forstyrrelse og begrensninger i dagliglivet. Smerteunderskalaen har en maksimal totalscore på 50 og funksjonsunderskalaen har en maksimal totalscore på 100. En høyere poengsum reflekterer mer smerte eller større vanskeligheter med å utføre aktivitetene. Den totale poengsummen for PRWE er hentet fra en summering av den totale smertesubskalaen og halvparten av den totale funksjonssubskalaen. |
Forbehandling
|
|
Thai versjon av spørreskjemaet Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Tidsramme: Forbehandling
|
QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) er en forkortet versjon av det originale DASH-spørreskjemaet, designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med muskel- og skjelettplager i overekstremiteten. Den består av 11 elementer. Pasienter vurderer vanskelighetsgraden eller alvorlighetsgraden av symptomene den siste uken på en skala fra 1 (ingen vanskelighetsgrad) til 5 (ikke i stand til å prestere). Gjennomsnittlig poengsum er summen av besvarte elementer delt på antall fullførte elementer. Deretter transformeres den gjennomsnittlige poengsummen til en skala fra 0-100 ved å trekke den gjennomsnittlige poengsummen med 1 og dividere med 4 og deretter multiplisere med 25. |
Forbehandling
|
|
Thai Language of the Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4)
Tidsramme: Forbehandling
|
Dette er et spørreskjema med 10 elementer designet for å oppdage nevropatisk smerte, og har blitt oversatt og validert i den thailandske versjonen. Den består av 2 deler: Del 1 er en seksjon med pasientintervjuspørsmål bestående av 7 ja- eller nei-spørsmål. Hvert 'ja'-svar får 1 poeng og 'nei'-svar får 0 poeng. Del 2 er den fysiske undersøkelsesdelen med 3 spørsmål, og hvert bekreftende funn får 1 poeng. Testen har en total poengsum på 10 poeng, fra 0 til 10. Høyest mulig poengsum er 10 poeng, mens laveste poengsum er 0 poeng. En totalscore på >4 poeng indikerer smerte som følge av en nevrologisk lidelse, spesielt nevropatisk smerte. |
Forbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Ferry S, Pritchard T, Keenan J, Croft P, Silman AJ. Estimating the prevalence of delayed median nerve conduction in the general population. Br J Rheumatol. 1998 Jun;37(6):630-5. doi: 10.1093/rheumatology/37.6.630.
- von Schroeder HP, Botte MJ. Carpal tunnel syndrome. Hand Clin. 1996 Nov;12(4):643-55.
- Newington L, Harris EC, Walker-Bone K. Carpal tunnel syndrome and work. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Jun;29(3):440-53. doi: 10.1016/j.berh.2015.04.026. Epub 2015 May 27.
- Upatham S, Kumnerddee W. Reliability of Thai version Boston questionnaire. J Med Assoc Thai. 2008 Aug;91(8):1250-6.
- Bonett DG. Sample size requirements for estimating intraclass correlations with desired precision. Stat Med. 2002 May 15;21(9):1331-5. doi: 10.1002/sim.1108.
- Kimman M, Vathesatogkit P, Woodward M, Tai ES, Thumboo J, Yamwong S, Ratanachaiwong W, Wee HL, Sritara P. Validity of the Thai EQ-5D in an occupational population in Thailand. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1499-506. doi: 10.1007/s11136-012-0251-2. Epub 2012 Aug 25.
- Laohaprasitiporn P, Monteerarat Y, Jaderojananont W, Limthongthang R, Vathana T. Validity, Reliability and Responsiveness of the Thai Version of Patient-Rated Wrist Evaluation (Th-PRWE) in Distal Radius Fracture Patients. Siriraj Medical Journal. 2021;73(4):275-81.
- Bonett, DG, Wright, TA. Cronbach's alpha reliability: Interval estimation, hypothesis testing, and sample size planning. J Organiz Behav 2015; 36: 3-15.
- Shoukri MM, Asyali MH, Donner A. Design of reliability study. Statistical Methods in Medical Research 2004; 13: 251-71.
- Tongprasert S, Rapipong J, Buntragulpoontawee M. The cross-cultural adaptation of the DASH questionnaire in Thai (DASH-TH). J Hand Ther. 2014 Jan-Mar;27(1):49-54. doi: 10.1016/j.jht.2013.08.020. Epub 2013 Oct 5.
- Chaudakshetrin P, Prateepavanich P, Chira-Adisai W, Tassanawipas W, Leechavengvongs S, Kitisomprayoonkul W. Cross-cultural adaptation to the Thai language of the neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). J Med Assoc Thai. 2007 Sep;90(9):1860-5.
- Kamath V, Stothard J. A clinical questionnaire for the diagnosis of carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 2003 Oct;28(5):455-9. doi: 10.1016/s0266-7681(03)00151-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sykdom
- Karpaltunellsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 456/2566(EC4)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istanbul UniversityFullførtUltralyd | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Entrapment Nevropati | Entrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Median nerveklemming | Perifer nervesykdom | Perifer nervelidelse | Elektrofysiologisk studie | UltralyddiagnostikkTyrkia (Türkiye)
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarpal tunnelsyndrom (CTS) hos pasienter med brystkreftEgypt
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveinnfanging | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForente stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullførtUlnar nervekompresjon, Cubital TunnelSveits
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia