- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06239259
Validitet og pålitelighet av thailandsk versjon av Kamath og Stothard klinisk spørreskjema for diagnose av karpaltunnelsyndrom
Kamath og Stothards kliniske spørreskjema for diagnostisering av karpaltunnelsyndrom (CTS) er en gyldig poengsum for diagnose av CTS. Den har imidlertid ikke blitt oversatt til thailandsk versjon, og gyldigheten og nøyaktigheten til den thailandske versjonen er ennå ikke bekreftet.
Forskerteamet anerkjenner viktigheten og potensielle fordelene ved å tilpasse denne vurderingen for bruk i den thailandske befolkningen. Derfor tar vi sikte på å utføre denne forskningen for å oversette spørreskjemaet fra den originale engelske til thai og for å vurdere gyldigheten og påliteligheten for diagnostisering av pasienter med karpal. Tunnelsyndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom er en vanlig tilstand blant arbeidende og eldre voksne. Forekomsten av sykdommen varierer fra 7 til 19 prosent i den generelle befolkningen, med en omtrentlig rate på 99 tilfeller per 100 000 innbyggere per år. Symptomer er vanligvis assosiert med hånd- og håndleddsfunksjon. Pasienter oppsøker ofte lege på grunn av nummenhet eller smerte i hendene etter langvarig, kontinuerlig bruk. Noen individer kan oppleve vedvarende nummenhet eller smerte i hendene, noe som påvirker deres daglige liv betydelig. Ved langvarige symptomer kan det også oppstå svakhet i tommelen.
Diagnosen stilles gjennom en omfattende anamnese og fysisk undersøkelse, med symptomer som nummenhet i tommelen og pekefingeren, samt langfingeren og den delen av ringfingeren som grenser til langfingeren. Noen individer kan oppleve smerte, spesielt om natten eller under kalde forhold, ofte forverret ved bruk av hender og håndledd. Den fysiske undersøkelsen avslører en reduksjon i taktile sensasjoner i områdene som tilsvarer tommelen, pekefingeren, langfingeren og halvparten av ringfingeren nær langfingeren. I alvorlige tilfeller kan svakhet i abductor pollicis brevis-muskelen eller muskelatrofi i thenarområdet oppdages. Bekreftelse av diagnosen kan oppnås gjennom en elektrodiagnostisk studie av muskler og nerver.
Kamath og Stothards kliniske spørreskjema ble utviklet for å hjelpe klinikeren med å diagnostisere CTS, med en score på mer enn 5 kan diagnosen oppnås uten behov for ytterligere elektrodiagnostisk test. Den har imidlertid ikke blitt oversatt til thailandsk versjon, og gyldigheten og nøyaktigheten til den thailandske versjonen er ennå ikke bekreftet.
Forskerteamet anerkjenner viktigheten og potensielle fordelene ved å tilpasse denne vurderingen for bruk i den thailandske befolkningen. Derfor tar vi sikte på å utføre denne forskningen for å oversette spørreskjemaet fra den originale engelske til thai og for å vurdere gyldigheten og påliteligheten for diagnostisering av pasienter med karpal. Tunnelsyndrom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Panai Laohaprasitiporn, M.D.
- Telefonnummer: +6624197958
- E-post: panai.lao@mahidol.ac.th
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pongsathorn Samphaotong
- Telefonnummer: +66916099570
- E-post: pongsathorn.sap@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre som er innlagt på Siriraj Hospital med tegn og symptomer forenlig med karpaltunnelsykdom.
- Diagnose av karpaltunnelsykdom ble bekreftet med elektrodiagnostisk studie og elektromyografi
- Må kunne kommunisere på thai.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med andre nevrologiske sykdommer som cerebrovaskulær sykdom, cervikal radikulopati, diabetisk nevropati, svulster i nerveender i armen og annen perifer nevropati.
- Graviditet eller amming
- Historie med mottak av kjemoterapimiddel
- Pasient som fikk kirurgisk behandling for karpaltunnelsyndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med karpaltunnelsyndrom
|
Alle pasienter vil motta spørreskjema som beskrevet i Sekundære utfall, og vil bli intervjuet av en godt utdannet forsker assistert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gyldighet av thailandsk versjon av Kamath og Stothard Quesionaire hos pasienter med karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: Forbehandling
|
Sammenlign gyldigheten av thailandsk versjon av Kamath og Stothard Quesionaire hos pasienter med karpaltunnelsyndrom med karpaltunnelsyndrom
|
Forbehandling
|
Pålitelighet av thailandsk versjon av Kamath og Stothard Quesionaire hos pasienter med karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: Forbehandling, 2 uker
|
Intraobserver pålitelighetsvurdering av thailandsk versjon av Kamath og Stothard Quesionaire
|
Forbehandling, 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Thai versjon av Boston carpal tunnel questionaire (BCTQ)
Tidsramme: Forbehandling
|
Dette spørreskjemaet er laget for å vurdere alvorlighetsgraden av karpaltunnelsyndrom.
Den består av to deler: Del 1 involverer evaluering av håndabnormiteter, bestående av 11 elementer (score for alvorlighetsgrad av symptomer).
Del 2 vurderer tap av håndfunksjon og inkluderer ytterligere 8 elementer (funksjonens alvorlighetsgrad).
|
Forbehandling
|
Thai versjon av EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Forbehandling
|
Denne delen er del 1, som består av 5 spørsmål om tilsyn, egenomsorg, normale aktiviteter, medisinsk/ubehag og kulde/depresjon.
Spørsmålene knyttet til medisinsk/ubehag og kulde/depresjon har 5 alternativer hver, hvorav 2 direkte vurderer helsetilstander på en skala fra 0 til 100.
Her representerer 0 den mest ugunstige endringen i helse, og 100 representerer den mest positive endringen i helse.
Forskningen har spesielt som mål å gjenskape disse vurderingene.
|
Forbehandling
|
Thai versjon av pasientvurdert håndleddsevalueringsspørreskjema (PRWE)
Tidsramme: Forbehandling
|
Dette verktøyet brukes til å vurdere funksjonsevnen til håndleddet.
Verktøyet består av to deler: smerte og evnen til å utføre aktiviteter.
Del 1 består av totalt 5 spørsmål, hver med flervalgssvar fra 0 til 10 poeng.
En score på 0 indikerer ingen smerte, mens 10 poeng indikerer den mest intense eller konstante smerten.
Del 2 inneholder totalt 10 spørsmål knyttet til daglige aktiviteter, karakterisert på en skala fra 0 til 10.
En poengsum på 0 indikerer ingen forstyrrelse av daglige aktiviteter, mens 10 poeng indikerer betydelig forstyrrelse og begrensninger i dagliglivet.
|
Forbehandling
|
Thai versjon av spørreskjemaet Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Tidsramme: Forbehandling
|
Denne vurderingen som innebærer å spørre om symptomer og evnen til å utføre spesifikke aktiviteter.
Spørsmålene er delt inn i 19 punkter, kategorisert i 2 deler: Del 1 vurderer evnen til å utføre visse aktiviteter, med skårer fra 1 (ikke vanskelig/ingen begrensninger) til 5 (ikke i stand til å gjøre i det hele tatt).
Den andre delen evaluerer symptomene som er opplevd, ved å bruke en skala fra 1 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig/alvorligst).
|
Forbehandling
|
Thai Language of the Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4)
Tidsramme: Forbehandling
|
Dette er et 10-elements spørreskjema designet for å oppdage nevropatisk smerte og har blitt oversatt og validert i den thailandske versjonen.
Den består av 2 deler: en seksjon med pasientintervjuspørsmål bestående av 7 ja- eller nei-spørsmål.
Hvert "ja"-svar får 1 poeng.
Den andre delen er den fysiske undersøkelsesdelen med 3 spørsmål, og hvert bekreftende funn får 1 poeng.
Testen har en total poengsum på 10 poeng, fra 0 til 10.
Høyest mulig poengsum er 10 poeng, mens laveste poengsum er 0 poeng.
En total score på >4 poeng indikerer smerte som følge av en nevrologisk lidelse, spesielt nevropatisk smerte.
|
Forbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Ferry S, Pritchard T, Keenan J, Croft P, Silman AJ. Estimating the prevalence of delayed median nerve conduction in the general population. Br J Rheumatol. 1998 Jun;37(6):630-5. doi: 10.1093/rheumatology/37.6.630.
- von Schroeder HP, Botte MJ. Carpal tunnel syndrome. Hand Clin. 1996 Nov;12(4):643-55.
- Newington L, Harris EC, Walker-Bone K. Carpal tunnel syndrome and work. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Jun;29(3):440-53. doi: 10.1016/j.berh.2015.04.026. Epub 2015 May 27.
- Upatham S, Kumnerddee W. Reliability of Thai version Boston questionnaire. J Med Assoc Thai. 2008 Aug;91(8):1250-6.
- Kamath V, Stothard J. A clinical questionnaire for the diagnosis of carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 2003 Oct;28(5):455-9. doi: 10.1016/s0266-7681(03)00151-7. Erratum In: J Hand Surg [Br]. 2004 Feb;29(1):95.
- Bonett DG. Sample size requirements for estimating intraclass correlations with desired precision. Stat Med. 2002 May 15;21(9):1331-5. doi: 10.1002/sim.1108.
- Kimman M, Vathesatogkit P, Woodward M, Tai ES, Thumboo J, Yamwong S, Ratanachaiwong W, Wee HL, Sritara P. Validity of the Thai EQ-5D in an occupational population in Thailand. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1499-506. doi: 10.1007/s11136-012-0251-2. Epub 2012 Aug 25.
- Laohaprasitiporn P, Monteerarat Y, Jaderojananont W, Limthongthang R, Vathana T. Validity, Reliability and Responsiveness of the Thai Version of Patient-Rated Wrist Evaluation (Th-PRWE) in Distal Radius Fracture Patients. Siriraj Medical Journal. 2021;73(4):275-81.
- Bonett, DG, Wright, TA. Cronbach's alpha reliability: Interval estimation, hypothesis testing, and sample size planning. J Organiz Behav 2015; 36: 3-15.
- Shoukri MM, Asyali MH, Donner A. Design of reliability study. Statistical Methods in Medical Research 2004; 13: 251-71.
- Tongprasert S, Rapipong J, Buntragulpoontawee M. The cross-cultural adaptation of the DASH questionnaire in Thai (DASH-TH). J Hand Ther. 2014 Jan-Mar;27(1):49-54. doi: 10.1016/j.jht.2013.08.020. Epub 2013 Oct 5.
- Chaudakshetrin P, Prateepavanich P, Chira-Adisai W, Tassanawipas W, Leechavengvongs S, Kitisomprayoonkul W. Cross-cultural adaptation to the Thai language of the neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). J Med Assoc Thai. 2007 Sep;90(9):1860-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 456-2566(IRB4)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullførtUlnar nervekompresjon, Cubital TunnelSveits
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige