- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06239259
Ważność i wiarygodność tajskiej wersji kwestionariusza klinicznego Kamatha i Stotharda do diagnostyki zespołu cieśni nadgarstka
Kwestionariusz kliniczny Kamatha i Stotharda do diagnozowania zespołu cieśni nadgarstka (CTS) jest wiarygodną oceną w diagnostyce CTS. Jednakże nie została ona przetłumaczona na wersję tajską, a ważność i dokładność wersji tajskiej nie została jeszcze zweryfikowana.
Zespół badawczy zdaje sobie sprawę ze znaczenia i potencjalnych korzyści wynikających z dostosowania tej oceny do stosowania w populacji Tajlandii. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie tego badania w celu przetłumaczenia kwestionariusza z oryginalnego języka angielskiego na język tajski oraz oceny jego ważności i wiarygodności w diagnozowaniu pacjentów z nadgarstkiem Syndrom tunelowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka jest częstą chorobą wśród osób pracujących i starszych. Częstość występowania tej choroby waha się od 7 do 19 procent w populacji ogólnej, z przybliżoną częstością 99 przypadków na 100 000 mieszkańców rocznie. Objawy są zazwyczaj związane z funkcjonowaniem dłoni i nadgarstka. Pacjenci często zgłaszają się do lekarza z powodu drętwienia lub bólu rąk po długotrwałym, ciągłym użytkowaniu. Niektóre osoby mogą odczuwać utrzymujące się drętwienie lub ból rąk, co znacząco wpływa na ich codzienne życie. W przypadku przedłużających się objawów może wystąpić także osłabienie kciuka.
Rozpoznanie ustala się na podstawie obszernego wywiadu i badania fizykalnego, które objawia się drętwieniem kciuka i palca wskazującego, a także palca środkowego i części palca serdecznego sąsiadującej z palcem środkowym. Niektóre osoby mogą odczuwać ból, szczególnie w nocy lub w niskich temperaturach, często nasilony przez użycie dłoni i nadgarstków. W badaniu przedmiotowym stwierdza się zmniejszenie czucia dotykowego w okolicach kciuka, palca wskazującego, palca środkowego i połowy palca serdecznego w pobliżu palca środkowego. W ciężkich przypadkach można wykryć osłabienie mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka lub zanik mięśni w okolicy kłębu. Potwierdzenie diagnozy można uzyskać poprzez badanie elektrodiagnostyczne mięśni i nerwów.
Kwestionariusz kliniczny Kamath i Stothard został opracowany, aby pomóc klinicystom w diagnozowaniu CTS, przy wyniku powyżej 5 diagnozę można postawić bez konieczności wykonywania dalszych badań elektrodiagnostycznych. Jednakże nie została ona przetłumaczona na wersję tajską, a ważność i dokładność wersji tajskiej nie została jeszcze zweryfikowana.
Zespół badawczy zdaje sobie sprawę ze znaczenia i potencjalnych korzyści wynikających z dostosowania tej oceny do stosowania w populacji Tajlandii. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie tego badania w celu przetłumaczenia kwestionariusza z oryginalnego języka angielskiego na język tajski oraz oceny jego ważności i wiarygodności w diagnozowaniu pacjentów z nadgarstkiem Syndrom tunelowy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Panai Laohaprasitiporn, M.D.
- Numer telefonu: +6624197958
- E-mail: panai.lao@mahidol.ac.th
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pongsathorn Samphaotong
- Numer telefonu: +66916099570
- E-mail: pongsathorn.sap@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, przyjęci do szpitala Siriraj z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę cieśni nadgarstka.
- Rozpoznanie choroby cieśni nadgarstka potwierdzono badaniem elektrodiagnostycznym i elektromiografią
- Musi umieć porozumiewać się w języku tajskim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi innymi chorobami neurologicznymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, radikulopatia szyjna, neuropatia cukrzycowa, nowotwory zakończeń nerwowych ramienia i inna neuropatia obwodowa.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia otrzymania środka chemioterapeutycznego
- Pacjent poddany leczeniu chirurgicznemu z powodu zespołu cieśni nadgarstka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zespołem cieśni nadgarstka
|
Wszyscy pacjenci otrzymają kwestionariusz zgodnie z opisem w części Wyniki drugorzędne i zostaną przesłuchani przez dobrze wyszkolonego specjalistę badawczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność tajskiej wersji Kwestionariusza Kamatha i Stotharda u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Kwestionariusz składa się z 9 pytań klinicznych, w których pyta się, czy u pacjenta występują objawy zespołu cieśni nadgarstka. Całkowity wynik to suma punktów z każdego pytania. Całkowity wynik waha się od -2 do 11. Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia danej choroby, co skłania do dalszych badań i potencjalnego skierowania do specjalisty. Trafność jednoczesną ocenia się poprzez porównanie tego kwestionariusza z kwestionariuszem bostońskiego cieśni nadgarstka. |
Obróbka wstępna
|
|
Wiarygodność tajskiej wersji Kwestionariusza Kamatha i Stotharda u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 2 tygodnie później
|
Kwestionariusz składa się z 9 pytań klinicznych, w których pyta się, czy u pacjenta występują objawy zespołu cieśni nadgarstka. Całkowity wynik to suma punktów z każdego pytania. Całkowity wynik waha się od -2 do 11. Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia danej choroby, co skłania do dalszych badań i potencjalnego skierowania do specjalisty. Rzetelność wewnątrz obserwatora mierzy się za pomocą statystyki Kappa dla każdego pytania, na które udzielono odpowiedzi, w dwóch różnych okresach. |
Przed leczeniem i 2 tygodnie później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tajska wersja bostońskiego kwestionariusza cieśni nadgarstka (BCTQ)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Kwestionariusz ten ma na celu ocenę ciężkości zespołu cieśni nadgarstka. Składa się z dwóch części: Część 1 obejmuje ocenę nieprawidłowości ręki, składającą się z 11 pozycji (skala nasilenia objawów). Część 2 ocenia utratę funkcji ręki i zawiera kolejne 8 pozycji (ocena ciężkości funkcji). Skala ciężkości objawów (SSS): Wyniki każdego elementu są uśredniane w celu uzyskania średniego wyniku w zakresie 1-5. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Skala stanu funkcjonalnego (FSS): Wyniki każdego elementu są uśredniane w celu uzyskania średniego wyniku w zakresie od 1-5. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności. |
Obróbka wstępna
|
|
Tajska wersja kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Kwestionariusz ten składa się z dwóch części: Część 1, składająca się z 5 pytań dotyczących nadzoru, samoopieki, normalnych czynności, stanu zdrowia/dyskomfortu i zimna/depresji. Pytania związane z chorobami/dyskomfortem i zimnem/depresją mają po 5 opcji. Część 2, bezpośrednio oceniająca stan zdrowia w wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Tutaj 0 oznacza najbardziej niekorzystną zmianę w zdrowiu, a 100 oznacza najbardziej pozytywną zmianę w zdrowiu. |
Obróbka wstępna
|
|
Tajska wersja kwestionariusza oceny nadgarstka ocenianego przez pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
To narzędzie służy do oceny sprawności funkcjonalnej nadgarstka. Narzędzie składa się z dwóch części: bólu i zdolności do wykonywania czynności. Część 1: Podskala bólu składa się łącznie z 5 pytań, każde z odpowiedzią wielokrotnego wyboru w zakresie od 0 do 10 punktów. Wynik 0 oznacza brak bólu, natomiast 10 punktów wskazuje na najbardziej intensywny lub stały ból. Część 2: Podskala Funkcja zawiera łącznie 10 pytań związanych z czynnościami dnia codziennego, scharakteryzowanych w skali od 0 do 10. Wynik 0 oznacza brak zakłóceń w codziennych czynnościach, natomiast 10 punktów wskazuje na znaczne zakłócenia i ograniczenia w życiu codziennym. Podskala bólu może uzyskać maksymalnie 50 punktów, a podskala funkcji maksymalnie 100 punktów. Wyższy wynik odzwierciedla większy ból lub większą trudność w wykonywaniu czynności. Całkowity wynik w skali PRWE uzyskuje się poprzez zsumowanie całkowitej podskali bólu i połowy całkowitej podskali funkcji. |
Obróbka wstępna
|
|
Tajska wersja kwestionariusza dotyczącego szybkiej niepełnosprawności ramion, barków i dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm, Bark, and Hand) to skrócona wersja autorskiego kwestionariusza DASH, przeznaczona do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Składa się z 11 elementów. Pacjenci oceniają trudność lub nasilenie objawów w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 1 (brak trudności) do 5 (niezdolność do wykonywania czynności). Średni wynik to suma elementów, na które udzielono odpowiedzi, podzielona przez liczbę ukończonych elementów. Następnie średni wynik przekształca się na skalę 0–100, odejmując średni wynik przez 1 i dzieląc przez 4, a następnie mnożąc przez 25. |
Obróbka wstępna
|
|
Kwestionariusz diagnostyczny bólu neuropatycznego w języku tajskim (DN4)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Jest to 10-elementowy kwestionariusz przeznaczony do wykrywania bólu neuropatycznego, który został przetłumaczony i zatwierdzony w wersji tajskiej. Składa się z 2 części: Część 1 to sekcja zawierająca pytania do wywiadu z pacjentem, składające się z 7 pytań typu „tak” lub „nie”. Za każdą odpowiedź „tak” przyznawany jest 1 punkt, a za odpowiedź „nie” – 0 punktów. Część 2 to część dotycząca badania fizykalnego zawierająca 3 pytania, a każdy pozytywny wynik jest oceniany jako 1 punkt. Za test można uzyskać 10 punktów w skali od 0 do 10. Najwyższy możliwy wynik to 10 punktów, najniższy 0 punktów. Całkowity wynik > 4 punktów wskazuje na ból wynikający z zaburzenia neurologicznego, w szczególności bólu neuropatycznego. |
Obróbka wstępna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Ferry S, Pritchard T, Keenan J, Croft P, Silman AJ. Estimating the prevalence of delayed median nerve conduction in the general population. Br J Rheumatol. 1998 Jun;37(6):630-5. doi: 10.1093/rheumatology/37.6.630.
- von Schroeder HP, Botte MJ. Carpal tunnel syndrome. Hand Clin. 1996 Nov;12(4):643-55.
- Newington L, Harris EC, Walker-Bone K. Carpal tunnel syndrome and work. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Jun;29(3):440-53. doi: 10.1016/j.berh.2015.04.026. Epub 2015 May 27.
- Upatham S, Kumnerddee W. Reliability of Thai version Boston questionnaire. J Med Assoc Thai. 2008 Aug;91(8):1250-6.
- Bonett DG. Sample size requirements for estimating intraclass correlations with desired precision. Stat Med. 2002 May 15;21(9):1331-5. doi: 10.1002/sim.1108.
- Kimman M, Vathesatogkit P, Woodward M, Tai ES, Thumboo J, Yamwong S, Ratanachaiwong W, Wee HL, Sritara P. Validity of the Thai EQ-5D in an occupational population in Thailand. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1499-506. doi: 10.1007/s11136-012-0251-2. Epub 2012 Aug 25.
- Laohaprasitiporn P, Monteerarat Y, Jaderojananont W, Limthongthang R, Vathana T. Validity, Reliability and Responsiveness of the Thai Version of Patient-Rated Wrist Evaluation (Th-PRWE) in Distal Radius Fracture Patients. Siriraj Medical Journal. 2021;73(4):275-81.
- Bonett, DG, Wright, TA. Cronbach's alpha reliability: Interval estimation, hypothesis testing, and sample size planning. J Organiz Behav 2015; 36: 3-15.
- Shoukri MM, Asyali MH, Donner A. Design of reliability study. Statistical Methods in Medical Research 2004; 13: 251-71.
- Tongprasert S, Rapipong J, Buntragulpoontawee M. The cross-cultural adaptation of the DASH questionnaire in Thai (DASH-TH). J Hand Ther. 2014 Jan-Mar;27(1):49-54. doi: 10.1016/j.jht.2013.08.020. Epub 2013 Oct 5.
- Chaudakshetrin P, Prateepavanich P, Chira-Adisai W, Tassanawipas W, Leechavengvongs S, Kitisomprayoonkul W. Cross-cultural adaptation to the Thai language of the neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). J Med Assoc Thai. 2007 Sep;90(9):1860-5.
- Kamath V, Stothard J. A clinical questionnaire for the diagnosis of carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 2003 Oct;28(5):455-9. doi: 10.1016/s0266-7681(03)00151-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Mononeuropatie
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba
- Zespół cieśni nadgarstka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 456/2566(EC4)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone