수정된 Health-Dx의 내약성
2024년 1월 26일 업데이트: Celero Systems, Inc.
수정된 Health-Dx의 내약성을 평가하기 위한 무작위 대조 연구
단일 맹검, 무작위 대조 연구는 Celero Systems의 수정된 Health-Dx™(mHDx) 캡슐의 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shannon Schuetz
- 전화번호: 2169068416
- 이메일: sschuetz@celerosystems.com
연구 장소
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University
-
연락하다:
- Clinical Study Coordinator
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~75세의 건강한 개인
- 피험자는 연구자의 의견으로 연구 참여에 적합한 후보자입니다.
- 피험자에게 연구의 성격에 대한 정보를 제공하고 WVU IRB의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 위장관에 영향을 미칠 수 있는 모든 질환의 병력이 있는 피험자
- 000 크기의 캡슐을 삼킬 수 없는 대상
- 무선 데이터 통신 기능을 갖춘 의료기기를 이식한 피험자
- 연구 후 30일 이내에 MRI 검사를 받을 예정인 피험자
- BMI > 40(심각한 비만)인 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 연구 등록 전 위장병 전문의의 평가에서 위장 합병증의 위험이 있는 것으로 간주되는 모든 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Modified Health-Dx™(mHDx) 연구 캡슐
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연구 mHDx 캡슐에는 mHDx가 최대 6시간 동안 위에 상주하도록 허용하는 메커니즘이 있습니다.
이 거주 기간이 지나면 연구 mHDx는 분해되어 피험자의 위장 시스템을 안전하게 통과합니다.
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다른: Modified Health-Dx™(mHDx) 제어 캡슐
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Control mHDX 캡슐에는 기능적 체류 메커니즘이 없으므로 식도를 통해 안전하게(10분 이내) 분해된 다음 대상의 위장 시스템을 안전하게 통과합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 설문지를 통해 보고된 연구와 대조군 사이의 내약성에 차이가 있는 경우. 피험자가 보고한 mHDx.
기간: 1일차
|
1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEL-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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