Toleransen til en modifisert helse-Dx
26. januar 2024 oppdatert av: Celero Systems, Inc.
Randomisert kontrollert studie for å evaluere toleransen til en modifisert helse-Dx
Single Blind, Randomized Control Study er utviklet for å evaluere tolerabiliteten til Celero Systems modifiserte Health-Dx™ (mHDx) kapsel.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shannon Schuetz
- Telefonnummer: 2169068416
- E-post: sschuetz@celerosystems.com
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University
-
Ta kontakt med:
- Clinical Study Coordinator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 18 - 75 inkludert
- Emnet er en egnet kandidat for studiedeltakelse etter utrederens oppfatning
- Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av WVU IRB
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med tilstander som kan påvirke mage-tarmkanalen
- Personer som ikke klarer å svelge en kapsel i størrelsen 000
- Personer med en implantert medisinsk enhet som har trådløs datakommunikasjon
- Personer som planlegger å gjennomgå en MR innen 30 dager etter studien
- Personer med en BMI > 40 (alvorlig fedme)
- Personer som er gravide eller ammer
- Ethvert emne som anses å være i fare for en gastrointestinal komplikasjon som evaluert av en gastroenterolog før studieregistrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: modifisert Health-Dx™ (mHDx) studiekapsel
|
Study mHDx-kapselen har en mekanisme som lar mHDx forbli i magen i ikke mer enn seks (6) timer.
Etter denne oppholdsperioden vil Study mHDx demonteres og passere trygt gjennom forsøkspersonens gastrointestinale system.
|
|
Annen: modifisert Health-Dx™ (mHDx) kontrollkapsel
|
Control mHDX-kapselen har ikke en funksjonell residensmekanisme, så den demonteres en gang trygt gjennom spiserøret (innen 10 minutter) og vil deretter passere trygt gjennom forsøkspersonens gastrointestinale system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen, hvis noen, i tolerabilitet mellom studien og kontrollen som rapportert via spørreskjemaet. mHDx som rapportert av forsøkspersonene.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEL-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike