改良 Health-Dx 的耐受性
2024年1月26日 更新者：Celero Systems, Inc.
评估改良 Health-Dx 耐受性的随机对照研究
单盲、随机对照研究旨在评估 Celero Systems 改良的 Health-Dx™ (mHDx) 胶囊的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shannon Schuetz
- 电话号码：2169068416
- 邮箱：sschuetz@celerosystems.com
学习地点
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- 招聘中
- West Virginia University
-
接触：
- Clinical Study Coordinator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 - 75 岁（含）的健康人士
- 研究者认为受试者是参与研究的合适候选人
- 受试者已被告知研究的性质，并已提供经 WVU IRB 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 有任何可能影响胃肠道疾病史的受试者
- 无法吞咽 000 号胶囊的受试者
- 植入具有无线数据通信能力的医疗设备的受试者
- 计划在研究后 30 天内接受 MRI 的受试者
- BMI > 40（严重肥胖）的受试者
- 怀孕或哺乳期的受试者
- 在研究入组前经胃肠病学家评估认为存在胃肠道并发症风险的任何受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：改良 Health- Dx™ (mHDx) 研究胶囊
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研究 mHDx 胶囊具有允许 mHDx 在胃中停留不超过六 (6) 小时的机制。
在此驻留期结束后，研究 mHDx 将分解并安全地通过受试者的胃肠系统。
|
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其他：改良 Health- Dx™ (mHDx) 对照胶囊
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Control mHDX 胶囊没有功能性驻留机制，因此一旦安全通过食道（10 分钟内）就会分解，然后安全地通过受试者的胃肠系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过研究调查问卷报告的研究和对照之间的耐受性差异（如果有）。受试者报告的 mHDx。
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月26日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月26日
首次发布 (估计的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月26日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CEL-005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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