Módosított Health-Dx tolerálhatósága
2024. augusztus 7. frissítette: Celero Systems, Inc.
Véletlenszerű, kontrollált tanulmány egy módosított egészség-Dx tolerálhatóságának értékelésére
Az Single Blind, Randomized Control Study célja a Celero Systems módosított Health-Dx™ (mHDx) kapszula tolerálhatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges egyének 18-75 éves korig
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint alkalmas a tanulmányi részvételre
- Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adta a WVU IRB jóváhagyásával
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bármilyen olyan állapot szerepel, amely hatással lehet a GI traktusra
- Olyan személyek, akik nem képesek lenyelni egy 000 méretű kapszulát
- Vezeték nélküli adatkommunikációs képességgel rendelkező beültetett orvosi eszközzel rendelkező alanyok
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat után 30 napon belül MRI-vizsgálatot terveznek
- 40 feletti BMI-vel rendelkező alanyok (súlyos elhízás)
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Bármely alany, akiről gasztroenterológus vizsgálata előtt gasztrointesztinális szövődmény kockázatának tekintik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: módosított Health-Dx™ (mHDx) tanulmányi kapszula
|
A Study mHDx kapszula olyan mechanizmussal rendelkezik, amely lehetővé teszi, hogy az mHDx legfeljebb hat (6) órán át a gyomorban maradjon.
A tartózkodási időszak után a Study mHDx szétszerelhető, és biztonságosan áthalad az alany gyomor-bélrendszerén.
|
|
Egyéb: módosított Health-Dx™ (mHDx) vezérlőkapszula
|
A Control mHDX kapszula nem rendelkezik funkcionális tartózkodási mechanizmussal, így egyszer biztonságosan szétszerelhető a nyelőcsövön keresztül (10 percen belül), majd biztonságosan áthalad az alany gyomor-bélrendszerén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati kérdőíven közölt eltérés a vizsgálat és a kontroll közötti tolerálhatóságban, ha van ilyen. az alanyok által közölt mHDx.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEL-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .