Tolérance d'un Health-Dx modifié
26 janvier 2024 mis à jour par: Celero Systems, Inc.
Étude contrôlée randomisée pour évaluer la tolérance d'un Health-Dx modifié
L'étude contrôlée randomisée en simple aveugle est conçue pour évaluer la tolérabilité de la capsule Health-Dx™ (mHDx) modifiée de Celero Systems.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shannon Schuetz
- Numéro de téléphone: 2169068416
- E-mail: sschuetz@celerosystems.com
Lieux d'étude
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- West Virginia University
-
Contact:
- Clinical Study Coordinator
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Individus en bonne santé âgés de 18 à 75 ans inclus
- Le sujet est un candidat approprié pour participer à l'étude, de l'avis de l'enquêteur.
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude et a fourni son consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le WVU IRB
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de pathologie pouvant avoir un impact sur le tractus gastro-intestinal
- Sujets incapables d'avaler une capsule de taille 000
- Sujets porteurs d'un dispositif médical implanté doté d'une capacité de communication de données sans fil
- Sujets prévoyant de subir une IRM dans les 30 jours suivant l'étude
- Sujets avec un IMC > 40 (obésité sévère)
- Sujets enceintes ou allaitants
- Tout sujet jugé à risque de complication gastro-intestinale tel qu'évalué par un gastro-entérologue avant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: capsule d'étude Health-Dx™ (mHDx) modifiée
|
La capsule Study mHDx est dotée d'un mécanisme qui permet au mHDx de rester dans l'estomac pendant six (6) heures maximum.
Après cette période de résidence, l'étude mHDx se démontera et traversera en toute sécurité le système gastro-intestinal du sujet.
|
|
Autre: capsule de contrôle Health-Dx™ (mHDx) modifiée
|
La capsule Control mHDX n'a pas de mécanisme de résidence fonctionnel, elle se démontera donc une fois en toute sécurité à travers l'œsophage (dans les 10 minutes) et passera ensuite en toute sécurité dans le système gastro-intestinal du sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La différence, le cas échéant, de tolérance entre l'étude et le contrôle, telle que rapportée via le questionnaire de l'étude. mHDx tel que rapporté par les sujets.
Délai: jour 1
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Première publication (Estimé)
5 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEL-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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