Переносимость модифицированного Health-Dx
7 августа 2024 г. обновлено: Celero Systems, Inc.
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки переносимости модифицированного Health-Dx
Одиночное слепое рандомизированное контрольное исследование предназначено для оценки переносимости модифицированной капсулы Health-Dx™ (mHDx) компании Celero Systems.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
- По мнению исследователя, субъект является подходящим кандидатом для участия в исследовании.
- Субъект был проинформирован о характере исследования и предоставил письменное информированное согласие, одобренное WVU IRB.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей любого состояния, которое может повлиять на желудочно-кишечный тракт.
- Субъекты, которые не могут проглотить капсулу размера 000.
- Субъекты с имплантированным медицинским устройством, имеющим возможность беспроводной передачи данных.
- Субъекты, планирующие пройти МРТ в течение 30 дней после исследования.
- Субъекты с ИМТ > 40 (тяжелое ожирение)
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Любой субъект, который считается подверженным риску желудочно-кишечных осложнений по оценке гастроэнтеролога до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: модифицированная исследовательская капсула Health-Dx™ (mHDx)
|
Капсула Study mHDx имеет механизм, позволяющий mHDx оставаться в желудке не более шести (6) часов.
По истечении этого периода пребывания Study mHDx разберется и благополучно пройдет через желудочно-кишечный тракт субъекта.
|
|
Другой: модифицированная контрольная капсула Health-Dx™ (mHDx)
|
Капсула Control mHDX не имеет функционального механизма фиксации, поэтому она благополучно разбирается один раз через пищевод (в течение 10 минут), а затем безопасно проходит через желудочно-кишечную систему субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница, если таковая имеется, в переносимости между исследованием и контролем, указанная в анкете исследования. mHDx, как сообщили испытуемые.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CEL-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .