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Verträglichkeit eines modifizierten Health-Dx

7. August 2024 aktualisiert von: Celero Systems, Inc.

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Verträglichkeit eines modifizierten Health-Dx

Die randomisierte Einzelblind-Kontrollstudie soll die Verträglichkeit der modifizierten Health-Dx™ (mHDx)-Kapsel von Celero Systems bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • Der Proband ist nach Meinung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für die Studienteilnahme
  • Der Proband wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom WVU IRB genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen, die sich auf den Magen-Darm-Trakt auswirken können
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Kapsel der Größe 000 zu schlucken
  • Personen mit einem implantierten medizinischen Gerät, das über die Fähigkeit zur drahtlosen Datenkommunikation verfügt
  • Probanden, die planen, sich innerhalb von 30 Tagen nach der Studie einer MRT zu unterziehen
  • Probanden mit einem BMI > 40 (schwere Adipositas)
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Jeder Proband, bei dem das Risiko einer Magen-Darm-Komplikation besteht, wie von einem Gastroenterologen vor der Studieneinschreibung beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: modifizierte Health-Dx™ (mHDx)-Studienkapsel
Gerät: modifizierte Health-Dx™ (mHDx)-Studienkapsel
Die Study mHDx-Kapsel verfügt über einen Mechanismus, der es dem mHDx ermöglicht, nicht länger als sechs (6) Stunden im Magen zu bleiben. Nach dieser Aufenthaltsdauer zerlegt sich das Studien-mHDx und passiert sicher das Magen-Darm-System des Probanden.
Sonstiges: modifizierte Health-Dx™ (mHDx) Kontrollkapsel
Gerät: modifizierte Health-Dx™ (mHDx) Kontrollkapsel
Die Kontroll-mHDX-Kapsel verfügt über keinen funktionellen Residency-Mechanismus, so dass sie sich nach der sicheren Passage durch die Speiseröhre (innerhalb von 10 Minuten) zerlegt und dann sicher durch das Magen-Darm-System des Probanden gelangt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied, falls vorhanden, in der Verträglichkeit zwischen der Studie und der Kontrolle, wie im Studienfragebogen angegeben. mHDx, wie von den Probanden angegeben.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celero Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEL-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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