Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost modifikovaného zdraví-Dx

7. srpna 2024 aktualizováno: Celero Systems, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení snášenlivosti modifikovaného zdravotního Dx

Single Blind, Randomized Control Study je navržena tak, aby vyhodnotila snášenlivost modifikované kapsle Health-Dx™ (mHDx) Celero Systems.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 18 - 75 let včetně
  • Subjekt je podle názoru řešitele vhodným kandidátem pro účast na studiu
  • Subjekt byl informován o povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas schválený IRB WVU

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou jakéhokoli stavu, který může ovlivnit GI trakt
  • Subjekty, které nejsou schopny spolknout kapsli o velikosti 000
  • Subjekty s implantovaným zdravotnickým zařízením, které má schopnost bezdrátové datové komunikace
  • Subjekty, které plánují podstoupit MRI do 30 dnů po studii
  • Subjekty s BMI > 40 (těžká obezita)
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli subjekt, u kterého se před zařazením do studie předpokládá, že mu hrozí gastrointestinální komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: modifikovaná studijní kapsle Health-Dx™ (mHDx).
Přístroj: modifikovaná studijní kapsle Health-Dx™ (mHDx).
Kapsle Study mHDx má mechanismus, který umožňuje mHDx zůstat v žaludku po dobu ne delší než šest (6) hodin. Po tomto období pobytu se studie mHDx rozebere a bezpečně projde gastrointestinálním systémem subjektu.
Jiný: modifikovaná ovládací kapsle Health-Dx™ (mHDx).
Přístroj: modifikovaná ovládací kapsle Health-Dx™ (mHDx).
Kapsle Control mHDX nemá funkční rezidenční mechanismus, takže se jednou bezpečně rozebere jícnem (do 10 minut) a poté bezpečně projde gastrointestinálním systémem subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl, pokud existuje, ve snášenlivosti mezi studií a kontrolou, jak je uvedeno prostřednictvím dotazníku studie. mHDx, jak uvedly subjekty.
Časové okno: den 1
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celero Systems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEL-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit