Verdraagbaarheid van een gemodificeerde gezondheids-Dx
7 augustus 2024 bijgewerkt door: Celero Systems, Inc.
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de verdraagbaarheid van een gemodificeerde gezondheids-Dx te evalueren
Enkelblinde, gerandomiseerde controlestudie is ontworpen om de verdraagbaarheid van de gemodificeerde Health-Dx™ (mHDx) capsule van Celero Systems te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen van 18 tot en met 75 jaar
- De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker een geschikte kandidaat voor deelname aan het onderzoek
- De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de WVU IRB
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van een aandoening die van invloed kan zijn op het maag-darmkanaal
- Proefpersonen die niet in staat zijn een capsule van 000-formaat door te slikken
- Proefpersonen met een geïmplanteerd medisch apparaat dat draadloze datacommunicatie mogelijk maakt
- Proefpersonen die van plan zijn om binnen 30 dagen na het onderzoek een MRI te ondergaan
- Personen met een BMI > 40 (ernstige obesitas)
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Elke proefpersoon waarvan wordt aangenomen dat hij risico loopt op een gastro-intestinale complicatie, zoals beoordeeld door een gastro-enteroloog voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gemodificeerde Health-Dx™ (mHDx) studiecapsule
|
De Study mHDx-capsule heeft een mechanisme waardoor de mHDx niet langer dan zes (6) uur in de maag kan blijven.
Na deze verblijfsperiode wordt de Study mHDx gedemonteerd en veilig door het maag-darmstelsel van de proefpersoon geleid.
|
|
Ander: gemodificeerde Health-Dx™ (mHDx) controlecapsule
|
De Control mHDX-capsule heeft geen functioneel verblijfsmechanisme, zodat deze veilig door de slokdarm (binnen 10 minuten) uit elkaar kan worden gehaald en vervolgens veilig door het maag-darmstelsel van de patiënt kan passeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het eventuele verschil in verdraagbaarheid tussen het onderzoek en de controlegroep, zoals gerapporteerd via de onderzoeksvragenlijst. mHDx zoals gerapporteerd door de proefpersonen.
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEL-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .