Tolerabilidade de um Health-Dx modificado
7 de agosto de 2024 atualizado por: Celero Systems, Inc.
Estudo randomizado controlado para avaliar a tolerabilidade de um Health-Dx modificado
O estudo de controle randomizado e cego único foi projetado para avaliar a tolerabilidade da cápsula Health-Dx™ (mHDx) modificada da Celero Systems.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com idades entre 18 e 75 anos inclusive
- O sujeito é um candidato adequado para participação no estudo na opinião do Investigador
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo WVU IRB
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de qualquer condição que possa afetar o trato gastrointestinal
- Indivíduos que não conseguem engolir uma cápsula de tamanho 000
- Indivíduos com um dispositivo médico implantado que possui capacidade de comunicação de dados sem fio
- Indivíduos que planejam se submeter a uma ressonância magnética dentro de 30 dias após o estudo
- Indivíduos com IMC > 40 (obesidade grave)
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Qualquer sujeito considerado em risco de complicações gastrointestinais, conforme avaliado por um gastroenterologista antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cápsula de estudo modificada Health-Dx™ (mHDx)
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A cápsula do Estudo mHDx possui um mecanismo que permite que o mHDx permaneça residente no estômago por no máximo seis (6) horas.
Após este período de residência, o Estudo mHDx será desmontado e passará com segurança pelo sistema gastrointestinal do sujeito.
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Outro: cápsula de controle modificada Health-Dx™ (mHDx)
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A cápsula Control mHDX não possui um mecanismo de residência funcional, portanto será desmontada uma vez com segurança pelo esôfago (dentro de 10 minutos) e então passará com segurança pelo sistema gastrointestinal do sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A diferença, se houver, na tolerabilidade entre o Estudo e o Controle, conforme relatado através do questionário do estudo. mHDx conforme relatado pelos sujeitos.
Prazo: dia 1
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CEL-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .