Modifioidun Health-Dx:n siedettävyys
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Celero Systems, Inc.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus modifioidun terveys-Dx:n siedettävyyden arvioimiseksi
Single Blind, Randomized Control Study on suunniteltu arvioimaan Celero Systemsin muunnetun Health-Dx™ (mHDx) -kapselin siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ihmiset 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Kohde on tutkijan mielestä sopiva ehdokas opiskeluun
- Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen WVU IRB:n hyväksymänä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavaan
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään 000:n kokoista kapselia
- Potilaat, joilla on implantoitu lääketieteellinen laite, jolla on langaton tiedonsiirtoominaisuus
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat menevänsä MRI-tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimuksen jälkeen
- Koehenkilöt, joiden BMI > 40 (vakava liikalihavuus)
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Jokainen koehenkilö, jonka katsotaan olevan riski saada maha-suolikanavan komplikaatio gastroenterologin arvioimana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: modifioitu Health-Dx™ (mHDx) -tutkimuskapseli
|
Study mHDx -kapselissa on mekanismi, joka mahdollistaa mHDx:n pysymisen mahassa enintään kuusi (6) tuntia.
Tämän residenssijakson jälkeen Study mHDx puretaan ja kulkee turvallisesti potilaan maha-suolikanavan läpi.
|
|
Muut: modifioitu Health-Dx™ (mHDx) -kontrollikapseli
|
Control mHDX -kapselissa ei ole toimivaa oleskelumekanismia, joten se puretaan kerran turvallisesti ruokatorven läpi (10 minuutin sisällä) ja kulkee sitten turvallisesti potilaan maha-suolikanavan läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ja kontrollin siedettävyyden ero, joka on ilmoitettu tutkimuskyselylomakkeella. mHDx koehenkilöiden raportoimana.
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEL-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .