Tolerabilidad de un Health-Dx modificado
7 de agosto de 2024 actualizado por: Celero Systems, Inc.
Estudio controlado aleatorio para evaluar la tolerabilidad de un Health-Dx modificado
El estudio de control aleatorio simple ciego está diseñado para evaluar la tolerabilidad de la cápsula Health-Dx ™ (mHDx) modificada de Celero Systems.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sanas de 18 a 75 años inclusive
- El sujeto es un candidato adecuado para participar en el estudio en opinión del investigador.
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el IRB de WVU.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de cualquier afección que pueda afectar el tracto gastrointestinal.
- Sujetos que no pueden tragar una cápsula de tamaño 000.
- Sujetos con un dispositivo médico implantado que tiene capacidad de comunicación inalámbrica de datos.
- Sujetos que planean someterse a una resonancia magnética dentro de los 30 días posteriores al estudio.
- Sujetos con un IMC > 40 (obesidad severa)
- Sujetos que están embarazadas o amamantando.
- Cualquier sujeto que se considere en riesgo de sufrir una complicación gastrointestinal según lo evaluado por un gastroenterólogo antes de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula de estudio modificada Health-Dx™ (mHDx)
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La cápsula Study mHDx tiene un mecanismo que permite que mHDx permanezca residente en el estómago durante no más de seis (6) horas.
Después de este período de residencia, el estudio mHDx se desmontará y pasará de forma segura por el sistema gastrointestinal del sujeto.
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Otro: cápsula de control modificada Health-Dx™ (mHDx)
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La cápsula Control mHDX no tiene un mecanismo de residencia funcional, por lo que se desmontará una vez de forma segura a través del esófago (en 10 minutos) y luego pasará de forma segura a través del sistema gastrointestinal del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La diferencia, si la hubiera, en la tolerabilidad entre el Estudio y el Control según lo informado a través del cuestionario del estudio. mHDx según lo informado por los sujetos.
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEL-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .