Tolerabilitet av en Modifierad Health-Dx
7 augusti 2024 uppdaterad av: Celero Systems, Inc.
Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera tolerabiliteten av en modifierad hälso-Dx
Enkelblind, randomiserad kontrollstudie är utformad för att utvärdera tolerabiliteten hos Celero Systems modifierade Health-Dx™ (mHDx) kapsel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer i åldrarna 18 - 75 inklusive
- Ämnet är en lämplig kandidat för studiedeltagande enligt utredarens uppfattning
- Försökspersonen har informerats om studiens natur och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av WVU IRB
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av något tillstånd som kan påverka mag-tarmkanalen
- Försökspersoner som inte kan svälja en kapsel i storleken 000
- Försökspersoner med en implanterad medicinsk anordning som har trådlös datakommunikationskapacitet
- Försökspersoner som planerar att genomgå en MRT inom 30 dagar efter studien
- Försökspersoner med ett BMI > 40 (svår fetma)
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
- Varje försöksperson som bedöms löpa risk för en gastrointestinal komplikation som utvärderats av en gastroenterolog före studieregistrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: modifierad Health-Dx™ (mHDx) studiekapsel
|
Study mHDx-kapseln har en mekanism som gör att mHDx kan stanna kvar i magen i högst sex (6) timmar.
Efter denna uppehållsperiod kommer Study mHDx att demonteras och passera säkert genom försökspersonens gastrointestinala system.
|
|
Övrig: modifierad Health-Dx™ (mHDx) kontrollkapsel
|
Control mHDX-kapseln har ingen funktionell uppehållsmekanism så den kommer att demonteras en gång på ett säkert sätt genom matstrupen (inom 10 minuter) och kommer sedan att passera säkert genom patientens gastrointestinala system.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden, om någon, i tolerabilitet mellan studien och kontroll som rapporterats via studieenkäten. mHDx som rapporterats av försökspersonerna.
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Första postat (Faktisk)
5 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CEL-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .