Tolerancja zmodyfikowanego Health-Dx
26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Celero Systems, Inc.
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające tolerancję zmodyfikowanego Health-Dx
Randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą ma na celu ocenę tolerancji zmodyfikowanej kapsułki Health-Dx™ (mHDx) firmy Celero Systems.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shannon Schuetz
- Numer telefonu: 2169068416
- E-mail: sschuetz@celerosystems.com
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Rekrutacyjny
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Clinical Study Coordinator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby w wieku 18–75 lat włącznie
- Osoba badana jest w opinii Badacza odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB WVU
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą mogącą mieć wpływ na przewód pokarmowy w wywiadzie
- Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki wielkości 000
- Osoby posiadające wszczepione urządzenie medyczne umożliwiające bezprzewodową transmisję danych
- Pacjenci planujący poddanie się badaniu MRI w ciągu 30 dni po badaniu
- Osoby z BMI > 40 (ciężka otyłość)
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Każdy uczestnik uznany za obciążonego ryzykiem powikłań żołądkowo-jelitowych, zgodnie z oceną gastroenterologa przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zmodyfikowana kapsułka badawcza Health-Dx™ (mHDx).
|
Kapsułka Study mHDx posiada mechanizm, który pozwala mHDx pozostać w żołądku przez nie więcej niż sześć (6) godzin.
Po tym okresie przebywania badanie mHDx zostanie zdemontowane i bezpiecznie przejdzie przez układ żołądkowo-jelitowy pacjenta.
|
|
Inny: zmodyfikowana kapsułka kontrolna Health-Dx™ (mHDx).
|
Kapsułka Control mHDX nie posiada funkcjonalnego mechanizmu stałego przebywania, zatem po bezpiecznym rozłożeniu przez przełyk (w ciągu 10 minut) zostanie rozłożona, a następnie bezpiecznie przejdzie przez układ żołądkowo-jelitowy pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ewentualna różnica w tolerancji pomiędzy badaniem a grupą kontrolną, jak podano w kwestionariuszu badania. mHDx, jak zgłaszali badani.
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEL-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .