Tollerabilità di un Health-Dx modificato
7 agosto 2024 aggiornato da: Celero Systems, Inc.
Studio controllato randomizzato per valutare la tollerabilità di un Health-Dx modificato
Lo studio di controllo randomizzato in singolo cieco è progettato per valutare la tollerabilità della capsula Health-Dx™ (mHDx) modificata di Celero Systems.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani di età compresa tra 18 e 75 anni compresi
- Il soggetto è un candidato idoneo per la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Il soggetto è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto approvato dal WVU IRB
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di qualsiasi condizione che possa avere un impatto sul tratto gastrointestinale
- Soggetti che non sono in grado di deglutire una capsula di dimensioni 000
- Soggetti con un dispositivo medico impiantato dotato di capacità di comunicazione dati wireless
- Soggetti che intendono sottoporsi a una risonanza magnetica entro 30 giorni dallo studio
- Soggetti con BMI > 40 (obesità grave)
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi soggetto ritenuto a rischio di complicanze gastrointestinali valutato da un gastroenterologo prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: capsula di studio modificata Health-Dx™ (mHDx).
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La capsula Study mHDx è dotata di un meccanismo che consente all'mHDx di rimanere nello stomaco per non più di sei (6) ore.
Dopo questo periodo di residenza, l'mHDx dello Studio verrà smontato e passerà in modo sicuro attraverso il sistema gastrointestinale del soggetto.
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Altro: capsula di controllo modificata Health-Dx™ (mHDx).
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La capsula Control mHDX non dispone di un meccanismo di residenza funzionale, pertanto si smonterà in modo sicuro attraverso l'esofago (entro 10 minuti) e passerà quindi in modo sicuro attraverso il sistema gastrointestinale del soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'eventuale differenza di tollerabilità tra lo studio e il controllo riportata tramite il questionario dello studio. mHDx come riportato dai soggetti.
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEL-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .