Tolerabilitet af en modificeret sundheds-Dx
7. august 2024 opdateret af: Celero Systems, Inc.
Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af tolerabilitet af en modificeret sundheds-Dx
Single Blind, Randomized Control Study er designet til at evaluere tolerabiliteten af Celero Systems' modificerede Health-Dx™ (mHDx) kapsel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer i alderen 18-75 inklusive
- Emnet er en egnet kandidat til studiedeltagelse efter Investigators mening
- Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af WVU IRB
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med enhver tilstand, der kan påvirke mave-tarmkanalen
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at sluge en kapsel i størrelsen 000
- Forsøgspersoner med en implanteret medicinsk enhed, der har mulighed for trådløs datakommunikation
- Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå en MRI inden for 30 dage efter undersøgelsen
- Forsøgspersoner med et BMI > 40 (alvorlig fedme)
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
- Ethvert forsøgsperson, der anses for at være i risiko for en gastrointestinal komplikation som vurderet af en gastroenterolog før studieindskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: modificeret Health-Dx™ (mHDx) studiekapsel
|
Study mHDx-kapslen har en mekanisme, der gør det muligt for mHDx at forblive i maven i højst seks (6) timer.
Efter denne opholdsperiode vil Study mHDx skilles ad og passere sikkert gennem forsøgspersonens mave-tarmsystem.
|
|
Andet: modificeret Health-Dx™ (mHDx) kontrolkapsel
|
Control mHDX-kapslen har ikke en funktionel opholdsmekanisme, så den adskilles en gang sikkert gennem spiserøret (inden for 10 minutter) og vil derefter passere sikkert gennem forsøgspersonens mave-tarmsystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen, hvis nogen, i tolerabilitet mellem undersøgelsen og kontrol som rapporteret via undersøgelsens spørgeskema. mHDx som rapporteret af forsøgspersonerne.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEL-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .