백금저항성 재발성 난소암을 위한 렌바티닙+토리팔리맙
2024년 2월 2일 업데이트: Fengzhi Feng, Peking Union Medical College Hospital
백금 내성 재발성 난소암 환자를 위한 Lenvatinib과 Toripalimab의 병용 요법에 대한 전향적 2상 임상 시험
연구진은 백금 저항성 재발성 난소암 환자를 대상으로 토리팔리맙과 렌바티닙을 더 낮은 초기 용량으로 병용했을 때의 효능과 안전성을 평가하는 연구를 시작할 것을 제안했습니다.
이 연구의 목적은 백금 저항성을 지닌 재발성 난소암과 싸우고 있는 환자들에게 새로운 치료 접근법을 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiao Shang, PhD
- 전화번호: 13810073050
- 이메일: shang.mm@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhi f Feng, PhD
- 이메일: fengfz1969@sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Xiao Shang, PhD
- 전화번호: 13810073050
- 이메일: shang.mm@163.com
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연락하다:
- Zhi f Feng, PhD
- 이메일: fengfz1969@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18~75세
- 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암의 백금저항성 재발.
- RECIST 1.1 기준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있거나 CA 125 수준이 70IU/L 이상이어야 합니다.
- ECOG 0-2;
- 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치는 정상 범위 상한치의 1.5배 이하이어야 합니다. AST 및 ALT 수치는 정상 상한치의 2.5배 이하, 간 전이가 있는 경우 정상 상한치의 5배 이하이어야 합니다. ;총 빌리루빈은 정상 범위 상한치의 1.5배 이하여야 합니다.
- 가임 연령의 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 가임 연령의 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성 결과를 얻어야 합니다. 비수유 환자.
- 3개월 이상 생존이 예상되는 자. 환자들은 의식이 없었고 연구에 자발적으로 참여했습니다.
제외 기준:
- 통제할 수 없는 악성 고혈압;
- 영상을 통해 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 나타났습니다.
- 항혈관신생제 사용에 대한 금기사항
- 체크포인트 억제제에 대한 금기사항
- 복부 누공, 위장 천공, 골반-복부 농양이 있는 환자;
- 본 연구의 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 1개월 이내에 동시에 참여하거나 참여하는 경우.
- 연구 관련 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증;
- 중증 심장, 간, 신장 및 기타 생명에 위협이 될 수 있는 중대한 병발 질환을 앓고 있는 자
- 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌바티닙+토리팔리맙
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약물 복용량 조정: 치료 과정 전반에 걸쳐 렌바티닙 약물의 복용량만 조정해야 합니다. 렌바티닙의 시작 복용량은 8mg이며, 4주 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
부작용이 관찰되지 않으면 체중이 60kg을 초과하는 개인의 경우 복용량을 12mg으로 늘릴 수 있습니다.
그러나 환자가 견딜 수 없는 부작용을 경험하는 경우 복용량을 다시 8mg으로 줄여야 합니다. 체중이 60kg 미만인 개인의 경우 최대 복용량은 1일 8mg입니다.
부작용이 견딜 수 없게 되면 복용량을 하루 4mg으로 줄일 수 있습니다. 여전히 견딜 수 없는 경우 연구를 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 최소 3년
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이 용어는 등록 시작부터 신생물 진행 또는 사망 시점까지의 기간을 나타냅니다.
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치료 시작부터 최소 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 최소 3년
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전체 생존 기간은 원인에 관계없이 등록 시작부터 사망까지의 기간을 의미합니다. 사망하지 않은 참가자의 경우 생존이 확인된 가장 최근 날짜에 데이터가 검열됩니다.
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치료 시작부터 최소 3년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작부터 최소 3년
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객관적 반응률(ORR)은 완전 반응과 부분 반응 비율의 합으로 정의됩니다.
이는 신생물 부피가 미리 정해진 값으로 감소하고 치료 후 혈청 CA 125 농도가 치료 전 수준에 비해 50% 이상 감소하고 최소 4주 동안 지속되면 달성됩니다.
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치료 시작부터 최소 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhi f Feng, PhD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K3559
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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