Lenvatinib Plus Toripalimab för platinaresistent återkommande äggstockscancer
2 februari 2024 uppdaterad av: Fengzhi Feng, Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv fas II klinisk prövning av lenvatinib i kombination med toripalimab för patienter med platinaresistent återkommande äggstockscancer
Utredarna föreslår att man inleder en studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av en lägre initial dos av lenvatinib i kombination med toripalimab hos patienter som lider av platinaresistent återkommande äggstockscancer.
Målet med denna forskning är att erbjuda en ny terapeutisk metod för patienter som kämpar mot återfall i äggstockscancer med platinaresistens.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
69
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiao Shang, PhD
- Telefonnummer: 13810073050
- E-post: shang.mm@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhi f Feng, PhD
- E-post: fengfz1969@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Shang, PhD
- Telefonnummer: 13810073050
- E-post: shang.mm@163.com
-
Kontakt:
- Zhi f Feng, PhD
- E-post: fengfz1969@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 75 år;
- Platinaresistent återfall av epitelial äggstockscancer, äggledarecancer och primär peritonealcancer.
- Enligt RECIST 1.1-kriterierna ska det finnas minst en mätbar lesion eller en CA 125-nivå på ≥ 70 IE/L.
- ECOG 0-2；
- Lever- och njurfunktion: Serumkreatininnivåerna bör vara ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet. AST- och ALAT-nivåerna bör vara ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen, eller ≤ 5 gånger den övre normalgränsen om levermetastaser finns närvarande ;total bilirubin bör vara ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalintervallet.
- Deltagare i fertil ålder måste samtycka till användningen av effektiva preventivmetoder under hela studien. Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt resultat i serum- eller uringraviditetstest.Icke-ammande patienter.
- De som förväntas överleva längre än 3 månader. Patienterna var medvetslösa och anmälde sig frivilligt att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerbar malign hypertoni;
- Avbildning visade att tumören invaderade viktiga blodkärl;
- Kontraindikationer för användning av antiangiogena medel;
- Kontraindikationer för kontrollpunktshämmare;
- Patienter med bukfistel, gastrointestinal perforation och bäcken-bukabscess;
- Samtidigt engagemang eller engagemang i en annan klinisk prövning inom en månadsperiod som potentiellt kan påverka resultaten av denna studie.
- Känd överkänslighet mot studierelaterade läkemedel eller deras hjälpämnen;
- Individer med allvarliga hjärt-, lever-, njure- och andra allvarliga samtidiga sjukdomar som kan utgöra ett hot mot livet;
- Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lenvatinib+Toripalimab
|
Justering av läkemedelsdosering: Under hela behandlingsförloppet bör justeringar göras uteslutande av dosen av läkemedlet Lenvatinib. Startdosen för lenvatinib är 8 mg, administrerat oralt en gång dagligen under en period av fyra veckor.
Om inga biverkningar observeras kan dosen eskaleras till 12 mg för individer som väger över 60 kg.
Men om patienten upplever oacceptabla biverkningar bör dosen minskas tillbaka till 8 mg. För personer som väger mindre än 60 kg är den maximala dosen 8 mg per dag.
Om biverkningarna skulle bli oacceptabla kan dosen minskas till 4 mg per dag. Utträde från studien om det fortfarande är outhärdligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsstart till minst 3 år
|
Denna term betecknar varaktigheten från initiering av inskrivning till punkten för neoplasmprogression eller död.
|
Från behandlingsstart till minst 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsstart till minst 3 år
|
Total överlevnad hänvisar till varaktigheten från början av inskrivningen till döden, oavsett orsaken. För deltagare som inte har dukat under, kommer uppgifterna att censureras vid det senaste datumet som är känt för deras överlevnad.
|
Från behandlingsstart till minst 3 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från behandlingsstart till minst 3 år
|
Objective Response Rate (ORR) definieras som summan av proportionerna av fullständiga och partiella svar.
Detta uppnås när det finns en minskning av neoplasmvolymen till ett förutbestämt värde, tillsammans med en minskning av serum-CA 125-koncentrationen med mer än 50 % efter behandling jämfört med nivåerna före behandling, upprätthållen under minst 4 veckor.
|
Från behandlingsstart till minst 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhi f Feng, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Första postat (Beräknad)
5 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K3559
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .