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プラチナ耐性再発卵巣がんに対するレンバチニブとトリパリマブの併用

2024年2月2日 更新者:Fengzhi Feng、Peking Union Medical College Hospital

プラチナ耐性再発卵巣がん患者を対象としたレンバチニブとトリパリマブの併用の前向き第II相臨床試験

研究者らは、プラチナ耐性再発卵巣がん患者を対象に、初回用量を減らしたレンバチニブとトリパリマブの併用の有効性と安全性を評価する研究を開始することを提案している。 この研究の目的は、プラチナ耐性のある再発卵巣がんと闘う患者に新しい治療アプローチを提供することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

69

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiao Shang, PhD
  • 電話番号:13810073050
  • メールshang.mm@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18 歳から 75 歳まで。
  2. 上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんのプラチナ耐性再発。
  3. RECIST 1.1 基準によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変、または 70 IU/L 以上の CA 125 レベルが存在する必要があります。
  4. ECOG 0-2;
  5. 肝臓および腎臓の機能: 血清クレアチニン値は正常範囲の上限の 1.5 倍以下である必要があります。AST および ALT レベルは正常範囲の上限の 2.5 倍以下、肝転移がある場合は正常上限の 5 倍以下である必要があります。 ;総ビリルビンは正常範囲の上限の 1.5 倍以下である必要があります。
  6. 生殖年齢の参加者は、研究期間中、効果的な避妊法の使用に同意する必要があります。生殖年齢の女性は、血清または尿の妊娠検査で陰性結果が得られなければなりません。非授乳患者。
  7. 3か月以上の生存が見込まれる者。 患者は意識を失っていたが、自ら志願して研究に参加した。

除外基準:

  1. 制御不能な悪性高血圧。
  2. 画像検査により、腫瘍が重要な血管に侵入していることが示されました。
  3. 抗血管新生剤の使用に対する禁忌。
  4. チェックポイント阻害剤に対する禁忌。
  5. 腹部瘻、胃腸穿孔、骨盤腹部膿瘍を患っている患者。
  6. この研究の結果に影響を与える可能性がある、1 か月以内の別の臨床試験への同時参加または関与。
  7. 研究関連の薬物またはその賦形剤に対する既知の過敏症;
  8. 重度の心臓、肝臓、腎臓、および生命を脅かす可能性のあるその他の重篤な疾患を併発している人。
  9. 研究者が研究参加に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レンバチニブ+トリパリマブ
  1. 継続使用の場合は、レンバチニブ 8 mg を 1 日 1 回経口投与します。
  2. トリパリマブ 240mg を静脈内点滴により投与します。初回はレンバチニブ摂取後 7 日目、その後は 3 週間ごとに投与します。
投薬量の調整:治療期間中、調整はレンバチニブ薬の投与量のみに行う必要があります。レンバチニブの開始用量は 8 mg で、1 日 1 回、4 週間経口投与します。 副作用が観察されない場合、体重が 60 kg を超える個人の場合、投与量を 12 mg まで増量できます。 ただし、患者に耐えられない副作用が発生した場合は、投与量を 8 mg に戻す必要があります。体重が 60 kg 未満の場合、1 日あたりの最大投与量は 8 mg です。 副作用が耐えられない場合は、用量を 1 日あたり 4 mg に減らすことができます。それでも耐えられない場合は、研究から中止します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:治療開始から最低3年まで
この用語は、登録の開始から新生物の進行または死亡の時点までの期間を指します。
治療開始から最低3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠:治療開始から最低3年まで
全体生存期間とは、原因に関係なく、登録の開始から死亡までの期間を指します。死亡していない参加者の場合、データは生存が判明している最も最近の日付で打ち切られます。
治療開始から最低3年まで
客観的応答率 (ORR)
時間枠:治療開始から最低3年まで
客観的応答率 (ORR) は、完全応答と部分応答の割合の合計として定義されます。 これは、新生物体積が所定の値まで減少し、治療前と比較して治療後の血清 CA 125 濃度が 50% 以上減少し、それが最低 4 週間持続した場合に達成されます。
治療開始から最低3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhi f Feng, PhD、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月2日

最初の投稿 (推定)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レンバチニブ+トリパリマブ。の臨床試験

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