乐伐替尼联合特瑞普利单抗治疗铂类耐药复发性卵巢癌
2024年2月2日 更新者：Fengzhi Feng、Peking Union Medical College Hospital
乐伐替尼联合特瑞普利单抗治疗铂类耐药复发性卵巢癌患者的前瞻性 II 期临床试验
研究人员提议启动一项研究，评估较低初始剂量的乐伐替尼联合特瑞普利单抗治疗铂类耐药复发性卵巢癌患者的疗效和安全性。
这项研究的目的是为患有铂类耐药的复发性卵巢癌患者提供一种新的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiao Shang, PhD
- 电话号码：13810073050
- 邮箱：shang.mm@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhi f Feng, PhD
- 邮箱：fengfz1969@sina.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Xiao Shang, PhD
- 电话号码：13810073050
- 邮箱：shang.mm@163.com
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接触：
- Zhi f Feng, PhD
- 邮箱：fengfz1969@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁至75岁；
- 上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的铂耐药复发。
- 根据RECIST 1.1标准，应至少有一个可测量的病变或CA 125水平≥70 IU/L。
- ECOG 0-2；
- 肝肾功能：血清肌酐水平应≤正常范围上限的1.5倍。AST和ALT水平应≤正常上限的2.5倍，如果存在肝转移，则应≤正常上限的5倍；总胆红素应≤正常范围上限的1.5倍。
- 育龄受试者必须同意在整个研究期间使用有效的避孕方法。育龄女性必须在血清或尿液妊娠试验中得到阴性结果。非哺乳期患者。
- 预计存活时间超过 3 个月的人。 患者失去知觉并自愿参加该研究。
排除标准：
- 无法控制的恶性高血压；
- 影像学显示肿瘤侵犯重要血管；
- 使用抗血管生成药物的禁忌症；
- 检查点抑制剂的禁忌症；
- 患有腹瘘、胃肠道穿孔、盆腹腔脓肿的患者；
- 在一个月内同时参与或参加另一项临床试验可能会影响本研究的结果。
- 已知对研究相关药物或其赋形剂过敏；
- 患有严重心、肝、肾等可能危及生命的严重并发疾病的个体；
- 经研究者判断不适合参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乐伐替尼+特瑞普利单抗
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药物剂量的调整：在整个治疗过程中，应专门调整乐伐替尼的剂量。乐伐替尼的起始剂量为8 mg，每天口服一次，持续4周。
如果没有观察到不良反应，体重超过 60 公斤的个体剂量可增加至 12 毫克。
然而，如果患者出现无法忍受的副作用，剂量应减回到8毫克。对于体重低于60公斤的个体，最大剂量为每天8毫克。
如果不良反应变得无法耐受，剂量可减少至每天4mg。如果仍然无法耐受，则退出研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从开始治疗到至少3年
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该术语表示从开始入组到肿瘤进展或死亡的持续时间。
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从开始治疗到至少3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：从开始治疗到至少3年
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总生存期是指从开始入组到死亡的持续时间，无论原因如何。对于尚未死亡的参与者，数据将在已知的最近生存日期进行审查。
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从开始治疗到至少3年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从开始治疗到至少3年
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客观缓解率 (ORR) 定义为完全缓解和部分缓解的比例之和。
当肿瘤体积减少至预定值，同时与治疗前水平相比，治疗后血清 CA 125 浓度降低超过 50%，并持续至少 4 周时，即可实现这一目标。
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从开始治疗到至少3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhi f Feng, PhD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月2日
首次发布 (估计的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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