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Lenvatinib Plus Toripalimab pour le cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine

2 février 2024 mis à jour par: Fengzhi Feng, Peking Union Medical College Hospital

Un essai clinique prospectif de phase II sur le lenvatinib en association avec le toripalimab pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine

Les enquêteurs proposent de lancer une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une dose initiale plus faible de lenvatinib associée au toripalimab chez les patientes souffrant d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine. L'objectif de cette recherche est d'offrir une nouvelle approche thérapeutique aux patientes luttant contre un cancer de l'ovaire récidivant avec résistance au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiao Shang, PhD
  • Numéro de téléphone: 13810073050
  • E-mail: shang.mm@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 à 75 ans ;
  2. Récidive résistante au platine du cancer épithélial de l'ovaire, du cancer des trompes de Fallope et du cancer péritonéal primitif.
  3. Selon les critères RECIST 1.1, il doit y avoir au moins une lésion mesurable ou un taux de CA 125 ≥ 70 UI/L.
  4. ECOG 0-2 ;
  5. Fonction hépatique et rénale : les taux de créatinine sérique doivent être ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale. Les taux d'AST et d'ALT doivent être ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale, ou ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale en cas de métastases hépatiques. ;la bilirubine totale doit être ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale.
  6. Les participants en âge de procréer doivent consentir à l'utilisation de méthodes contraceptives efficaces pendant toute la durée de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent donner un résultat négatif aux tests de grossesse sériques ou urinaires. Patientes non allaitantes.
  7. Ceux dont on s’attend à ce qu’ils survivent plus de 3 mois. Les patients étaient inconscients et se sont portés volontaires pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension maligne incontrôlable ;
  2. L'imagerie a montré que la tumeur envahissait d'importants vaisseaux sanguins ;
  3. Contre-indications à l'utilisation d'agents antiangiogéniques ;
  4. Contre-indications aux inhibiteurs de points de contrôle ;
  5. Patients présentant une fistule abdominale, une perforation gastro-intestinale et un abcès pelvi-abdominal ;
  6. Implication ou engagement simultané dans un autre essai clinique dans un délai d'un mois qui pourrait potentiellement influencer les résultats de cette étude.
  7. Hypersensibilité connue aux médicaments liés à l'étude ou à leurs excipients ;
  8. Les personnes atteintes de maladies graves du cœur, du foie, des reins ou d'autres maladies concomitantes graves pouvant constituer une menace pour la vie ;
  9. Patients jugés par l'investigateur inappropriés pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lenvatinib+Toripalimab
  1. Administrer 8 mg de Lenvatinib par voie orale, une fois par jour, pour une utilisation continue ;
  2. Administrer 240 mg de Toripalimab par perfusion intraveineuse, la première fois sept jours après la prise de lenvatinib, puis toutes les trois semaines par la suite.
Médicament: Lénvatinib+Toripalimab.
Ajustement de la posologie du médicament : Tout au long du traitement, des ajustements doivent être apportés exclusivement à la posologie du médicament Lenvatinib. La posologie initiale du lenvatinib est de 8 mg, administrée par voie orale une fois par jour pendant une période de quatre semaines. Si aucun effet indésirable n'est observé, la posologie peut être augmentée à 12 mg pour les personnes pesant plus de 60 kg. Cependant, si le patient ressent des effets secondaires intolérables, la posologie doit être ramenée à 8 mg. Pour les personnes pesant moins de 60 kg, la posologie maximale est de 8 mg par jour. Si les effets indésirables deviennent intolérables, la posologie peut être réduite à 4 mg par jour. Retrait de l'étude si toujours intolérable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début du traitement à 3 ans minimum
Ce terme désigne la durée allant du début de l'inscription jusqu'au point de progression du néoplasme ou de décès.
Du début du traitement à 3 ans minimum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Du début du traitement à 3 ans minimum
La survie globale fait référence à la durée allant du début de l'inscription jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants qui n'ont pas succombé, les données seront censurées à la date la plus récente connue pour leur survie.
Du début du traitement à 3 ans minimum
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du début du traitement à 3 ans minimum
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la somme des proportions de réponses complètes et partielles. Ceci est obtenu lorsqu'il y a une réduction du volume du néoplasme à une valeur prédéterminée, associée à une diminution de la concentration sérique de CA 125 de plus de 50 % après le traitement par rapport aux niveaux de pré-traitement, maintenue pendant une durée minimale de 4 semaines.
Du début du traitement à 3 ans minimum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhi f Feng, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Estimé)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K3559

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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