- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06241105
Lenvatinib Plus Toripalimab for platina-resistent tilbakevendende eggstokkreft
2. februar 2024 oppdatert av: Fengzhi Feng, Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv fase II klinisk studie av lenvatinib i kombinasjon med toripalimab for pasienter med platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft
Etterforskerne foreslår å starte en studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til en lavere initialdose av lenvatinib kombinert med toripalimab hos pasienter som lider av platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft.
Målet med denne forskningen er å tilby en ny terapeutisk tilnærming for pasienter som kjemper mot residiverende eggstokkreft med platinaresistens.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiao Shang, PhD
- Telefonnummer: 13810073050
- E-post: shang.mm@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhi f Feng, PhD
- E-post: fengfz1969@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiao Shang, PhD
- Telefonnummer: 13810073050
- E-post: shang.mm@163.com
-
Ta kontakt med:
- Zhi f Feng, PhD
- E-post: fengfz1969@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 75 år;
- Platina-resistent tilbakefall av epitelial eggstokkreft, egglederkreft og primær peritoneal kreft.
- I henhold til RECIST 1.1-kriteriene skal det være minst én målbar lesjon eller et CA 125-nivå på ≥ 70 IE/L.
- ECOG 0-2;
- Lever- og nyrefunksjon: Serumkreatininnivåer bør være ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalområdet. AST- og ALAT-nivåer bør være ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense, eller ≤ 5 ganger øvre normalgrense hvis levermetastaser er tilstede. ;totalt bilirubin bør være ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalområdet.
- Deltakere i reproduktiv alder må samtykke til bruk av effektive prevensjonsmetoder under hele studiens varighet. Kvinner i reproduktiv alder må gi et negativt resultat i serum- eller uringraviditetstester.Ikke-ammende pasienter.
- De som forventes å overleve lenger enn 3 måneder. Pasientene var bevisstløse og meldte seg frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollerbar ondartet hypertensjon;
- Bildediagnostikk viste at svulsten invaderte viktige blodårer;
- Kontraindikasjoner for bruk av antiangiogene midler;
- Kontraindikasjoner for sjekkpunkthemmere;
- Pasienter med abdominal fistel, gastrointestinal perforering og bekken-abdominal abscess;
- Samtidig involvering eller engasjement i en annen klinisk studie innen en måneds periode som potensielt kan påvirke resultatene av denne studien.
- Kjent overfølsomhet overfor studierelaterte legemidler eller deres hjelpestoffer;
- Personer med alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og andre alvorlige samtidige sykdommer som kan utgjøre en trussel mot livet;
- Pasienter som av etterforskeren bedømmes som upassende for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lenvatinib+Toripalimab
|
Justering av medisindosering: Gjennom hele behandlingsforløpet bør justeringer utelukkende gjøres til doseringen av legemidlet Lenvatinib. Startdosen for lenvatinib er 8 mg, administrert oralt én gang daglig i en periode på fire uker.
Hvis ingen bivirkninger observeres, kan dosen økes til 12 mg for personer som veier over 60 kg.
Men hvis pasienten opplever utålelige bivirkninger, bør dosen reduseres tilbake til 8 mg. For personer som veier mindre enn 60 kg, er den maksimale dosen 8 mg per dag.
Dersom bivirkningene blir utålelige, kan dosen reduseres til 4 mg per dag. Uttak fra studien hvis fortsatt utålelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til minimum 3 år
|
Dette begrepet angir varigheten fra initiering av registrering til punktet for neoplasmaprogresjon eller død.
|
Fra behandlingsstart til minimum 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til minimum 3 år
|
Samlet overlevelse refererer til varigheten fra starten av registreringen til døden, uavhengig av årsaken. For deltakere som ikke har bukket under, vil dataene bli sensurert på den siste datoen kjent for deres overlevelse.
|
Fra behandlingsstart til minimum 3 år
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til minimum 3 år
|
Objective Response Rate (ORR) er definert som summen av proporsjonene av fullstendige og delvise svar.
Dette oppnås når det er en reduksjon i neoplasmavolumet til en forhåndsbestemt verdi, kombinert med en reduksjon i serum CA 125-konsentrasjon med mer enn 50 % etter behandling sammenlignet med nivåer før behandling, vedvarende i en minimumsvarighet på 4 uker.
|
Fra behandlingsstart til minimum 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhi f Feng, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K3559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende ovariekarsinom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Lenvatinib+Toripalimab.
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.AvsluttetHepatocellulært karsinomKina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom (HCC)Italia, Polen, Singapore, Forente stater, Kina, Ukraina
-
Peking Union Medical College HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringHepatocellulært karsinomKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKolangiokarsinom, intrahepatiskKina
-
Peking Union Medical College HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringAvansert galleveiskreftKina
-
Sun Yat-sen UniversityTilbaketrukket
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåIntrahepatisk kolangiokarsinomKina
-
Henan Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåTilbakevendende hepatocellulær kreft
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHepatocellulært karsinomKina
-
Shi MingFullført