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Lenvatinib plus Toripalimab bei platinresistentem rezidivierendem Eierstockkrebs

2. Februar 2024 aktualisiert von: Fengzhi Feng, Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive klinische Phase-II-Studie mit Lenvatinib in Kombination mit Toripalimab für Patienten mit platinresistentem rezidivierendem Eierstockkrebs

Die Forscher schlagen vor, eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrigeren Anfangsdosis von Lenvatinib in Kombination mit Toripalimab bei Patienten zu starten, die an platinresistentem rezidivierendem Eierstockkrebs leiden. Ziel dieser Forschung ist es, einen neuartigen Therapieansatz für Patientinnen anzubieten, die mit rezidiviertem Eierstockkrebs und Platinresistenz kämpfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 75 Jahre;
  2. Platinresistentes Wiederauftreten von epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärem Peritonealkrebs.
  3. Gemäß den RECIST 1.1-Kriterien sollte mindestens eine messbare Läsion oder ein CA 125-Wert von ≥ 70 IU/L vorliegen.
  4. ECOG 0-2;
  5. Leber- und Nierenfunktion: Der Serumkreatininspiegel sollte ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs betragen. Die AST- und ALT-Werte sollten ≤ 2,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs oder ≤ 5-mal die Obergrenze des Normalbereichs betragen, wenn Lebermetastasen vorhanden sind ;Gesamtbilirubin sollte ≤ 1,5-fach der Obergrenze des Normalbereichs sein.
  6. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Dauer der Studie zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Schwangerschaftstests im Serum oder Urin ein negatives Ergebnis liefern. Nicht stillende Patientinnen.
  7. Diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie länger als 3 Monate überleben. Die Patienten waren bewusstlos und meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierbare bösartige Hypertonie;
  2. Die Bildgebung zeigte, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eingedrungen war;
  3. Kontraindikationen für die Verwendung antiangiogener Wirkstoffe;
  4. Kontraindikationen für Checkpoint-Inhibitoren;
  5. Patienten mit Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation und Becken-Bauch-Abszess;
  6. Gleichzeitige Beteiligung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats, die möglicherweise die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber studienbezogenen Arzneimitteln oder deren Hilfsstoffen;
  8. Personen mit schweren Herz-, Leber-, Nieren- oder anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die lebensbedrohlich sein können;
  9. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenvatinib+Toripalimab
  1. Zur kontinuierlichen Anwendung werden einmal täglich 8 mg Lenvatinib oral verabreicht;
  2. Verabreichen Sie 240 mg Toripalimab als intravenöse Infusion, erstmals sieben Tage nach der Einnahme von Lenvatinib und anschließend alle drei Wochen.
Anpassung der Medikamentendosis: Im Laufe der Behandlung sollten Anpassungen ausschließlich an der Dosierung des Medikaments Lenvatinib vorgenommen werden. Die Anfangsdosis für Lenvatinib beträgt 8 mg, die über einen Zeitraum von vier Wochen einmal täglich oral verabreicht wird. Wenn keine Nebenwirkungen beobachtet werden, kann die Dosierung bei Personen mit einem Körpergewicht über 60 kg auf 12 mg erhöht werden. Treten beim Patienten jedoch unerträgliche Nebenwirkungen auf, sollte die Dosierung wieder auf 8 mg reduziert werden. Bei Personen mit einem Körpergewicht unter 60 kg beträgt die Höchstdosis 8 mg pro Tag. Sollten die Nebenwirkungen unerträglich werden, kann die Dosierung auf 4 mg pro Tag gesenkt werden. Wenn die Nebenwirkungen immer noch unerträglich sind, wird die Studie abgebrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 3 Jahre
Dieser Begriff bezeichnet die Dauer vom Beginn der Einschreibung bis zum Fortschreiten des Neoplasmas oder dem Tod.
Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 3 Jahre
Das Gesamtüberleben bezieht sich auf die Dauer vom Beginn der Registrierung bis zum Tod, unabhängig von der Ursache. Bei Teilnehmern, die nicht verstorben sind, werden die Daten zum aktuellsten für ihr Überleben bekannten Datum zensiert.
Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 3 Jahre
Die objektive Antwortrate (ORR) ist definiert als die Summe der Anteile vollständiger und teilweiser Antworten. Dies wird erreicht, wenn das Neoplasmavolumen auf einen vorgegebenen Wert reduziert wird und die Serum-CA 125-Konzentration nach der Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen um mehr als 50 % im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung abnimmt.
Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi f Feng, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes Ovarialkarzinom

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