- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06241105
Lenvatinib plus Toripalimab bei platinresistentem rezidivierendem Eierstockkrebs
2. Februar 2024 aktualisiert von: Fengzhi Feng, Peking Union Medical College Hospital
Eine prospektive klinische Phase-II-Studie mit Lenvatinib in Kombination mit Toripalimab für Patienten mit platinresistentem rezidivierendem Eierstockkrebs
Die Forscher schlagen vor, eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrigeren Anfangsdosis von Lenvatinib in Kombination mit Toripalimab bei Patienten zu starten, die an platinresistentem rezidivierendem Eierstockkrebs leiden.
Ziel dieser Forschung ist es, einen neuartigen Therapieansatz für Patientinnen anzubieten, die mit rezidiviertem Eierstockkrebs und Platinresistenz kämpfen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
69
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiao Shang, PhD
- Telefonnummer: 13810073050
- E-Mail: shang.mm@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhi f Feng, PhD
- E-Mail: fengfz1969@sina.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Shang, PhD
- Telefonnummer: 13810073050
- E-Mail: shang.mm@163.com
-
Kontakt:
- Zhi f Feng, PhD
- E-Mail: fengfz1969@sina.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 75 Jahre;
- Platinresistentes Wiederauftreten von epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärem Peritonealkrebs.
- Gemäß den RECIST 1.1-Kriterien sollte mindestens eine messbare Läsion oder ein CA 125-Wert von ≥ 70 IU/L vorliegen.
- ECOG 0-2;
- Leber- und Nierenfunktion: Der Serumkreatininspiegel sollte ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs betragen. Die AST- und ALT-Werte sollten ≤ 2,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs oder ≤ 5-mal die Obergrenze des Normalbereichs betragen, wenn Lebermetastasen vorhanden sind ;Gesamtbilirubin sollte ≤ 1,5-fach der Obergrenze des Normalbereichs sein.
- Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Dauer der Studie zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Schwangerschaftstests im Serum oder Urin ein negatives Ergebnis liefern. Nicht stillende Patientinnen.
- Diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie länger als 3 Monate überleben. Die Patienten waren bewusstlos und meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierbare bösartige Hypertonie;
- Die Bildgebung zeigte, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eingedrungen war;
- Kontraindikationen für die Verwendung antiangiogener Wirkstoffe;
- Kontraindikationen für Checkpoint-Inhibitoren;
- Patienten mit Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation und Becken-Bauch-Abszess;
- Gleichzeitige Beteiligung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats, die möglicherweise die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber studienbezogenen Arzneimitteln oder deren Hilfsstoffen;
- Personen mit schweren Herz-, Leber-, Nieren- oder anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die lebensbedrohlich sein können;
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lenvatinib+Toripalimab
|
Anpassung der Medikamentendosis: Im Laufe der Behandlung sollten Anpassungen ausschließlich an der Dosierung des Medikaments Lenvatinib vorgenommen werden. Die Anfangsdosis für Lenvatinib beträgt 8 mg, die über einen Zeitraum von vier Wochen einmal täglich oral verabreicht wird.
Wenn keine Nebenwirkungen beobachtet werden, kann die Dosierung bei Personen mit einem Körpergewicht über 60 kg auf 12 mg erhöht werden.
Treten beim Patienten jedoch unerträgliche Nebenwirkungen auf, sollte die Dosierung wieder auf 8 mg reduziert werden. Bei Personen mit einem Körpergewicht unter 60 kg beträgt die Höchstdosis 8 mg pro Tag.
Sollten die Nebenwirkungen unerträglich werden, kann die Dosierung auf 4 mg pro Tag gesenkt werden. Wenn die Nebenwirkungen immer noch unerträglich sind, wird die Studie abgebrochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 3 Jahre
|
Dieser Begriff bezeichnet die Dauer vom Beginn der Einschreibung bis zum Fortschreiten des Neoplasmas oder dem Tod.
|
Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 3 Jahre
|
Das Gesamtüberleben bezieht sich auf die Dauer vom Beginn der Registrierung bis zum Tod, unabhängig von der Ursache. Bei Teilnehmern, die nicht verstorben sind, werden die Daten zum aktuellsten für ihr Überleben bekannten Datum zensiert.
|
Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 3 Jahre
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 3 Jahre
|
Die objektive Antwortrate (ORR) ist definiert als die Summe der Anteile vollständiger und teilweiser Antworten.
Dies wird erreicht, wenn das Neoplasmavolumen auf einen vorgegebenen Wert reduziert wird und die Serum-CA 125-Konzentration nach der Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen um mehr als 50 % im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung abnimmt.
|
Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhi f Feng, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K3559
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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