Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenvatinib plus toripalimab voor platina-resistente recidiverende eierstokkanker

2 februari 2024 bijgewerkt door: Fengzhi Feng, Peking Union Medical College Hospital

Een prospectief fase II klinisch onderzoek met lenvatinib in combinatie met toripalimab voor patiënten met platina-resistente recidiverende eierstokkanker

De onderzoekers stellen voor een onderzoek te starten waarin de werkzaamheid en veiligheid worden beoordeeld van een lagere initiële dosis lenvatinib in combinatie met toripalimab bij patiënten die lijden aan platina-resistente recidiverende eierstokkanker. Het doel van dit onderzoek is om een ​​nieuwe therapeutische aanpak te bieden voor patiënten die vechten tegen recidiverende eierstokkanker met platinaresistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 tot 75 jaar;
  2. Platinaresistente herhaling van epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale kanker.
  3. Volgens de RECIST 1.1-criteria moet er ten minste één meetbare laesie zijn of een CA 125-niveau van ≥ 70 IE/l.
  4. ECOG 0-2;
  5. Lever- en nierfunctie: Serumcreatininewaarden moeten ≤ 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik zijn. ASAT- en ALT-waarden moeten ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal zijn, of ≤ 5 maal de bovengrens van normaal als er levermetastasen aanwezig zijn Het totale bilirubine moet ≤ 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik zijn.
  6. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden gedurende de gehele duur van het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat opleveren bij zwangerschapstests in serum of urine. Patiënten die geen borstvoeding geven.
  7. Degenen van wie wordt verwacht dat ze langer dan 3 maanden zullen overleven. De patiënten waren bewusteloos en wilden vrijwillig deelnemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Oncontroleerbare kwaadaardige hypertensie;
  2. Beeldvorming toonde aan dat de tumor belangrijke bloedvaten binnendrong;
  3. Contra-indicaties voor het gebruik van antiangiogene middelen;
  4. Contra-indicaties voor checkpointremmers;
  5. Patiënten die zich presenteren met een abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie en een bekken-abdominaal abces;
  6. Gelijktijdige betrokkenheid of betrokkenheid bij een andere klinische proef binnen een periode van één maand die mogelijk de uitkomsten van deze studie zou kunnen beïnvloeden.
  7. Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksgerelateerde geneesmiddelen of hun hulpstoffen;
  8. Personen met ernstige hart-, lever-, nier- en andere ernstige gelijktijdige ziekten die een bedreiging voor het leven kunnen vormen;
  9. Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenvatinib+Toripalimab
  1. Dien 8 mg Lenvatinib oraal toe, eenmaal daags, voor continu gebruik;
  2. Dien 240 mg toripalimab toe via intraveneuze infusie, de eerste keer zeven dagen na inname van lenvatinib, en daarna elke drie weken.
Geneesmiddel: Lenvatinib+Toripalimab.
Aanpassing van de medicatiedosering: Gedurende de behandeling mogen uitsluitend aanpassingen worden gedaan aan de dosering van het geneesmiddel Lenvatinib. De startdosering voor lenvatinib is 8 mg, eenmaal daags oraal toegediend gedurende een periode van vier weken. Als er geen bijwerkingen worden waargenomen, kan de dosering worden verhoogd naar 12 mg voor personen die meer dan 60 kg wegen. Als de patiënt echter ondraaglijke bijwerkingen ervaart, moet de dosering worden verlaagd tot 8 mg. Voor personen die minder dan 60 kg wegen, is de maximale dosering 8 mg per dag. Mochten de bijwerkingen ondraaglijk worden, dan kan de dosering worden verlaagd tot 4 mg per dag. Terugtrekking uit het onderzoek als dit nog steeds ondraaglijk is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 3 jaar
Deze term geeft de duur aan vanaf het begin van de inschrijving tot het punt van neoplasmaprogressie of overlijden.
Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 3 jaar
Totale overleving verwijst naar de duur vanaf het begin van de inschrijving tot het overlijden, ongeacht de oorzaak. Voor deelnemers die niet zijn bezweken, worden de gegevens gecensureerd op de meest recente datum die bekend is voor hun overleving.
Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 3 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 3 jaar
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als de som van de verhoudingen van volledige en gedeeltelijke reacties. Dit wordt bereikt wanneer er een vermindering van het neoplasmavolume is tot een vooraf bepaalde waarde, gekoppeld aan een daling van de CA 125-serumconcentratie met meer dan 50% na de behandeling vergeleken met de niveaus vóór de behandeling, die minimaal 4 weken aanhoudt.
Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhi f Feng, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K3559

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren