- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06241105
Lenvatinib più Toripalimab per il cancro ovarico ricorrente resistente al platino
2 febbraio 2024 aggiornato da: Fengzhi Feng, Peking Union Medical College Hospital
Uno studio clinico prospettico di fase II su lenvatinib in combinazione con toripalimab in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino
I ricercatori propongono di avviare uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di un dosaggio iniziale inferiore di lenvatinib combinato con toripalimab in pazienti affette da carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino.
L'obiettivo di questa ricerca è offrire un nuovo approccio terapeutico per le pazienti che combattono il cancro ovarico recidivante con resistenza al platino.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
69
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiao Shang, PhD
- Numero di telefono: 13810073050
- Email: shang.mm@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhi f Feng, PhD
- Email: fengfz1969@sina.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Xiao Shang, PhD
- Numero di telefono: 13810073050
- Email: shang.mm@163.com
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Contatto:
- Zhi f Feng, PhD
- Email: fengfz1969@sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 18 a 75 anni;
- Recidiva platino-resistente del cancro epiteliale dell'ovaio, del cancro delle tube di Falloppio e del cancro peritoneale primario.
- Secondo i criteri RECIST 1.1, dovrebbe essere presente almeno una lesione misurabile o un livello di CA 125 ≥ 70 UI/L.
- ECOG 0-2;
- Funzionalità epatica e renale: i livelli di creatinina sierica devono essere ≤ 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale. I livelli di AST e ALT devono essere ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma o ≤ 5 volte il limite superiore della norma se sono presenti metastasi epatiche. ;la bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale.
- I partecipanti in età riproduttiva devono acconsentire all'uso di metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio. Le donne in età riproduttiva devono fornire un risultato negativo nei test di gravidanza su siero o urina. Pazienti che non allattano.
- Coloro che dovrebbero sopravvivere più di 3 mesi. I pazienti erano incoscienti e si sono offerti volontari per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione maligna incontrollabile;
- L'imaging ha mostrato che il tumore ha invaso importanti vasi sanguigni;
- Controindicazioni all'uso di agenti antiangiogenici;
- Controindicazioni agli inibitori del checkpoint;
- Pazienti che presentano fistola addominale, perforazione gastrointestinale e ascesso pelvico-addominale;
- Coinvolgimento o impegno simultaneo in un altro studio clinico entro un periodo di un mese che potrebbe potenzialmente influenzare i risultati di questo studio.
- Ipersensibilità nota ai farmaci correlati allo studio o ai loro eccipienti;
- Individui con gravi malattie cardiache, epatiche, renali e altre gravi malattie concomitanti che possono rappresentare una minaccia per la vita;
- Pazienti giudicati dallo sperimentatore inappropriati per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lenvatinib+Toripalimab
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Aggiustamento del dosaggio del farmaco: durante il corso del trattamento, gli aggiustamenti devono essere apportati esclusivamente al dosaggio del farmaco Lenvatinib. Il dosaggio iniziale di lenvatinib è di 8 mg, somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di quattro settimane.
Se non si osservano reazioni avverse, il dosaggio può essere aumentato a 12 mg per soggetti di peso superiore a 60 kg.
Tuttavia, se il paziente manifesta effetti collaterali intollerabili, il dosaggio deve essere ridotto a 8 mg. Per gli individui che pesano meno di 60 kg, il dosaggio massimo è di 8 mg al giorno.
Qualora le reazioni avverse dovessero diventare intollerabili, il dosaggio potrà essere ridotto a 4 mg al giorno. Ritiro dallo studio se ancora intollerabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento ad un minimo di 3 anni
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Questo termine indica la durata dall'inizio dell'arruolamento fino al punto di progressione della neoplasia o di morte.
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Dall'inizio del trattamento ad un minimo di 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento ad un minimo di 3 anni
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La sopravvivenza complessiva si riferisce alla durata dall'inizio dell'iscrizione fino alla morte, indipendentemente dalla causa. Per i partecipanti che non hanno ceduto, i dati verranno censurati alla data più recente nota per la loro sopravvivenza.
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Dall'inizio del trattamento ad un minimo di 3 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento ad un minimo di 3 anni
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la somma delle proporzioni delle risposte complete e parziali.
Ciò si ottiene quando si verifica una riduzione del volume della neoplasia a un valore predeterminato, associata a una diminuzione della concentrazione sierica di CA 125 di oltre il 50% dopo il trattamento rispetto ai livelli pre-trattamento, sostenuta per una durata minima di 4 settimane.
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Dall'inizio del trattamento ad un minimo di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhi f Feng, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K3559
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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