Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenvatinib Plus Toripalimab til Platin-resistent tilbagevendende ovariecancer

2. februar 2024 opdateret af: Fengzhi Feng, Peking Union Medical College Hospital

Et prospektivt fase II klinisk forsøg med lenvatinib i kombination med toripalimab til patienter med platin-resistent tilbagevendende ovariecancer

Efterforskerne foreslår at påbegynde et studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​en lavere initialdosis af lenvatinib kombineret med toripalimab hos patienter, der lider af platinresistent tilbagevendende ovariecancer. Formålet med denne forskning er at tilbyde en ny terapeutisk tilgang til patienter, der kæmper mod recidiverende ovariecancer med platinresistens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 75 år;
  2. Platin-resistent tilbagefald af epitelial ovariecancer, æggeledercancer og primær peritoneal cancer.
  3. I henhold til RECIST 1.1-kriterierne skal der være mindst én målbar læsion eller et CA 125-niveau på ≥ 70 IE/L.
  4. ECOG 0-2;
  5. Lever- og nyrefunktion: Serum-kreatininniveauer bør være ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet. AST- og ALT-niveauer bør være ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal, eller ≤ 5 gange den øvre grænse for normal, hvis levermetastaser er til stede ;total bilirubin bør være ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet.
  6. Deltagere i den fødedygtige alder skal give samtykke til brugen af ​​effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsens varighed.Kvinder i den fødedygtige alder skal give et negativt resultat i serum- eller uringraviditetstest.Ikke-ammende patienter.
  7. Dem, der forventes at overleve længere end 3 måneder. Patienterne var bevidstløse og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerbar malign hypertension;
  2. Billeddiagnostik viste, at tumoren invaderede vigtige blodkar;
  3. Kontraindikationer til brugen af ​​antiangiogene midler;
  4. Kontraindikationer til checkpoint-hæmmere;
  5. Patienter med abdominal fistel, gastrointestinal perforation og bækken-abdominal absces;
  6. Samtidig involvering eller engagement i et andet klinisk forsøg inden for en periode på én måned, som potentielt kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
  7. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesrelaterede lægemidler eller deres hjælpestoffer;
  8. Personer med alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre alvorlige samtidige sygdomme, der kan udgøre en trussel mod livet;
  9. Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenvatinib+Toripalimab
  1. Administrer 8 mg Lenvatinib oralt en gang dagligt til kontinuerlig brug;
  2. Administrer 240 mg Toripalimab via intravenøs infusion, første gang syv dage efter indtagelse af lenvatinib og derefter hver tredje uge.
Justering af medicindosis: Gennem hele behandlingsforløbet bør der udelukkende foretages justeringer af dosis af lægemidlet Lenvatinib. Startdosis for lenvatinib er 8 mg, indgivet oralt én gang dagligt i en periode på fire uger. Hvis der ikke observeres nogen bivirkninger, kan doseringen eskaleres til 12 mg for personer, der vejer over 60 kg. Men hvis patienten oplever uacceptable bivirkninger, bør dosis reduceres tilbage til 8 mg. For personer, der vejer mindre end 60 kg, er den maksimale dosis 8 mg pr. dag. Hvis bivirkningerne bliver utålelige, kan dosis nedsættes til 4 mg dagligt. Udtræden af ​​undersøgelsen, hvis den stadig er utålelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til minimum 3 år
Dette udtryk betegner varigheden fra påbegyndelse af indskrivning til punktet for neoplasmaprogression eller død.
Fra behandlingsstart til minimum 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til minimum 3 år
Samlet overlevelse refererer til varigheden fra påbegyndelsen af ​​tilmeldingen til døden, uanset årsagen. For deltagere, der ikke er bukket under, vil dataene blive censureret på den seneste dato, der er kendt for deres overlevelse.
Fra behandlingsstart til minimum 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til minimum 3 år
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som summen af ​​proportionerne af fuldstændige og delvise svar. Dette opnås, når der er en reduktion i neoplasmavolumen til en forudbestemt værdi, kombineret med et fald i serum CA 125-koncentration med mere end 50 % efter behandling sammenlignet med niveauer før behandling, vedvarende i en minimumsvarighed på 4 uger.
Fra behandlingsstart til minimum 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi f Feng, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Anslået)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende ovariekarcinom

Kliniske forsøg med Lenvatinib+Toripalimab.

Abonner