- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06241105
Lenvatinib Plus Toripalimab til Platin-resistent tilbagevendende ovariecancer
2. februar 2024 opdateret af: Fengzhi Feng, Peking Union Medical College Hospital
Et prospektivt fase II klinisk forsøg med lenvatinib i kombination med toripalimab til patienter med platin-resistent tilbagevendende ovariecancer
Efterforskerne foreslår at påbegynde et studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af en lavere initialdosis af lenvatinib kombineret med toripalimab hos patienter, der lider af platinresistent tilbagevendende ovariecancer.
Formålet med denne forskning er at tilbyde en ny terapeutisk tilgang til patienter, der kæmper mod recidiverende ovariecancer med platinresistens.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiao Shang, PhD
- Telefonnummer: 13810073050
- E-mail: shang.mm@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhi f Feng, PhD
- E-mail: fengfz1969@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Shang, PhD
- Telefonnummer: 13810073050
- E-mail: shang.mm@163.com
-
Kontakt:
- Zhi f Feng, PhD
- E-mail: fengfz1969@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 75 år;
- Platin-resistent tilbagefald af epitelial ovariecancer, æggeledercancer og primær peritoneal cancer.
- I henhold til RECIST 1.1-kriterierne skal der være mindst én målbar læsion eller et CA 125-niveau på ≥ 70 IE/L.
- ECOG 0-2;
- Lever- og nyrefunktion: Serum-kreatininniveauer bør være ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet. AST- og ALT-niveauer bør være ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal, eller ≤ 5 gange den øvre grænse for normal, hvis levermetastaser er til stede ;total bilirubin bør være ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet.
- Deltagere i den fødedygtige alder skal give samtykke til brugen af effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsens varighed.Kvinder i den fødedygtige alder skal give et negativt resultat i serum- eller uringraviditetstest.Ikke-ammende patienter.
- Dem, der forventes at overleve længere end 3 måneder. Patienterne var bevidstløse og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerbar malign hypertension;
- Billeddiagnostik viste, at tumoren invaderede vigtige blodkar;
- Kontraindikationer til brugen af antiangiogene midler;
- Kontraindikationer til checkpoint-hæmmere;
- Patienter med abdominal fistel, gastrointestinal perforation og bækken-abdominal absces;
- Samtidig involvering eller engagement i et andet klinisk forsøg inden for en periode på én måned, som potentielt kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesrelaterede lægemidler eller deres hjælpestoffer;
- Personer med alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre alvorlige samtidige sygdomme, der kan udgøre en trussel mod livet;
- Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lenvatinib+Toripalimab
|
Justering af medicindosis: Gennem hele behandlingsforløbet bør der udelukkende foretages justeringer af dosis af lægemidlet Lenvatinib. Startdosis for lenvatinib er 8 mg, indgivet oralt én gang dagligt i en periode på fire uger.
Hvis der ikke observeres nogen bivirkninger, kan doseringen eskaleres til 12 mg for personer, der vejer over 60 kg.
Men hvis patienten oplever uacceptable bivirkninger, bør dosis reduceres tilbage til 8 mg. For personer, der vejer mindre end 60 kg, er den maksimale dosis 8 mg pr. dag.
Hvis bivirkningerne bliver utålelige, kan dosis nedsættes til 4 mg dagligt. Udtræden af undersøgelsen, hvis den stadig er utålelig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til minimum 3 år
|
Dette udtryk betegner varigheden fra påbegyndelse af indskrivning til punktet for neoplasmaprogression eller død.
|
Fra behandlingsstart til minimum 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til minimum 3 år
|
Samlet overlevelse refererer til varigheden fra påbegyndelsen af tilmeldingen til døden, uanset årsagen. For deltagere, der ikke er bukket under, vil dataene blive censureret på den seneste dato, der er kendt for deres overlevelse.
|
Fra behandlingsstart til minimum 3 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til minimum 3 år
|
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som summen af proportionerne af fuldstændige og delvise svar.
Dette opnås, når der er en reduktion i neoplasmavolumen til en forudbestemt værdi, kombineret med et fald i serum CA 125-koncentration med mere end 50 % efter behandling sammenlignet med niveauer før behandling, vedvarende i en minimumsvarighed på 4 uger.
|
Fra behandlingsstart til minimum 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhi f Feng, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2024
Først opslået (Anslået)
5. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K3559
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende ovariekarcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
Kliniske forsøg med Lenvatinib+Toripalimab.
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuGaldevejskræft | Immune Checkpoint-hæmmere | Lenvatinib | Disitamab VedotinKina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.AfsluttetHepatocellulært karcinomKina
-
Jinling Hospital, ChinaRekruttering
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom (HCC)Italien, Polen, Singapore, Kina, Ukraine
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttetCholangiocarcinom, intrahepatiskKina
-
Peking Union Medical College HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringAvanceret galdevejskræftKina
-
Peking Union Medical College HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringHepatocellulært karcinomKina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringIntrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
LaNova Medicines LimitedRekrutteringAvanceret solid tumorKina
-
Sun Yat-sen UniversityTrukket tilbage