Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenvatinib Plus Toripalimab pro recidivující rakovinu vaječníků rezistentní na platinu

2. února 2024 aktualizováno: Fengzhi Feng, Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní klinická studie fáze II lenvatinibu v kombinaci s toripalimabem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu

Vyšetřovatelé navrhují zahájit studii hodnotící účinnost a bezpečnost nižší počáteční dávky lenvatinibu v kombinaci s toripalimabem u pacientek trpících recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu. Cílem tohoto výzkumu je nabídnout nový terapeutický přístup pro pacientky, které bojují s relapsem rakoviny vaječníků s rezistencí na platinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiao Shang, PhD
  • Telefonní číslo: 13810073050
  • E-mail: shang.mm@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 75 let;
  2. Recidiva epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu rezistentní na platinu.
  3. Podle kritérií RECIST 1.1 by měla existovat alespoň jedna měřitelná léze nebo hladina CA 125 ≥ 70 IU/l.
  4. ECOG 0-2；
  5. Funkce jater a ledvin: Hladiny kreatininu v séru by měly být ≤ 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí. Hladiny AST a ALT by měly být ≤ 2,5násobek horní hranice normálu nebo ≤5násobek horní hranice normálu, pokud jsou přítomny jaterní metastázy ;celkový bilirubin by měl být ≤ 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí.
  6. Účastníci v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod po celou dobu trvání studie. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní výsledek těhotenských testů v séru nebo moči. Nekojící pacientky.
  7. Ti, u kterých se očekává, že přežijí déle než 3 měsíce. Pacienti byli v bezvědomí a dobrovolně se účastnili studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovatelná maligní hypertenze;
  2. Zobrazení ukázalo, že nádor napadl důležité krevní cévy;
  3. Kontraindikace použití antiangiogenních látek;
  4. Kontraindikace inhibitorů kontrolních bodů;
  5. Pacienti s abdominální píštělí, gastrointestinální perforací a pánevním abdominálním abscesem;
  6. Současné zapojení nebo zapojení do jiného klinického hodnocení během jednoho měsíce, které by mohlo potenciálně ovlivnit výsledky této studie.
  7. Známá přecitlivělost na léčiva související se studií nebo jejich pomocné látky;
  8. Jedinci se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin a dalšími závažnými souběžnými onemocněními, která mohou představovat ohrožení života;
  9. Pacienti, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenvatinib + Toripalimab
  1. Podávejte 8 mg lenvatinibu perorálně jednou denně pro nepřetržité užívání;
  2. Podávejte 240 mg toripalimabu intravenózní infuzí, poprvé sedm dní po podání lenvatinibu a následně každé tři týdny.
Lék: Lenvatinib + Toripalimab.
Úprava dávkování léků: V průběhu léčby by měla být prováděna úprava výhradně dávkování léku lenvatinib. Počáteční dávka lenvatinibu je 8 mg, podávaná perorálně jednou denně po dobu čtyř týdnů. Pokud nejsou pozorovány žádné nežádoucí účinky, může být dávka zvýšena na 12 mg u jedinců s hmotností nad 60 kg. Pokud se však u pacienta objeví netolerovatelné vedlejší účinky, dávka by měla být snížena zpět na 8 mg. Pro osoby vážící méně než 60 kg je maximální dávka 8 mg denně. Pokud by se nežádoucí reakce staly nesnesitelnými, může být dávka snížena na 4 mg denně. Pokud je to stále netolerovatelné, ze studie odstoupíte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do minimálně 3 let
Tento termín označuje dobu trvání od zahájení zápisu do bodu progrese novotvaru nebo smrti.
Od zahájení léčby do minimálně 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby do minimálně 3 let
Celkové přežití se vztahuje k době od zahájení zápisu až do smrti, bez ohledu na příčinu. U účastníků, kteří nepodlehli, budou data cenzurována k poslednímu datu, o kterém je známo, že přežili.
Od zahájení léčby do minimálně 3 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby do minimálně 3 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako součet podílů úplných a částečných odpovědí. Toho je dosaženo, když dojde ke snížení objemu novotvaru na předem stanovenou hodnotu, ve spojení se snížením koncentrace CA 125 v séru o více než 50 % po léčbě ve srovnání s hladinami před léčbou, které trvá minimálně 4 týdny.
Od zahájení léčby do minimálně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi f Feng, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K3559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující ovariální karcinom

Klinické studie na Lenvatinib + Toripalimab.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit