- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06241105
Ленватиниб плюс торипалимаб при лечении платинорезистентного рецидивирующего рака яичников
2 февраля 2024 г. обновлено: Fengzhi Feng, Peking Union Medical College Hospital
Проспективное клиническое исследование фазы II ленватиниба в комбинации с торипалимабом у пациентов с платинорезистентным рецидивирующим раком яичников
Исследователи предлагают инициировать исследование по оценке эффективности и безопасности более низкой начальной дозы ленватиниба в сочетании с торипалимабом у пациенток, страдающих платинорезистентным рецидивирующим раком яичников.
Целью данного исследования является предложить новый терапевтический подход для пациентов, страдающих рецидивирующим раком яичников с резистентностью к платине.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
69
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiao Shang, PhD
- Номер телефона: 13810073050
- Электронная почта: shang.mm@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhi f Feng, PhD
- Электронная почта: fengfz1969@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Xiao Shang, PhD
- Номер телефона: 13810073050
- Электронная почта: shang.mm@163.com
-
Контакт:
- Zhi f Feng, PhD
- Электронная почта: fengfz1969@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 75 лет;
- Устойчивый к платине рецидив эпителиального рака яичников, рака фаллопиевых труб и первичного рака брюшины.
- Согласно критериям RECIST 1.1, должно быть хотя бы одно измеримое поражение или уровень CA 125 ≥ 70 МЕ/л.
- ЭКОГ 0-2;
- Функция печени и почек: уровень креатинина в сыворотке должен быть в 1,5 раза выше верхнего предела нормы. Уровни АСТ и АЛТ должны быть в 2,5 раза выше верхнего предела нормы или в 5 раз выше верхнего предела нормы при наличии метастазов в печени. Общий билирубин должен быть в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
- Участники репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования. Женщины репродуктивного возраста должны дать отрицательный результат в тестах на беременность в сыворотке или моче. Пациенты, не кормящие грудью.
- Те, кто, как ожидается, проживут более 3 месяцев. Пациенты находились без сознания и вызвались принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая злокачественная гипертензия;
- Визуализация показала, что опухоль поразила важные кровеносные сосуды;
- Противопоказания к применению антиангиогенных средств;
- Противопоказания к ингибиторам контрольных точек;
- Пациенты с брюшной фистулой, перфорацией желудочно-кишечного тракта и тазово-абдоминальным абсцессом;
- Одновременное участие или участие в другом клиническом исследовании в течение одного месяца, которое потенциально может повлиять на результаты этого исследования.
- Известная гиперчувствительность к препаратам, связанным с исследованием, или их вспомогательным веществам;
- Лица с тяжелыми сопутствующими заболеваниями сердца, печени, почек и другими тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые могут представлять угрозу для жизни;
- Пациенты, признанные исследователем неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ленватиниб+Торипалимаб
|
Корректировка дозировки препарата. На протяжении всего курса лечения следует корректировать исключительно дозировку препарата Ленватиниб. Начальная доза ленватиниба составляет 8 мг, принимаемая перорально один раз в день в течение четырех недель.
Если не наблюдается побочных реакций, дозировку можно увеличить до 12 мг для лиц с массой тела более 60 кг.
Однако если у пациента возникают непереносимые побочные эффекты, дозировку следует снова уменьшить до 8 мг. Для лиц с массой тела менее 60 кг максимальная доза составляет 8 мг в день.
Если побочные реакции становятся непереносимыми, дозировка может быть уменьшена до 4 мг в день. Если непереносимость сохраняется, выход из исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения до минимум 3 лет
|
Этот термин обозначает продолжительность от начала регистрации до момента прогрессирования новообразования или смерти.
|
От начала лечения до минимум 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения до минимум 3 лет
|
Общая выживаемость относится к продолжительности периода от начала регистрации до смерти, независимо от причины. Для участников, которые не скончались, данные будут подвергнуты цензуре на самую последнюю дату, известную об их выживании.
|
От начала лечения до минимум 3 лет
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От начала лечения до минимум 3 лет
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как сумма долей полных и частичных ответов.
Это достигается, когда происходит уменьшение объема новообразования до заданного значения в сочетании со снижением концентрации СА 125 в сыворотке более чем на 50% после лечения по сравнению с уровнями до лечения, сохраняющееся в течение как минимум 4 недель.
|
От начала лечения до минимум 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhi f Feng, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K3559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .