Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ленватиниб плюс торипалимаб при лечении платинорезистентного рецидивирующего рака яичников

2 февраля 2024 г. обновлено: Fengzhi Feng, Peking Union Medical College Hospital

Проспективное клиническое исследование фазы II ленватиниба в комбинации с торипалимабом у пациентов с платинорезистентным рецидивирующим раком яичников

Исследователи предлагают инициировать исследование по оценке эффективности и безопасности более низкой начальной дозы ленватиниба в сочетании с торипалимабом у пациенток, страдающих платинорезистентным рецидивирующим раком яичников. Целью данного исследования является предложить новый терапевтический подход для пациентов, страдающих рецидивирующим раком яичников с резистентностью к платине.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiao Shang, PhD
  • Номер телефона: 13810073050
  • Электронная почта: shang.mm@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Xiao Shang, PhD
          • Номер телефона: 13810073050
          • Электронная почта: shang.mm@163.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 18 до 75 лет;
  2. Устойчивый к платине рецидив эпителиального рака яичников, рака фаллопиевых труб и первичного рака брюшины.
  3. Согласно критериям RECIST 1.1, должно быть хотя бы одно измеримое поражение или уровень CA 125 ≥ 70 МЕ/л.
  4. ЭКОГ 0-2;
  5. Функция печени и почек: уровень креатинина в сыворотке должен быть в 1,5 раза выше верхнего предела нормы. Уровни АСТ и АЛТ должны быть в 2,5 раза выше верхнего предела нормы или в 5 раз выше верхнего предела нормы при наличии метастазов в печени. Общий билирубин должен быть в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  6. Участники репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования. Женщины репродуктивного возраста должны дать отрицательный результат в тестах на беременность в сыворотке или моче. Пациенты, не кормящие грудью.
  7. Те, кто, как ожидается, проживут более 3 месяцев. Пациенты находились без сознания и вызвались принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемая злокачественная гипертензия;
  2. Визуализация показала, что опухоль поразила важные кровеносные сосуды;
  3. Противопоказания к применению антиангиогенных средств;
  4. Противопоказания к ингибиторам контрольных точек;
  5. Пациенты с брюшной фистулой, перфорацией желудочно-кишечного тракта и тазово-абдоминальным абсцессом;
  6. Одновременное участие или участие в другом клиническом исследовании в течение одного месяца, которое потенциально может повлиять на результаты этого исследования.
  7. Известная гиперчувствительность к препаратам, связанным с исследованием, или их вспомогательным веществам;
  8. Лица с тяжелыми сопутствующими заболеваниями сердца, печени, почек и другими тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые могут представлять угрозу для жизни;
  9. Пациенты, признанные исследователем неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ленватиниб+Торипалимаб
  1. Принимайте ленватиниб по 8 мг перорально один раз в день для непрерывного применения;
  2. Вводят 240 мг торипалимаба внутривенно, первый раз через семь дней после приема ленватиниба, а затем каждые три недели.
Корректировка дозировки препарата. На протяжении всего курса лечения следует корректировать исключительно дозировку препарата Ленватиниб. Начальная доза ленватиниба составляет 8 мг, принимаемая перорально один раз в день в течение четырех недель. Если не наблюдается побочных реакций, дозировку можно увеличить до 12 мг для лиц с массой тела более 60 кг. Однако если у пациента возникают непереносимые побочные эффекты, дозировку следует снова уменьшить до 8 мг. Для лиц с массой тела менее 60 кг максимальная доза составляет 8 мг в день. Если побочные реакции становятся непереносимыми, дозировка может быть уменьшена до 4 мг в день. Если непереносимость сохраняется, выход из исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения до минимум 3 лет
Этот термин обозначает продолжительность от начала регистрации до момента прогрессирования новообразования или смерти.
От начала лечения до минимум 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения до минимум 3 лет
Общая выживаемость относится к продолжительности периода от начала регистрации до смерти, независимо от причины. Для участников, которые не скончались, данные будут подвергнуты цензуре на самую последнюю дату, известную об их выживании.
От начала лечения до минимум 3 лет
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От начала лечения до минимум 3 лет
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как сумма долей полных и частичных ответов. Это достигается, когда происходит уменьшение объема новообразования до заданного значения в сочетании со снижением концентрации СА 125 в сыворотке более чем на 50% после лечения по сравнению с уровнями до лечения, сохраняющееся в течение как минимум 4 недель.
От начала лечения до минимум 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zhi f Feng, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться