- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06241105
Lenvatinib plus toripalimab w leczeniu nawracającego raka jajnika opornego na platynę
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fengzhi Feng, Peking Union Medical College Hospital
Prospektywne badanie kliniczne fazy II dotyczące lenwatynibu w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika opornym na platynę
Badacze proponują rozpoczęcie badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo niższej dawki początkowej lenwatynibu w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentek cierpiących na nawracającego raka jajnika opornego na platynę.
Celem tych badań jest zaoferowanie nowego podejścia terapeutycznego pacjentkom walczącym z nawrotowym rakiem jajnika z opornością na platynę.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
69
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiao Shang, PhD
- Numer telefonu: 13810073050
- E-mail: shang.mm@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhi f Feng, PhD
- E-mail: fengfz1969@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Shang, PhD
- Numer telefonu: 13810073050
- E-mail: shang.mm@163.com
-
Kontakt:
- Zhi f Feng, PhD
- E-mail: fengfz1969@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 do 75 lat;
- Platynooporny nawrót nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej.
- Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 powinna występować co najmniej jedna mierzalna zmiana lub poziom CA 125 ≥ 70 IU/L.
- ECOG 0-2;
- Czynność wątroby i nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy powinno wynosić ≤ 1,5-krotność górnej granicy zakresu normy. Poziomy AST i ALT powinny wynosić ≤ 2,5-krotności górnej granicy normy lub ≤ 5-krotności górnej granicy normy, jeśli występują przerzuty do wątroby ;bilirubina całkowita powinna wynosić ≤ 1,5-krotność górnej granicy zakresu normy.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik testów ciążowych z surowicy lub moczu. Pacjenci niekarmiący.
- Ci, od których oczekuje się, że przeżyją dłużej niż 3 miesiące. Pacjenci byli nieprzytomni i zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie złośliwe;
- Obrazowanie wykazało, że guz zaatakował ważne naczynia krwionośne;
- Przeciwwskazania do stosowania leków antyangiogennych;
- Przeciwwskazania do inhibitorów punktów kontrolnych;
- Pacjenci z przetoką brzuszną, perforacją przewodu pokarmowego i ropniem miednicy i jamy brzusznej;
- Jednoczesne zaangażowanie lub zaangażowanie w inne badanie kliniczne w okresie jednego miesiąca, które mogłoby potencjalnie wpłynąć na wyniki tego badania.
- Znana nadwrażliwość na leki objęte badaniem lub ich substancje pomocnicze;
- Osoby z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą stanowić zagrożenie dla życia;
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lenwatynib + Toripalimab
|
Dostosowanie dawkowania leku: W trakcie leczenia należy dostosowywać wyłącznie dawkowanie leku Lenwatynib. Dawka początkowa lenwatynibu wynosi 8 mg, podawana doustnie raz dziennie przez okres czterech tygodni.
Jeśli nie zostaną zaobserwowane żadne działania niepożądane, dawkę można zwiększyć do 12 mg dla osób o masie ciała powyżej 60 kg.
Jeśli jednak u pacjenta wystąpią nietolerowane działania niepożądane, dawkę należy zmniejszyć z powrotem do 8 mg. Dla osób ważących mniej niż 60 kg maksymalna dawka wynosi 8 mg na dzień.
Jeżeli działania niepożądane staną się nie do tolerowania, dawkę można zmniejszyć do 4 mg na dzień. Jeśli nadal nie można tolerować, należy wycofać się z badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do minimum 3 lat
|
Termin ten oznacza czas od rozpoczęcia włączenia do badania do momentu progresji nowotworu lub śmierci.
|
Od rozpoczęcia leczenia do minimum 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do minimum 3 lat
|
Całkowite przeżycie odnosi się do czasu od rozpoczęcia rejestracji do śmierci, niezależnie od przyczyny. W przypadku uczestników, którzy nie ulegli, dane zostaną ocenzurowane według najnowszego znanego terminu ich przeżycia.
|
Od rozpoczęcia leczenia do minimum 3 lat
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do minimum 3 lat
|
Współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako sumę proporcji odpowiedzi pełnych i częściowych.
Osiąga się to, gdy następuje zmniejszenie objętości nowotworu do wcześniej określonej wartości, w połączeniu ze zmniejszeniem stężenia CA 125 w surowicy o ponad 50% po leczeniu w porównaniu do poziomów przed leczeniem, utrzymującym się przez co najmniej 4 tygodnie.
|
Od rozpoczęcia leczenia do minimum 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhi f Feng, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K3559
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lenwatynib + Toripalimab.
-
Coherus Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaZaawansowane lub przerzutowe guzy lite
-
Henan Cancer HospitalNieznanyRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou Panyu...RekrutacyjnyOgraniczony etap drobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteChiny
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Xinqiao Hospital of ChongqingChongqing University Cancer Hospital; Southwest Hospital, China; Daping Hospital...RekrutacyjnyRak jamy nosowo-gardłowejChiny
-
Sun YanShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPierwotny złośliwy nowotwór gardła dolnegoChiny
-
Eucure (Beijing) Biopharma Co., LtdZakończonyZaawansowany guz lityAustralia
-
Eucure (Beijing) Biopharma Co., LtdWycofaneHCC | NSCLC Stopień IV | NSCLC stadium IIIBChiny, Australia, Tajwan, Armenia, Austria
-
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.Wycofane