Lenvatinib Plus Toripalimab platinaresistentille uusiutuvalle munasarjasyövälle
perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fengzhi Feng, Peking Union Medical College Hospital
Tuleva vaiheen II kliininen tutkimus lenvatinibistä yhdistelmänä toripalimabin kanssa potilaille, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä
Tutkijat ehdottavat tutkimuksen aloittamista, jossa arvioidaan lenvatinibin pienemmän aloitusannoksen tehoa ja turvallisuutta yhdessä toripalimabin kanssa potilailla, jotka kärsivät platinaresistentistä toistuvasta munasarjasyövästä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota uusi terapeuttinen lähestymistapa potilaille, jotka taistelevat uusiutuneen munasarjasyövän kanssa platinaresistenssin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao Shang, PhD
- Puhelinnumero: 13810073050
- Sähköposti: shang.mm@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhi f Feng, PhD
- Sähköposti: fengfz1969@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Shang, PhD
- Puhelinnumero: 13810073050
- Sähköposti: shang.mm@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi f Feng, PhD
- Sähköposti: fengfz1969@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta;
- Epiteelin munasarjasyövän, munanjohdinsyövän ja primaarisen peritoneaalisyövän platinaresistentti uusiutuminen.
- RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tai CA 125 -taso ≥ 70 IU/L.
- ECOG 0-2；
- Maksan ja munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniinitason tulee olla ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja. ASAT- ja ALAT-arvojen tulee olla ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja tai ≤ 5 kertaa normaalin yläraja, jos maksametastaaseja on ;kokonaisbilirubiinin tulee olla ≤ 1,5 kertaa normaalialueen yläraja.
- Lisääntymisikäisten osallistujien on suostuttava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan. Lisääntymisiässä olevien naisten on annettava negatiivinen tulos seerumin tai virtsan raskaustesteissä. Ei-imettävät potilaat.
- Ne, joiden odotetaan elävän yli 3 kuukautta. Potilaat olivat tajuttomia ja osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon pahanlaatuinen verenpainetauti;
- Kuvaus osoitti, että kasvain tunkeutui tärkeisiin verisuoniin;
- Vasta-aiheet antiangiogeenisten aineiden käytölle;
- Vasta-aiheet tarkistuspisteen estäjille;
- Potilaat, joilla on vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio ja lantion ja vatsan paise;
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä, mikä saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimukseen liittyville lääkkeille tai niiden apuaineille;
- Henkilöt, joilla on vakavia sydän-, maksa-, munuais- ja muita vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka voivat olla hengenvaarallisia;
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenvatinib + Toripalimab
|
Lääkeannoksen säätäminen: Koko hoitojakson ajan tulee säätää yksinomaan Lenvatinib-lääkkeen annosta. Lenvatinibin aloitusannos on 8 mg, joka annetaan suun kautta kerran päivässä neljän viikon ajan.
Jos haittavaikutuksia ei havaita, annos voidaan nostaa 12 mg:aan yli 60 kg painaville henkilöille.
Jos potilaalla kuitenkin ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia, annosta tulee pienentää takaisin 8 mg:aan. Alle 60 kg painaville henkilöille enimmäisannos on 8 mg päivässä.
Jos haittavaikutukset muuttuvat sietämättömiksi, annosta voidaan pienentää 4 mg:aan vuorokaudessa. Peruuta tutkimuksesta, jos se on edelleen sietämätön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta vähintään 3 vuoteen
|
Tämä termi tarkoittaa aikaa rekisteröinnin aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan.
|
Hoidon alkamisesta vähintään 3 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta vähintään 3 vuoteen
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ilmoittautumisen aloittamisesta kuolemaan syystä riippumatta. Osallistujien, jotka eivät ole antaneet periksi, tiedot sensuroidaan viimeisimpänä selviytymispäivänä.
|
Hoidon alkamisesta vähintään 3 vuoteen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta vähintään 3 vuoteen
|
Objective Response Rate (ORR) määritellään täydellisten ja osittaisten vastausten suhteiden summana.
Tämä saavutetaan, kun kasvaimen tilavuus pienenee ennalta määrättyyn arvoon yhdistettynä seerumin CA 125 -pitoisuuden laskuun yli 50 % hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltäviin tasoihin, vähintään 4 viikon ajan.
|
Hoidon alkamisesta vähintään 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhi f Feng, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K3559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .