수직 능선 확대 전략 (VARGAS)
수직 능선 확대 전략: 적응형 무작위 대조 임상 시험
GBR(유도 뼈 재생)은 폐포 위축을 증가시켜야 할 때 채택되는 매우 귀중하고 유익한 수술 기술입니다. 능선 결핍의 뼈 확대에 GBR의 효과와 예측 가능성에 대한 강력한 임상적 및 조직학적 증거가 존재합니다. 반면, GBR은 가장 극단적인 경우 기술에 매우 민감한 수술로 간주되기 때문에 여전히 난제로 남아 있다는 것이 잘 알려져 있습니다.
GBR의 평균 합병증 발생률을 보고하는 수많은 리뷰가 있지만, 특정 생체 재료(막 또는 지지체)와 관찰된 합병증 사이의 직접적인 상관 관계를 보고하는 증거와 원고는 여전히 불충분합니다. 최근 한 건의 체계적 검토와 메타 분석만이 능선 확대 시술에 대한 GBR 이후의 상처 치유 합병증에 초점을 맞췄습니다. 저자들은 막 유형과 뼈 확대 수술 후 연조직 합병증의 첫 징후가 나타나는 시기에 따라 합병증 발생률을 조사했습니다. 그들은 막 노출, 연조직 열개 및 급성 감염(농양)을 포함하여 전체 연조직 합병증의 17%의 합병증 비율을 보고했습니다. 이 추정치는 GBR의 모든 유형의 합병증에 대한 증거에 대한 보다 최근의 체계적인 평가에서 보고된 것(12%)과 일치합니다(3). 그러나 수평 확대 시술을 검토한 결과, GBR 시술 후 첫 18개월 이내에 더 높은 비율(21%)의 합병증이 보고되었습니다. 이 추정치는 GBR 이후 발생할 수 있는 모든 생물학적 합병증을 포함하는 반면 막 노출 비율은 23%였습니다.
수직 뼈 확대술은 외과 치과학에서 가장 어려운 뼈 재생 절차 중 하나입니다. 이는 수술 절차의 본질적인 어려움과 합병증의 위험이 높기 때문입니다. 이 절차의 주요 목적은 (기존 벽의 지지 없이) 수직 방향으로 치조골을 재생성하고 무치악 부위의 복원을 위해 보다 유리한 해부학적 구조를 재생성하는 것입니다.
지난 15년 동안 신연 골형성, 온레이 뼈 이식, 수직 치조골 확대술(VRA) 등 다양한 치료 옵션에 대한 증거가 생산되었습니다. 단계적 또는 동시 방식으로 VRA에 대한 다양한 수술 절차의 효능을 평가한 체계적인 검토에서는 2~8mm의 수직 뼈 증가 범위가 보고되었습니다. 이 증가량은 수술 후 1~7년 사이에 점차적으로(1.27~2.0mm) 소실되었으며 광범위한 합병증(0~45.5%)이 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 VRA 시술에서 50/50 자가 및 이종 골 재료와 함께 4가지 서로 다른 차단막을 사용할 때 합병증 발생률과 수직 골 증가 비율을 평가하고 비교하는 것입니다. 이차 목표는 초기 및 후기 연조직 상처 치유, 치은 미세혈관 및 구조, 환자가 보고한 결과, 추가 뼈 확대 필요성 및 연조직 이식 필요성의 유병률을 평가하고 비교하는 것입니다. 또한, 이 연구는 4개의 서로 다른 장벽막 사이에 임플란트를 식립하기 전에 얻은 핵심 생검의 조직형태측정 및 조직화학 분석을 평가하고 비교하는 것을 목표로 할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 단일 센터 비열등성 적응형 무작위 대조 임상 시험입니다. 이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
치과 임플란트 식립 전 수직 치조골 결함이 있는 환자의 수직 치조골 이식 절차의 임상 복합 결과(합병증 발생률 및 수직 골 증가 비율)를 평가하기 위해 자가 및 이종 미립자 골 재료를 혼합하여 4가지 다른 재료를 사용합니다. 차단막(티타늄(Ti) 강화 d-폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 멤브레인[대조군], Ti 강화 e-PTFE 멤브레인, 3D 프린팅된 Ti-메시 및 강화 PTFE 메쉬(RPM)).
2차 목표는 다음과 같습니다.
- 테스트와 대조 사이에 레이저 도플러 유량계(LDF)를 사용하여 연조직 상처 치유 및 혈관 형성을 평가하고 비교합니다.
- 테스트와 대조 사이에 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 생체 내에서 치은 미세혈관 및 구조를 평가하고 비교합니다.
- 테스트와 대조 간 임플란트 식립 시 추가 뼈 이식의 필요성을 비교합니다.
- 2단계 수술 시 연조직 이식의 필요성을 시험군과 대조군 간 비교합니다.
- 테스트와 대조 사이에서 EuroQol 5차원(EQ-5D-5L) 척도와 약식 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)을 사용하여 환자가 보고한 결과를 평가하고 비교합니다.
- 테스트와 대조 사이에 임플란트를 식립하기 전에 각 그룹의 5명의 참가자 샘플에서 얻은 핵심 생검의 조직 형태학 및 조직 화학 분석을 평가하고 비교합니다.
치과 임플란트 식립 전에 수직 치조골 확대술이 필요한 환자는 본 연구에 참여하도록 모집되며 다양한 중재를 받는 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 50/50 미립자 뼈 혼합(이종이식+자가 이식) + Ti-Reinforced d-PTFE 멤브레인(양성 대조군)을 사용하는 VRA
- 50/50 미립자 뼈 혼합(이종이식 + 자가 이식) + Ti-강화 e-PTFE 멤브레인을 사용하는 VRA(테스트 1).
- 50/50 미립자 뼈 혼합(이종 이식+자가 이식) + 3D 인쇄된 티타늄 메시(테스트 2)를 사용하는 VRA.
- 50/50 미립자 뼈 혼합(이종이식+자가 이식) + 강화 PTFE 메쉬를 사용하는 VRA(테스트 3)
포함/제외 기준을 충족하고 본 연구에 동의하는 148명의 참가자는 기본 방문 평가(방문 2)를 받게 되며, 여기에서 그들은 포괄적인 구강 평가, 원뿔 빔을 사용한 폐포 결함에 대한 방사선 촬영 평가를 받게 됩니다. CT 및 지지적인 치주 치료. 테스트(1-3) 또는 대조 그룹으로 무작위 배정한 후 각 그룹은 무작위로 VRA 절차를 수행합니다(방문 3). 모든 환자는 수술 후 1, 3, 7, 15, 30, 60 및 120일(각각 4~10일 방문)에 재검사를 받게 됩니다. 각 평가에서 임상 검사, 연조직 영상 측정 및 타액 수집이 수행됩니다. 또한, 확대 방문 후 120일 동안 모든 참가자에게 지지적 치주 치료가 제공됩니다. 모든 참가자는 180일 후에 치과 임플란트 식립을 받게 됩니다(방문 11). 참가자들은 치과 임플란트 식립 후 7, 15, 30, 90, 120, 180 및 365일(방문 12~18일)에 추적 관찰됩니다. 이식 후 90일 방문에는 지지적인 치주 치료가 포함되며, 120일 방문에는 모든 참가자를 위한 치과 임플란트 보철 부품 배치가 포함됩니다.
통계적 방법론 및 분석:
1차 및 2차 결과 분석:
연속 데이터는 평균 및 표준 편차로 표시되는 반면 범주형 변수는 백분율 및 유병률로 보고됩니다. 테스트 또는 통제를 위해 무작위로 배정된 모든 참가자가 최종 분석에 포함됩니다. 분석은 이월된 마지막 관찰을 사용하여 모집단을 치료할 의도로 수행됩니다. 두 번째로 프로토콜별 분석도 수행됩니다. 데이터는 전자 스프레드시트에 입력되며 오류가 있는지 확인/검증됩니다. 모든 데이터는 분석을 위해 적절한 소프트웨어에 로드됩니다. 1차 결과 평가는 공분산 모델 분석을 통해 평가됩니다. 연령, 성별, 체질량 지수 및 민족이 주요 공변량으로 포함됩니다. 쌍별 비교 및 그룹 간 차이는 Tukey 보정을 사용하여 계산됩니다.
모든 2차 평가변수는 유사한 방식으로 분석됩니다. 유의성은 p ≤ 0.05로 설정됩니다. 연구 방문 시 연구 그룹 간에 부작용 분석도 수행됩니다. 이미징 변수의 일련의 변화는 보수적인 F-테스트(Greenhouse-Geisser 보정)를 사용하여 반복 측정에 대한 분산 분석으로 분석됩니다. 시간 상호작용에 의한 치료가 발견되면 쌍별 비교가 수행됩니다(Bonferroni-Holm 조정).
민감도 및 기타 계획된 분석:
이 시험에서 조사관은 비통계 및 통계 분석을 포함하여 몇 가지 유형의 민감도 분석을 수행합니다. 조사자가 포함하게 될 민감도 분석에는 비준수/프로토콜 편차의 영향, 누락된 데이터의 영향, 복합 결과 분석에서 경쟁 위험의 영향, 기준 불균형의 영향이 있으며, 마지막으로 통계 분석과 관련된 다양한 가정의 영향이 있습니다. 기본 통계 모델. 비순응/프로토콜 이탈과 관련된 상태에 대한 옵션 계획은 ITT(Intention-to-Treat) 분석입니다. 프로토콜 분석에 따라; 그리고 처리된 분석.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco D'Aiuto, PhD
- 전화번호: +442034561108
- 이메일: f.daiuto@ucl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Faisal Alotaibi
- 전화번호: +966560007667
- 이메일: faisal.alotaibi.20@ucl.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부분적으로 무치악이며 능선이 있고 수직으로 최소 3mm의 골 결핍이 있는 경우;
- 가임기 여성과 남성은 동의서에 서명한 시점부터 치료를 중단할 때까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성입니다. 참가자가 외과적으로 불임 상태이거나(예: 자궁 적출술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 적출술을 받은 경우) 폐경 후인 경우에는 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 동반질환(또는 정기적인 약물 사용)
- 관심 부위의 뼈 확대 또는 임플란트 식립 이력
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 참여 전 1개월 이내에 진통제 또는 항생제를 정기적으로 사용함
- 흡연(전자 담배 포함) 또는 주당 14잔 이상의 음주를 공개했습니다.
- 활동성 구강 질환 또는 열악한 구강 위생(전체 구강 치태 점수가 25% 이상인 것으로 정의)
- 의심되거나 기록된 티타늄 알레르기 또는 불내증
- 연구 등록 후 지난 3개월 이내에 개입을 방해할 가능성이 있는 다른 연구에 동시 및/또는 최근 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양성대조군
Ti-Reinforced d-PTFE 멤브레인을 사용한 VRA
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50/50 미립자 뼈 혼합(이종 이식+자가 이식) + Ti-강화 d-PTFE 멤브레인을 사용하는 VRA
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실험적: 테스트 1
Ti-Reinforced e-PTFE 멤브레인을 사용한 VRA
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50/50 미립자 뼈 혼합(이종 이식+자가 이식) + Ti-강화 e-PTFE 멤브레인을 사용하는 VRA
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실험적: 테스트 2
3D 프린팅된 티타늄 메쉬를 사용한 VRA
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50/50 미립자 뼈 혼합(이종 이식+ 자가 이식) + 3D 프린팅된 티타늄 메쉬를 사용하는 VRA
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실험적: 테스트 3
강화 PTFE 메쉬를 사용한 VRA
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50/50 미립자 뼈 혼합(이종 이식+ 자가 이식) + 강화 PTFE 메쉬를 사용하는 VRA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 기준점 방문(0일) 및 후속 방문(1일, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) 및 120(±7)일) 수술 후 VRA 및 치과 임플란트 후 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180(±14) 및 365(±14)일 놓기
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VRA 수술 후 각 후속 방문 시 임상 관찰/검사로 측정됩니다.
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기준점 방문(0일) 및 후속 방문(1일, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) 및 120(±7)일) 수술 후 VRA 및 치과 임플란트 후 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180(±14) 및 365(±14)일 놓기
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수직 뼈 증가 비율
기간: 베이스라인(수술 VRA 전) 및 치과 임플란트 식립 시점(수술 VRA 후 180일 이내)
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콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)으로 측정됩니다.
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베이스라인(수술 VRA 전) 및 치과 임플란트 식립 시점(수술 VRA 후 180일 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 혈관화 및 상처 치유
기간: 기준점 방문(0일) 및 후속 방문(1일, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) 및 120(±7)일) 수술 후 VRA 및 치과 임플란트 후 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180(±14) 및 365(±14)일 놓기
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레이저 도플러 유량계(LDF)로 측정됩니다.
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기준점 방문(0일) 및 후속 방문(1일, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) 및 120(±7)일) 수술 후 VRA 및 치과 임플란트 후 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180(±14) 및 365(±14)일 놓기
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치은 미세혈관 및 생체 내 구조
기간: 기준점 방문(0일) 및 후속 방문(1일, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) 및 120(±7)일) 수술 후 VRA 및 치과 임플란트 후 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180(±14) 및 365(±14)일 놓기
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OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정
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기준점 방문(0일) 및 후속 방문(1일, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) 및 120(±7)일) 수술 후 VRA 및 치과 임플란트 후 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180(±14) 및 365(±14)일 놓기
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추가 뼈이식 필요
기간: 치과 임플란트 식립 시(수술 후 VRA 180일 이내)
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치과 임플란트 식립 시(수술 후 VRA 180일 이내)
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연조직 이식이 필요함
기간: 치과 임플란트 식립 시(수술 후 VRA 180일 이내)
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치과 임플란트 식립 시(수술 후 VRA 180일 이내)
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 기준점 방문(0일) 및 후속 방문(1일, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) 및 120(±7)일) 수술 후 VRA 및 치과 임플란트 후 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180(±14) 및 365(±14)일 놓기
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5레벨 EQ-5D(EQ-5D-5L)를 사용합니다.
EQ-5D-5L 점수의 범위는 <0(여기서 0은 사망에 해당하는 건강 상태 값, 음수 값은 사망보다 더 나쁜 값을 나타냄)부터 1(완전 건강 값)까지이며, 점수가 높을수록 더 높음을 나타냅니다. 건강 유틸리티.
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기준점 방문(0일) 및 후속 방문(1일, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) 및 120(±7)일) 수술 후 VRA 및 치과 임플란트 후 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180(±14) 및 365(±14)일 놓기
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 기준점 방문(0일) 및 후속 방문(1일, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) 및 120(±7)일) 수술 후 VRA 및 치과 임플란트 후 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180(±14) 및 365(±14)일 놓기
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약식 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)을 사용합니다.
OHIP-14 점수의 범위는 0에서 56까지입니다.
점수가 높을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준점 방문(0일) 및 후속 방문(1일, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) 및 120(±7)일) 수술 후 VRA 및 치과 임플란트 후 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180(±14) 및 365(±14)일 놓기
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조직형태학 분석
기간: 치과 임플란트 식립 시(수술 후 VRA 180일 이내)
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각 그룹의 참가자 5명의 샘플에서 얻은 핵심 생검 사용
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치과 임플란트 식립 시(수술 후 VRA 180일 이내)
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조직화학 분석
기간: 치과 임플란트 식립 시(수술 후 VRA 180일 이내)
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각 그룹의 참가자 5명의 샘플에서 얻은 핵심 생검 사용
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치과 임플란트 식립 시(수술 후 VRA 180일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco D'Aiuto, University College, London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alotaibi FF, Rocchietta I, Buti J, D'Aiuto F. Comparative evidence of different surgical techniques for the management of vertical alveolar ridge defects in terms of complications and efficacy: A systematic review and network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2023 Nov;50(11):1487-1519. doi: 10.1111/jcpe.13850. Epub 2023 Jul 26.
- Rocchietta I, Simion M, Hoffmann M, Trisciuoglio D, Benigni M, Dahlin C. Vertical Bone Augmentation with an Autogenous Block or Particles in Combination with Guided Bone Regeneration: A Clinical and Histological Preliminary Study in Humans. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):19-29. doi: 10.1111/cid.12267. Epub 2015 Jan 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRAS ID 297914 (기타 식별자: Integrated Research Application System)
- EDGE ID 144889 (기타 식별자: UCLH and UCL's study and trial management system)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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