Vertical Ridge Augmentation Strategier (VARGAS)

Dette er et enkelt center non-inferioritet adaptivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Det primære formål med denne undersøgelse vil være:

At vurdere det kliniske sammensatte resultat (forekomsten af ​​komplikationer og procentdelen af ​​vertikal knogletilvækst) af vertikale alveolære knogletransplantationsprocedurer hos patienter med lodret ridge-mangel før tandimplantatplacering ved at bruge en blanding af autogene og xenogene partikelformede knoglematerialer i kombination med fire forskellige barrieremembraner (Titanium (Ti)-forstærket d-polytetrafluorethylen (PTFE)-membran [kontrolgruppe], Ti-forstærket e-PTFE-membran, 3D-printet Ti-mesh og forstærket PTFE-mesh (RPM)).

Sekundære mål er:

• At vurdere og sammenligne bløddelssårheling og vaskularisering ved hjælp af Laser Doppler Flowmetry (LDF) mellem test og kontrol.
• At vurdere og sammenligne gingival mikrovaskulatur og struktur in vivo ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) mellem test og kontrol.
• At sammenligne forekomsten af ​​behovet for yderligere knogletransplantation på tidspunktet for implantatplacering mellem test og kontrol.
• At sammenligne forekomsten af ​​behovet for bløddelstransplantation ved operation i anden fase mellem tests og kontroller.
• At vurdere og sammenligne patientrapporterede resultater ved hjælp af EuroQol fem-dimensionelle (EQ-5D-5L) skala og den kortformede Oral Health Impact Profile (OHIP-14) mellem test og kontrol.
• At vurdere og sammenligne histomorfometri og histokemiske analyser af kernebiopsier opnået fra en prøve på 5 deltagere fra hver gruppe før implantatplacering mellem test og kontrol.

Patienter, der har behov for lodret kantforstørrelse forud for anbringelse af tandimplantat, vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse og vil blive randomiseret i en af ​​følgende grupper, der modtager forskellige interventioner:

1. VRA ved hjælp af en 50/50 partikelformet knogleblanding (xenograft+ autograft) + Ti-forstærket d-PTFE-membran (positiv kontrol)
2. VRA ved hjælp af en 50/50 partikelformet knogleblanding (xenograft+ autograft) + Ti-forstærket e-PTFE-membran (test 1).
3. VRA ved hjælp af en 50/50 partikelformet knogleblanding (xenograft+ autograft) + 3D-printet titanium mesh (test 2).
4. VRA ved hjælp af en 50/50 partikelformet knogleblanding (xenograft+ autograft) + forstærket PTFE-net (test 3)

Et hundrede og otteogfyrre (148) deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, og som giver sit samtykke til denne undersøgelse, vil gennemgå en baseline-besøgsvurdering (besøg 2), hvor de vil have en omfattende mundtlig vurdering, radiografisk vurdering af alveolær defekt ved hjælp af Cone Beam CT og understøttende parodontal terapi. Efter randomisering til enten test (1-3) eller kontrolgrupper vil hver gruppe gennemgå en VRA-procedure som randomiseret (besøg 3). Alle patienter vil blive genundersøgt 1, 3, 7, 15, 30, 60 og 120 dage (besøg henholdsvis 4-10) efter den kirurgiske augmentation. Ved hver vurdering vil der blive udført klinisk undersøgelse, billeddiagnostik af blødt væv og spytopsamlinger. Derudover vil støttende parodontal terapi blive givet til alle deltagere ved besøget 120 dage efter forstærkning. Alle deltagere vil derefter gennemgå tandimplantater efter 180 dage (besøg 11). Deltagerne vil derefter blive fulgt efter 7, 15, 30, 90, 120, 180 og 365 dage (besøg 12-18) efter tandimplantatindsættelse. De 90 dage efter implantationsbesøget vil omfatte understøttende parodontal terapi, mens de 120 dages besøg vil involvere anbringelse af tandimplantatprotesekomponenter for alle deltagere.

Statistisk metode og analyse:

Primær og sekundær resultatanalyse:

Kontinuerlige data vises som middelværdi og standardafvigelse, mens kategoriske variabler vil blive rapporteret som procenter og prævalens. Alle deltagere randomiseret til test eller kontrol vil blive inkluderet i de endelige analyser. Analyse vil blive udført ved hjælp af sidste observation, der videreføres og som intention om at behandle population. Sekundært vil der også blive udført pr. protokolanalyse. Data vil blive indtastet i et elektronisk regneark og kontrolleret/korrekt for eventuelle fejl. Alle data vil blive indlæst i den relevante software til analyse. Den primære resultatvurdering vil blive vurderet ved analyse af kovariansmodel. Alder, køn, body mass index og etnicitet vil blive inkluderet som vigtigste kovariater. Parvis sammenligning og forskelle mellem grupper vil blive beregnet ved hjælp af Tukey-korrektioner.

Alle sekundære endepunkter vil blive analyseret på en lignende måde. Signifikansen vil blive sat til at være p ≤ 0,05. Bivirkningsanalyse vil også blive udført mellem undersøgelsesgrupper ved studiebesøg. Serielle ændringer i billeddiagnostiske variabler vil blive analyseret med variansanalyse for gentagne mål ved hjælp af en konservativ F-test (Greenhouse-Geisser korrektion). Hvis der findes en behandling med tidsinteraktion, vil der blive udført parvise sammenligninger (Bonferroni-Holm-justering).

Følsomhed og andre planlagte analyser:

I dette forsøg vil efterforskerne udføre nogle typer af følsomhedsanalysen, herunder ikke-statistiske og statistiske analyser. Følsomhedsanalysen, som efterforskerne vil inkludere, er virkningen af ​​manglende overholdelse/protokolafvigelse, virkningen af ​​manglende data, virkningen af ​​konkurrerende risici i analyse af sammensatte resultater, virkningen af ​​baseline-ubalance, og endelig, relateret til statistisk analyse, er virkningen af ​​forskellige antagelser underliggende statistisk model. Optionsplanen for tilstanden relateret til manglende overholdelse/protokolafvigelse er intention-to-treat (ITT) analyse; i henhold til protokolanalyse; og behandlet analyse.