Vertical Ridge Augmentation Strategier (VARGAS)

Dette er en enkeltsenter non-inferiority adaptiv randomisert kontrollert klinisk studie. Hovedmålet med denne studien vil være:

For å vurdere det kliniske sammensatte resultatet (forekomsten av komplikasjoner og prosentandelen av vertikal benøkning) av vertikale alveolære bentransplantasjonsprosedyrer hos pasienter med vertikale ryggmangler før tannimplantatplassering, ved å bruke en blanding av autogene og xenogene partikkelformede benmaterialer i kombinasjon med fire forskjellige barrieremembraner (Titanium (Ti)-Reinforced d-Polytetrafluoroethylene (PTFE)-membran [kontrollgruppe], Ti-Reinforced e-PTFE-membran, 3D-printet Ti-mesh og Reinforced PTFE Mesh (RPM)).

Sekundære mål er:

• For å vurdere og sammenligne bløtvevssårtilheling og vaskularisering ved hjelp av laserdoppler flowmetri (LDF) mellom tester og kontroll.
• For å vurdere og sammenligne gingival mikrovaskulatur og struktur in vivo ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT) mellom tester og kontroll.
• For å sammenligne utbredelsen av behovet for ytterligere bentransplantasjon på tidspunktet for implantatplassering mellom tester og kontroll.
• For å sammenligne utbredelsen av behovet for bløtvevstransplantasjon ved andre trinns kirurgi mellom tester og kontroller.
• For å vurdere og sammenligne pasientrapporterte utfall ved hjelp av EuroQol femdimensjons (EQ-5D-5L) skala og kortformen Oral Health Impact Profile (OHIP-14) mellom tester og kontroll.
• Å vurdere og sammenligne histomorfometri og histokjemianalyser av kjernebiopsier oppnådd fra en prøve på 5 deltakere fra hver gruppe før implantatplassering mellom tester og kontroll.

Pasienter med behov for vertikal ryggforstørrelse før tannimplantatplassering vil bli rekruttert til å delta i denne studien og vil bli randomisert til en av følgende grupper som mottar ulike intervensjoner:

1. VRA ved bruk av en 50/50 partikkelformet benblanding (xenograft+ autograft) + Ti-forsterket d-PTFE-membran (positiv kontroll)
2. VRA ved bruk av en 50/50 partikkelformet benblanding (xenograft+ autograft) + Ti-forsterket e-PTFE-membran (test 1).
3. VRA ved bruk av en 50/50 partikkelformet benblanding (xenograft+ autograft) + 3D-trykt titannett (test 2).
4. VRA ved bruk av en 50/50 partikkelformet benblanding (xenograft+ autograft) + forsterket PTFE-nett (test 3)

Ett hundre og førtiåtte (148) deltakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og som samtykker til denne studien, vil gjennomgå en baseline-besøksvurdering (besøk 2) der de vil ha en omfattende muntlig vurdering, radiografisk vurdering av alveolær defekt ved bruk av Cone Beam CT og støttende periodontal terapi. Etter randomisering til enten tester (1-3) eller kontrollgrupper, vil hver gruppe gjennomgå en VRA-prosedyre som randomisert (besøk 3). Alle pasienter vil bli undersøkt på nytt 1, 3, 7, 15, 30, 60 og 120 dager (besøk henholdsvis 4-10) etter den kirurgiske forstørrelsen. Ved hver vurdering vil det bli utført klinisk undersøkelse, bløtvevsavbildningstiltak og spyttoppsamlinger. I tillegg vil støttende periodontal terapi bli gitt til alle deltakere ved besøket 120 dager etter utvidelse. Alle deltakere vil deretter gjennomgå tannimplantater etter 180 dager (besøk 11). Deltakerne vil deretter bli fulgt etter 7, 15, 30, 90, 120, 180 og 365 dager (besøk 12-18) etter tannimplantatplassering. 90 dager etter implantasjonsbesøket vil inkludere støttende periodontal terapi, mens 120 dagers besøket vil innebære plassering av tannimplantatprotesekomponenter for alle deltakerne.

Statistisk metodikk og analyse:

Primær og sekundær resultatanalyse:

Kontinuerlige data vises som gjennomsnitt og standardavvik, mens kategoriske variabler vil bli rapportert som prosenter og prevalens. Alle deltakere som er randomisert til test eller kontroll vil bli inkludert i endelige analyser. Analyse vil bli utført ved å bruke siste observasjon videreført og som intensjon om å behandle populasjonen. Sekundært vil også analyse per protokoll bli utført. Data vil legges inn i et elektronisk regneark og kontrolleres/kontrolleres for eventuelle feil. Alle data vil bli lastet inn i passende programvare for analyse. Den primære utfallsvurderingen vil bli vurdert ved analyse av kovariansmodell. Alder, kjønn, kroppsmasseindeks og etnisitet vil bli inkludert som hovedkovariater. Parvis sammenligning og forskjeller mellom grupper vil bli beregnet ved hjelp av Tukey-korreksjoner.

Alle sekundære endepunkter vil bli analysert på lignende måte. Signifikansen vil bli satt til p ≤ 0,05. Bivirkningsanalyse vil også bli utført mellom studiegruppene ved studiebesøk. Seriendringer i avbildningsvariabler vil bli analysert med variansanalyse for gjentatte mål ved hjelp av en konservativ F-test (Greenhouse-Geisser korreksjon). Hvis en behandling etter tidsinteraksjon vil bli funnet, vil parvise sammenligninger bli utført (Bonferroni-Holm-justering).

Sensitivitet og andre planlagte analyser:

I denne studien vil etterforskerne utføre noen typer sensitivitetsanalyse, inkludert ikke-statistiske og statistiske analyser. Sensitivitetsanalysen som etterforskerne vil inkludere er virkningen av manglende overholdelse/protokollavvik, virkningen av manglende data, virkningen av konkurrerende risiko i analyse av sammensatte utfall, virkningen av grunnlinjeubalanse, og til slutt, relatert til statistisk analyse, er virkningen av forskjellige antakelser. underliggende statistisk modell. Opsjonsplanen for tilstanden knyttet til manglende overholdelse/protokollavvik er intensjon-å-behandle (ITT) analyse; i henhold til protokollanalyse; og behandlet analyse.