Estratégias de aumento de crista vertical (VARGAS)

Este é um ensaio clínico controlado randomizado adaptativo de não inferioridade de centro único. O objetivo principal deste estudo será:

Avaliar o resultado clínico composto (incidência de complicações e porcentagem de ganho ósseo vertical) de procedimentos de enxerto ósseo alveolar vertical em pacientes com deficiências de rebordo vertical antes da colocação de implantes dentários, usando uma mistura de materiais ósseos particulados autógenos e xenogênicos em combinação com quatro diferentes membranas de barreira (membrana de d-politetrafluoroetileno (PTFE) reforçada com titânio (Ti) [grupo de controle], membrana de e-PTFE reforçada com Ti, malha de Ti impressa em 3D e malha de PTFE reforçada (RPM)).

Os objetivos secundários são:

• Avaliar e comparar a cicatrização e vascularização de feridas de tecidos moles usando Fluxometria Laser Doppler (LDF) entre testes e controle.
• Avaliar e comparar a microvasculatura e estrutura gengival in vivo usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT) entre testes e controle.
• Comparar a prevalência da necessidade de enxerto ósseo adicional no momento da colocação do implante entre testes e controle.
• Comparar a prevalência da necessidade de enxerto de partes moles na segunda etapa da cirurgia entre testes e controles.
• Avaliar e comparar os resultados relatados pelos pacientes usando a escala de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D-5L) e o Perfil de Impacto na Saúde Oral resumido (OHIP-14) entre testes e controle.
• Avaliar e comparar análises histomorfométricas e histoquímicas de biópsias centrais obtidas de uma amostra de 5 participantes de cada grupo antes da colocação do implante entre testes e controle.

Pacientes que necessitam de aumento vertical do rebordo antes da colocação do implante dentário serão recrutados para participar deste estudo e serão randomizados em um dos seguintes grupos recebendo diferentes intervenções:

1. VRA usando uma mistura óssea particulada 50/50 (xenoenxerto + autoenxerto) + membrana d-PTFE reforçada com Ti (controle positivo)
2. VRA usando uma mistura de osso particulado 50/50 (xenoenxerto + autoenxerto) + membrana de e-PTFE reforçada com Ti (Teste 1).
3. VRA usando uma mistura de osso particulado 50/50 (xenoenxerto + autoenxerto) + malha de titânio impressa em 3D (Teste 2).
4. VRA usando uma mistura óssea particulada 50/50 (xenoenxerto+ autoenxerto) + malha de PTFE reforçada (Teste 3)

Cento e quarenta e oito (148) participantes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e que consentem com este estudo serão submetidos a uma avaliação de visita inicial (visita 2) na qual terão uma avaliação oral abrangente, avaliação radiográfica do defeito alveolar usando Cone Beam TC e terapia periodontal de suporte. Após a randomização para testes (1-3) ou grupos de controle, cada grupo será submetido a um procedimento VRA conforme randomizado (visita 3). Todos os pacientes serão reexaminados 1, 3, 7, 15, 30, 60 e 120 dias (visitas 4-10, respectivamente) após o aumento cirúrgico. Em cada avaliação, serão realizados exame clínico, medidas de imagem de tecidos moles e coletas de saliva. Além disso, terapia periodontal de suporte será fornecida a todos os participantes 120 dias após a visita de aumento. Todos os participantes serão submetidos à colocação de implantes dentários após 180 dias (visita 11). Os participantes serão acompanhados 7, 15, 30,90, 120, 180 e 365 dias (visitas 12-18) após a colocação do implante dentário. A visita de 90 dias após a implantação incluirá terapia periodontal de suporte, enquanto a visita de 120 dias envolverá a colocação de componentes protéticos de implantes dentários para todos os participantes.

Metodologia e análise estatística:

Análise de resultados primários e secundários:

Os dados contínuos são apresentados como média e desvio padrão, enquanto as variáveis ​​categóricas serão reportadas como percentagens e prevalência. Todos os participantes randomizados para teste ou controle serão incluídos nas análises finais. A análise será realizada utilizando a última observação transportada e como intenção de tratar a população. Secundariamente, também será realizada análise por protocolo. Os dados serão inseridos em uma planilha eletrônica e verificados/revisados ​​quanto a erros. Todos os dados serão carregados no software apropriado para análise. A avaliação do resultado primário será avaliada por análise do modelo de covariância. Idade, sexo, índice de massa corporal e etnia serão incluídos como principais covariáveis. A comparação aos pares e as diferenças entre os grupos serão calculadas usando correções de Tukey.

Todos os endpoints secundários serão analisados ​​de forma semelhante. A significância será definida como p ≤ 0,05. A análise de eventos adversos também será realizada entre os grupos de estudo nas visitas de estudo. Mudanças seriais nas variáveis ​​de imagem serão analisadas com análise de variância para medidas repetidas usando um teste F conservador (correção de Greenhouse-Geisser). Se for encontrada uma interação de tratamento por tempo, serão realizadas comparações aos pares (ajuste de Bonferroni-Holm).

Sensibilidade e outras análises planejadas:

Neste ensaio, os investigadores realizarão alguns tipos de análise de sensibilidade, incluindo análises não estatísticas e estatísticas. A análise de sensibilidade que os investigadores incluirão é o impacto da não conformidade/desvio do protocolo, o impacto dos dados faltantes, o impacto do risco concorrente na análise de resultados compostos, o impacto do desequilíbrio da linha de base e, finalmente, relacionado à análise estatística, é o impacto de diferentes suposições modelo estatístico subjacente. O plano de opções para a condição relacionada à não conformidade/desvio do protocolo são análises de intenção de tratar (ITT); conforme análise de protocolo; e análise conforme tratado.