Strategie pionowego powiększania grzbietu (VARGAS)
Strategie pionowego powiększania wyrostka zębodołowego: adaptacyjne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Sterowana regeneracja kości (GBR) jest nieocenioną i korzystną techniką chirurgiczną stosowaną, gdy istnieje potrzeba wzmocnienia zaniku wyrostka zębodołowego. Istnieją mocne dowody kliniczne i histologiczne na skuteczność i przewidywalność GBR w augmentacji kości w przypadku ubytków wyrostka zębodołowego. Z drugiej strony powszechnie wiadomo, że GBR pozostaje wyzwaniem, ponieważ w najbardziej ekstremalnych przypadkach uważa się, że jest to zabieg chirurgiczny wymagający dużej uwagi techniki.
Chociaż istnieje wiele przeglądów podających średnią częstość występowania powikłań w GBR, nadal brakuje wystarczających dowodów i manuskryptów opisujących bezpośrednią korelację pomiędzy konkretnym biomateriałem (błoną lub rusztowaniem) a obserwowanymi powikłaniami. Tylko w jednym niedawnym przeglądzie systematycznym i metaanalizie skupiono się na powikłaniach gojenia się ran po GBR w przypadku zabiegów augmentacji wyrostka zębodołowego. Autorzy zbadali częstość powikłań w oparciu o rodzaj błony komórkowej i czas wystąpienia pierwszych objawów powikłań związanych z tkankami miękkimi po zabiegach augmentacji kości. Zgłosili odsetek powikłań wynoszący 17% wszystkich powikłań związanych z tkankami miękkimi, w tym narażenie błony komórkowej, rozejście się tkanek miękkich i ostre zakażenie (ropień). Szacunki te są zgodne z danymi (12%) podanymi w nowszej systematycznej ocenie danych dotyczących wszystkich typów powikłań w GBR (3). Jednakże po dokonaniu przeglądu procedur augmentacji poziomej zgłoszono większy odsetek powikłań (21%) w ciągu pierwszych 18 miesięcy zabiegu GBR. Szacunki te obejmowały wszystkie możliwe powikłania biologiczne po GBR, podczas gdy stopień narażenia błony komórkowej wynosił 23%.
Pionowa augmentacja kości jest jedną z najtrudniejszych procedur regeneracyjnych kości w stomatologii chirurgicznej. Dzieje się tak ze względu na trudności związane z zabiegiem chirurgicznym i duże ryzyko powikłań. Podstawowym celem tej procedury jest odtworzenie kości wyrostka zębodołowego w kierunku pionowym (bez podparcia jakichkolwiek wcześniej istniejących ścian) i umożliwienie odtworzenia anatomii korzystniejszej do odbudowy miejsca bezzębnego.
W ciągu ostatnich 15 lat zgromadzono dowody na istnienie różnych możliwości leczenia, w tym osteogenezy dystrakcyjnej, przeszczepiania nakładek kostnych i pionowej augmentacji wyrostka zębodołowego (VRA). Przeglądy systematyczne oceniające skuteczność różnych zabiegów chirurgicznych w leczeniu VRA, etapowo lub jednocześnie, wykazały zakres pionowego przyrostu kości wynoszący 2–8 mm. Przyrost ten stopniowo zanikał (1,27–2,0 mm) w okresie od 1 do 7 lat po operacji i zgłaszano szeroki zakres powikłań (0–45,5%).
Celem tego badania jest ocena i porównanie częstości powikłań oraz odsetka pionowego przyrostu masy kostnej podczas stosowania czterech różnych membran barierowych w połączeniu z autogennym i ksenogennym materiałem kostnym 50/50 w zabiegach VRA. Drugorzędnymi celami będzie ocena i porównanie wczesnego i późnego gojenia się ran tkanek miękkich, mikrokrążenia i struktury dziąseł, wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz częstości występowania potrzeby dalszej augmentacji kości i konieczności przeszczepienia tkanki miękkiej. Ponadto badanie to będzie miało także na celu ocenę i porównanie analiz histomorfometrycznych i histochemicznych biopsji rdzeniowych uzyskanych przed wszczepieniem implantu pomiędzy czterema różnymi błonami barierowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne równoważności. Podstawowym celem tego badania będzie:
Ocena złożonego wyniku klinicznego (częstość powikłań i procent pionowego przyrostu kości) procedur pionowego przeszczepu kości wyrostka zębodołowego u pacjentów z pionowymi brakami wyrostka zębodołowego przed wszczepieniem implantu dentystycznego, przy użyciu mieszanki autogennych i ksenogennych materiałów kostnych w postaci cząstek w połączeniu z czterema różnymi membrany barierowe (membrana d-politetrafluoroetylenu (PTFE) wzmocniona tytanem (Ti) [grupa kontrolna], membrana e-PTFE wzmocniona Ti, siatka Ti z nadrukiem 3D i wzmocniona siatka PTFE (RPM)).
Cele drugorzędne to:
- Ocena i porównanie gojenia się ran tkanek miękkich i unaczynienia za pomocą laserowej przepływomierzy dopplerowskich (LDF) pomiędzy testami i grupą kontrolną.
- Ocena i porównanie mikrokrążenia i struktury dziąseł in vivo przy użyciu optycznej tomografii koherentnej (OCT) pomiędzy badaniem a kontrolą.
- Porównanie częstości występowania konieczności dalszego przeszczepu kości w momencie wszczepienia implantu pomiędzy badaniami i grupą kontrolną.
- Porównanie częstości występowania konieczności przeszczepu tkanek miękkich podczas drugiego etapu operacji pomiędzy grupą badaną i grupą kontrolną.
- Ocena i porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu pięciowymiarowej skali EuroQol (EQ-5D-5L) i krótkiego profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) pomiędzy testami a grupą kontrolną.
- Ocena i porównanie analiz histomorfometrycznych i histochemicznych biopsji rdzeniowych uzyskanych od próbki 5 uczestników z każdej grupy przed wszczepieniem implantu pomiędzy badaniami a grupą kontrolną.
Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni pacjenci wymagający pionowej augmentacji wyrostka zębodołowego przed wszczepieniem implantu dentystycznego i przydzieleni losowo do jednej z następujących grup otrzymujących różne interwencje:
- VRA z użyciem mieszanki kości w proporcjach 50/50 (ksenoprzeszczep + autoprzeszczep) + membrana d-PTFE wzmocniona Ti (kontrola dodatnia)
- VRA z użyciem mieszanki kości w proporcjach 50/50 (ksenoprzeszczep + autoprzeszczep) + membrana e-PTFE wzmocniona Ti (Test 1).
- VRA z użyciem mieszanki kości w proporcjach 50/50 (przeszczep ksenoprzeszczepu + autoprzeszczep) + siatka tytanowa wydrukowana w 3D (test 2).
- VRA z użyciem mieszanki kostnej w proporcjach 50/50 (ksenoprzeszczep + autoprzeszczep) + wzmocniona siatka PTFE (test 3)
Stu czterdziestu ośmiu (148) uczestników spełniających kryteria włączenia/wyłączenia i którzy wyrażą zgodę na to badanie, zostanie poddanych wstępnej ocenie wizyty (wizyta 2), podczas której zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena jamy ustnej, ocena radiograficzna ubytku zębodołowego za pomocą wiązki Cone Beam Tomografia komputerowa i wspomagające leczenie przyzębia. Po randomizacji do grup testowych (1-3) lub grup kontrolnych, każda grupa zostanie poddana procedurze VRA w sposób randomizowany (wizyta 3). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ponownym badaniom po 1, 3, 7, 15, 30, 60 i 120 dniach (odpowiednio wizyty 4-10) po zabiegu augmentacji. Przy każdej ocenie zostanie wykonane badanie kliniczne, obrazowanie tkanek miękkich i pobranie śliny. Dodatkowo wszystkim uczestnikom zostanie zapewniona wspomagająca terapia przyzębia podczas wizyty 120 dni po augmentacji. Następnie po 180 dniach wszyscy uczestnicy zostaną poddani wszczepieniu implantów dentystycznych (wizyta 11). Następnie uczestnicy zostaną poddani obserwacji po 7, 15, 30, 90, 120, 180 i 365 dniach (wizyty 12-18) po wszczepieniu implantu dentystycznego. Wizyta 90 dni po implantacji obejmie wspomagające leczenie przyzębia, natomiast wizyta 120 dni obejmie wszczepienie elementów protetycznych implantów dentystycznych wszystkim uczestnikom.
Metodologia i analiza statystyczna:
Analiza wyników pierwotnych i wtórnych:
Dane ciągłe są wyświetlane jako średnia i odchylenie standardowe, natomiast zmienne kategoryczne będą zgłaszane jako wartości procentowe i częstość występowania. Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej zostaną uwzględnieni w analizach końcowych. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej i jako zamiar leczenia populacji. Po drugie, przeprowadzona zostanie również analiza według protokołu. Dane zostaną wprowadzone do elektronicznego arkusza kalkulacyjnego i sprawdzone/sprawdzone pod kątem ewentualnych błędów. Wszystkie dane zostaną załadowane do odpowiedniego oprogramowania w celu analizy. Podstawowa ocena wyniku zostanie oceniona poprzez analizę modelu kowariancji. Wiek, płeć, wskaźnik masy ciała i pochodzenie etniczne zostaną uwzględnione jako główne współzmienne. Porównanie parami i różnice między grupami zostaną obliczone przy użyciu poprawek Tukeya.
Wszystkie drugorzędowe punkty końcowe będą analizowane w podobny sposób. Istotność zostanie ustawiona na p ≤ 0,05. Podczas wizyt studyjnych zostanie również przeprowadzona analiza zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami badawczymi. Seryjne zmiany zmiennych obrazowych zostaną przeanalizowane za pomocą analizy wariancji dla powtarzanych pomiarów przy użyciu konserwatywnego testu F (korekta Greenhouse'a-Geissera). Jeżeli zostanie znaleziona interakcja leczenia w czasie, przeprowadzone zostaną porównania parami (korekta Bonferroniego-Holma).
Wrażliwość i inne zaplanowane analizy:
W tym badaniu badacze przeprowadzą niektóre rodzaje analizy wrażliwości, w tym analizy niestatystyczne i statystyczne. Analiza wrażliwości, którą uwzględnią badacze, dotyczy wpływu niezgodności/odchylenia od protokołu, wpływu brakujących danych, wpływu ryzyka konkurencyjnego w analizie wyników kompozytów, wpływu braku równowagi wyjściowej i wreszcie, związana z analizą statystyczną, dotyczy wpływu różnych założeń podstawowy model statystyczny. Plan opcji dotyczący warunku związanego z niezgodnością/odchyleniem od protokołu obejmuje analizę zamiaru leczenia (ITT); zgodnie z analizą protokołu; i analizę po obróbce.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco D'Aiuto, PhD
- Numer telefonu: +442034561108
- E-mail: f.daiuto@ucl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Faisal Alotaibi
- Numer telefonu: +966560007667
- E-mail: faisal.alotaibi.20@ucl.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Częściowo bezzębny z wyrostkiem, na którym widać pionowy niedobór kości wynoszący co najmniej 3 mm;
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od chwili podpisania zgody do zakończenia leczenia.
- Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją. Uczestników uważa się za niezdolnych do zajścia w ciążę, jeśli są sterylni chirurgicznie (tj. przeszli histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajowodów) lub są po menopauzie.
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące (lub regularne stosowanie leków)
- Historia augmentacji kości lub wszczepienia implantu w obszarze zainteresowania
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
- Regularne stosowanie leków przeciwbólowych lub antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania
- Ujawnione palenie (w tym papierosów elektronicznych) lub picie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo
- Aktywne choroby jamy ustnej lub zła higiena jamy ustnej (definiowane jako wynik całkowitej płytki nazębnej w jamie ustnej większy niż 25%)
- Podejrzewana lub udokumentowana alergia lub nietolerancja na tytan
- Równoczesne i/lub niedawne zaangażowanie w inne badania, które mogą zakłócać interwencję w ciągu ostatnich 3 miesięcy od włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna
VRA z membraną d-PTFE wzmocnioną Ti
|
VRA z użyciem mieszanki kości w proporcjach 50/50 (ksenoprzeszczep + autoprzeszczep) + membrana d-PTFE wzmocniona Ti
|
|
Eksperymentalny: Próba 1
VRA wykorzystująca membranę e-PTFE wzmocnioną Ti
|
VRA z użyciem mieszanki kości w proporcjach 50/50 (ksenoprzeszczep + autoprzeszczep) + membrana e-PTFE wzmocniona Ti
|
|
Eksperymentalny: Próba 2
VRA wykorzystuje wydrukowaną w 3D siatkę tytanową
|
VRA przy użyciu mieszanki kości w proporcjach 50/50 (ksenoprzeszczep + autoprzeszczep) + siatka tytanowa wydrukowana w 3D
|
|
Eksperymentalny: Próba 3
VRA wykorzystuje wzmocnioną siatkę PTFE
|
VRA z użyciem mieszanki kości w proporcjach 50/50 (ksenoprzeszczep + autoprzeszczep) + wzmocniona siatka PTFE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) i wizyty kontrolne (w dniach 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) i 120(±7) pooperacyjne VRA oraz w dniach 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) i 365 (±14) dni po wszczepieniu implantu dentystycznego umieszczenie
|
Mierzone na podstawie obserwacji/badania klinicznego podczas każdej wizyty kontrolnej po operacji VRA.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) i wizyty kontrolne (w dniach 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) i 120(±7) pooperacyjne VRA oraz w dniach 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) i 365 (±14) dni po wszczepieniu implantu dentystycznego umieszczenie
|
|
Procent pionowego przyrostu kości
Ramy czasowe: Na początku badania (przed zabiegiem VRA) i w momencie wszczepienia implantu(ów) stomatologicznego (nie wcześniej niż 180 dni po zabiegu VRA)
|
Mierzono za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
|
Na początku badania (przed zabiegiem VRA) i w momencie wszczepienia implantu(ów) stomatologicznego (nie wcześniej niż 180 dni po zabiegu VRA)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unaczynienie tkanek miękkich i gojenie się ran
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) i wizyty kontrolne (w dniach 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) i 120(±7) pooperacyjne VRA oraz w dniach 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) i 365 (±14) dni po wszczepieniu implantu dentystycznego umieszczenie
|
Mierzone za pomocą laserowej przepływomierzy dopplerowskich (LDF).
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) i wizyty kontrolne (w dniach 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) i 120(±7) pooperacyjne VRA oraz w dniach 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) i 365 (±14) dni po wszczepieniu implantu dentystycznego umieszczenie
|
|
Mikrokrążenie i struktura dziąseł in vivo
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) i wizyty kontrolne (w dniach 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) i 120(±7) pooperacyjne VRA oraz w dniach 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) i 365 (±14) dni po wszczepieniu implantu dentystycznego umieszczenie
|
Mierzone za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT)
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) i wizyty kontrolne (w dniach 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) i 120(±7) pooperacyjne VRA oraz w dniach 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) i 365 (±14) dni po wszczepieniu implantu dentystycznego umieszczenie
|
|
Konieczność dodatkowego przeszczepu kości
Ramy czasowe: W momencie wszczepienia implantu(ów) stomatologicznego (nie wcześniej niż 180 dni po zabiegu VRA)
|
W momencie wszczepienia implantu(ów) stomatologicznego (nie wcześniej niż 180 dni po zabiegu VRA)
|
|
|
Konieczność przeszczepu tkanek miękkich
Ramy czasowe: W momencie wszczepienia implantu(ów) stomatologicznego (nie wcześniej niż 180 dni po zabiegu VRA)
|
W momencie wszczepienia implantu(ów) stomatologicznego (nie wcześniej niż 180 dni po zabiegu VRA)
|
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) i wizyty kontrolne (w dniach 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) i 120(±7) pooperacyjne VRA oraz w dniach 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) i 365 (±14) dni po wszczepieniu implantu dentystycznego umieszczenie
|
Korzystanie z 5-poziomowego EQ-5D (EQ-5D-5L).
Wyniki EQ-5D-5L mogą wahać się od <0 (gdzie 0 to wartość stanu zdrowia równoważnego śmierci; wartości ujemne oznaczają wartości gorsze niż śmierć) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe użyteczność zdrowotna.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) i wizyty kontrolne (w dniach 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) i 120(±7) pooperacyjne VRA oraz w dniach 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) i 365 (±14) dni po wszczepieniu implantu dentystycznego umieszczenie
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) i wizyty kontrolne (w dniach 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) i 120(±7) pooperacyjne VRA oraz w dniach 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) i 365 (±14) dni po wszczepieniu implantu dentystycznego umieszczenie
|
Korzystanie ze skróconego profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14).
Wyniki OHIP-14 mogą wynosić od 0 do 56.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą, a niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) i wizyty kontrolne (w dniach 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) i 120(±7) pooperacyjne VRA oraz w dniach 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) i 365 (±14) dni po wszczepieniu implantu dentystycznego umieszczenie
|
|
Analiza histomorfometryczna
Ramy czasowe: W momencie wszczepienia implantu(ów) stomatologicznego (nie wcześniej niż 180 dni po zabiegu VRA)
|
Wykorzystanie biopsji rdzeniowych uzyskanych z próbki 5 uczestników z każdej grupy
|
W momencie wszczepienia implantu(ów) stomatologicznego (nie wcześniej niż 180 dni po zabiegu VRA)
|
|
Analiza histochemiczna
Ramy czasowe: W momencie wszczepienia implantu(ów) stomatologicznego (nie wcześniej niż 180 dni po zabiegu VRA)
|
Wykorzystanie biopsji rdzeniowych uzyskanych z próbki 5 uczestników z każdej grupy
|
W momencie wszczepienia implantu(ów) stomatologicznego (nie wcześniej niż 180 dni po zabiegu VRA)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco D'Aiuto, University College, London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alotaibi FF, Rocchietta I, Buti J, D'Aiuto F. Comparative evidence of different surgical techniques for the management of vertical alveolar ridge defects in terms of complications and efficacy: A systematic review and network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2023 Nov;50(11):1487-1519. doi: 10.1111/jcpe.13850. Epub 2023 Jul 26.
- Rocchietta I, Simion M, Hoffmann M, Trisciuoglio D, Benigni M, Dahlin C. Vertical Bone Augmentation with an Autogenous Block or Particles in Combination with Guided Bone Regeneration: A Clinical and Histological Preliminary Study in Humans. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):19-29. doi: 10.1111/cid.12267. Epub 2015 Jan 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS ID 297914 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System)
- EDGE ID 144889 (Inny identyfikator: UCLH and UCL's study and trial management system)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .