Stratégies d'augmentation de crête verticale (VARGAS)

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé adaptatif de non-infériorité monocentrique. L’objectif principal de cette étude sera :

Évaluer les résultats cliniques composites (incidence des complications et pourcentage de gain osseux vertical) des procédures de greffe osseuse alvéolaire verticale chez les patients présentant des déficits de crête verticale avant la pose d'implants dentaires, en utilisant un mélange de matériaux osseux particulaires autogènes et xénogéniques en combinaison avec quatre différents membranes barrières (membrane de d-Polytétrafluoroéthylène (PTFE) renforcée en titane (Ti) [groupe témoin], membrane e-PTFE renforcée en Ti, Ti-mesh imprimé en 3D et maille en PTFE renforcée (RPM)).

Les objectifs secondaires sont :

• Évaluer et comparer la cicatrisation et la vascularisation des plaies des tissus mous à l'aide de la débitmétrie laser Doppler (LDF) entre les tests et le contrôle.
• Évaluer et comparer la microvascularisation et la structure gingivales in vivo à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT) entre les tests et le contrôle.
• Comparer la prévalence de la nécessité d'une greffe osseuse supplémentaire au moment de la pose de l'implant entre les tests et le contrôle.
• Comparer la prévalence de la nécessité d'une greffe de tissus mous lors d'une chirurgie de deuxième étape entre les tests et les contrôles.
• Évaluer et comparer les résultats rapportés par les patients à l'aide de l'échelle EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-5L) et du profil abrégé d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) entre les tests et le contrôle.
• Évaluer et comparer les analyses d'histomorphométrie et d'histochimie des biopsies obtenues à partir d'un échantillon de 5 participants de chaque groupe avant la pose de l'implant entre les tests et le contrôle.

Les patients nécessitant une augmentation de la crête verticale avant la pose d'un implant dentaire seront recrutés pour participer à cette étude et seront randomisés dans l'un des groupes suivants recevant différentes interventions :

1. VRA utilisant un mélange osseux particulaire 50/50 (xénogreffe + autogreffe) + membrane d-PTFE renforcée en Ti (contrôle positif)
2. VRA utilisant un mélange osseux particulaire 50/50 (xénogreffe + autogreffe) + membrane e-PTFE renforcée au Ti (Test 1).
3. VRA utilisant un mélange osseux particulaire 50/50 (xénogreffe + autogreffe) + maillage en titane imprimé en 3D (Test 2).
4. VRA utilisant un mélange osseux particulaire 50/50 (xénogreffe + autogreffe) + Treillis PTFE renforcé (Test 3)

Cent quarante-huit (148) participants répondant aux critères d'inclusion/exclusion et qui consentent à cette étude subiront une visite d'évaluation de base (visite 2) au cours de laquelle ils subiront une évaluation orale complète, une évaluation radiographique du défaut alvéolaire à l'aide de Cone Beam. CT et thérapie parodontale de soutien. Après randomisation vers des tests (1-3) ou des groupes témoins, chaque groupe subira une procédure VRA randomisée (visite 3). Tous les patients seront réexaminés 1, 3, 7, 15, 30, 60 et 120 jours (visites 4 à 10, respectivement) après l'augmentation chirurgicale. A chaque évaluation, un examen clinique, des mesures d'imagerie des tissus mous et des prélèvements de salive seront effectués. De plus, une thérapie parodontale de soutien sera fournie à tous les participants lors de la visite de 120 jours après les augmentations. Tous les participants subiront ensuite la pose d'implants dentaires après 180 jours (visite 11). Les participants seront ensuite suivis 7, 15, 30, 90, 120, 180 et 365 jours (visites 12-18) après la pose de l'implant dentaire. La visite de 90 jours après l'implantation comprendra une thérapie parodontale de soutien tandis que la visite de 120 jours impliquera la pose de composants prothétiques d'implants dentaires pour tous les participants.

Méthodologie et analyse statistiques :

Analyse des résultats primaires et secondaires :

Les données continues sont affichées sous forme de moyenne et d'écart type tandis que les variables catégorielles seront signalées sous forme de pourcentages et de prévalence. Tous les participants randomisés pour tester ou contrôler seront inclus dans les analyses finales. L'analyse sera effectuée en utilisant la dernière observation reportée et en intention de traiter la population. Deuxièmement, une analyse par protocole sera également effectuée. Les données seront saisies dans une feuille de calcul électronique et vérifiées/vérifiées pour toute erreur. Toutes les données seront chargées dans le logiciel approprié pour analyse. L'évaluation du résultat principal sera évaluée par analyse du modèle de covariance. L'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle et l'origine ethnique seront inclus comme principales covariables. La comparaison par paire et les différences entre les groupes seront calculées à l'aide des corrections de Tukey.

Tous les critères d'évaluation secondaires seront analysés de la même manière. La signification sera fixée à p ≤ 0,05. Une analyse des événements indésirables sera également effectuée entre les groupes d'étude lors des visites d'étude. Les changements en série dans les variables d'imagerie seront analysés avec une analyse de variance pour des mesures répétées à l'aide d'un test F conservateur (correction de Greenhouse-Geisser). Si un traitement par interaction temporelle est trouvé, des comparaisons par paires seront effectuées (ajustement Bonferroni-Holm).

Sensibilité et autres analyses prévues :

Dans cet essai, les enquêteurs effectueront certains types d'analyses de sensibilité, y compris des analyses non statistiques et statistiques. L'analyse de sensibilité que les enquêteurs incluront est l'impact de la non-conformité/déviation du protocole, l'impact des données manquantes, l'impact des risques concurrents dans l'analyse des résultats composites, l'impact du déséquilibre de base et, enfin, lié à l'analyse statistique, l'impact de différentes hypothèses. modèle statistique sous-jacent. Le plan d'option pour la condition liée à la non-conformité/à l'écart du protocole est une analyse en intention de traiter (ITT) ; selon l'analyse du protocole ; et analyse telle que traitée.