Strategie zvětšení vertikálního hřebene (VARGAS)
Strategie augmentace vertikálního hřebene: Adaptivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Řízená kostní regenerace (GBR) je neocenitelná a prospěšná chirurgická technika používaná v případech, kdy je potřeba zvětšit alveolární atrofii. Existují silné klinické a histologické důkazy o účinnosti a předvídatelnosti GBR při augmentaci kostí u nedostatků hřebene. Na druhou stranu je dobře známo, že GBR zůstává výzvou, protože v nejextrémnějších případech je považována za chirurgický zákrok vysoce citlivý na techniku.
Zatímco existuje mnoho přehledů, které uvádějí průměrný výskyt komplikací u GBR, stále není dostatek důkazů a rukopisů uvádějících přímou korelaci mezi konkrétním biomateriálem (membrána nebo lešení) a pozorovanými komplikacemi. Pouze jeden nedávný systematický přehled a metaanalýza se zaměřily na komplikace hojení ran po GBR pro postupy augmentace hřebene. Autoři zkoumali míru komplikací na základě typu membrány a načasování prvních příznaků komplikací měkkých tkání po augmentaci kosti. Uvedli míru komplikací 17 % z celkových komplikací měkkých tkání, včetně expozice membrány, dehiscence měkkých tkání a akutní infekce (absces). Tento odhad je v souladu s odhadem uvedeným (12 %) v novějším systematickém hodnocení důkazů o všech typech komplikací u GBR (3). Když však byly přezkoumány postupy horizontální augmentace, byla během prvních 18 měsíců od výkonu GBR hlášena vyšší míra (21 %) komplikací. Tento odhad zahrnoval všechny možné biologické komplikace po GBR, zatímco míra expozice membrány byla 23 %.
Vertikální kostní augmentace představuje jeden z nejnáročnějších kostních regeneračních postupů v chirurgické stomatologii. To je způsobeno inherentními obtížemi chirurgického postupu a vysokým rizikem komplikací. Primárním cílem tohoto postupu je obnovit alveolární kost ve vertikálním směru (bez podpory jakýchkoli již existujících stěn) a umožnit obnovení příznivější anatomie pro obnovu bezzubého místa.
Během posledních 15 let byly získány důkazy o různých možnostech léčby, včetně distrakční osteogeneze, kostního štěpu onlay a augmentace vertikálního hřebene (VRA). Systematické přehledy hodnotící účinnost různých chirurgických zákroků pro VRA, ať už po etapách, nebo simultánně, uváděly rozsah vertikálního nárůstu kosti 2–8 mm. Tento zisk se postupně ztrácel (1,27 až 2,0 mm) mezi 1 až 7 lety po operaci a byla hlášena široká škála komplikací (0-45,5 %).
Cílem této studie je zhodnotit a porovnat výskyt komplikací a procento vertikálního kostního přírůstku při použití čtyř různých bariérových membrán v kombinaci s 50/50 autogenním a xenogenním kostním materiálem při VRA výkonech. Sekundárními cíli bude zhodnocení a srovnání časného a pozdního hojení ran měkkých tkání, gingivální mikrovaskulatury a struktury, pacientem hlášených výsledků a prevalence potřeby další augmentace kosti a potřeby transplantace měkkých tkání. Kromě toho se tato studie také zaměří na posouzení a srovnání histomorfometrických a histochemických analýz biopsií jádra získaných před umístěním implantátu mezi čtyři různé bariérové membrány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednocentrová non-inferiorita adaptivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Primárním cílem této studie bude:
Posoudit klinický kompozitní výsledek (výskyt komplikací a procento vertikálního nárůstu kosti) procedur vertikálního alveolárního kostního štěpu u pacientů s defekty vertikálního hřebenu před umístěním zubního implantátu za použití směsi autogenních a xenogenních částicových kostních materiálů v kombinaci se čtyřmi různými bariérové membrány (Titanem (Ti) vyztužená d-Polytetrafluorethylenová (PTFE) membrána [kontrolní skupina], Ti-Reinforced e-PTFE Membrane, 3D tištěná Time-mesh a Reinforced PTFE Mesh (RPM)).
Sekundární cíle jsou:
- Zhodnotit a porovnat hojení ran měkkých tkání a vaskularizaci pomocí laserové dopplerovské průtokové metriky (LDF) mezi testy a kontrolou.
- Vyhodnotit a porovnat gingivální mikrovaskulaturu a strukturu in vivo pomocí optické koherentní tomografie (OCT) mezi testy a kontrolou.
- Porovnat prevalenci potřeby dalšího kostního štěpu v době zavedení implantátu mezi testy a kontrolou.
- Porovnat prevalenci potřeby transplantace měkkých tkání při operaci druhé fáze mezi testy a kontrolami.
- Posoudit a porovnat výsledky hlášené pacienty pomocí pětirozměrné škály EuroQol (EQ-5D-5L) a krátkého profilu vlivu na orální zdraví (OHIP-14) mezi testy a kontrolou.
- Vyhodnotit a porovnat histomorfometrii a histochemické analýzy základních biopsií získaných od vzorku 5 účastníků z každé skupiny před umístěním implantátu mezi testy a kontrolu.
Pacienti, kteří potřebují augmentaci vertikálního hřebene před umístěním zubního implantátu, budou vybráni k účasti na této studii a budou randomizováni do jedné z následujících skupin, které obdrží různé intervence:
- VRA s použitím kostní směsi 50/50 (xenograft + autotransplantát) + Ti-Reinforced d-PTFE membrána (pozitivní kontrola)
- VRA s použitím kostní směsi 50/50 (xenograft + autoštěp) + Ti-Reinforced e-PTFE membrána (Test 1).
- VRA s použitím kostní směsi 50/50 (xenograft + autograft) + 3D tištěná titanová síťka (Test 2).
- VRA s použitím kostní směsi 50/50 (xenograft + autoštěp) + vyztužená síťovina PTFE (test 3)
Sto čtyřicet osm (148) účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a kteří souhlasí s touto studií, podstoupí základní hodnocení návštěvy (návštěva 2), při kterém budou mít komplexní orální hodnocení, radiografické posouzení alveolárního defektu pomocí Cone Beam CT a podpůrná parodontologická terapie. Po randomizaci do testů (1-3) nebo kontrolních skupin podstoupí každá skupina proceduru VRA jako randomizovaná (návštěva 3). Všichni pacienti budou znovu vyšetřeni po 1, 3, 7, 15, 30, 60 a 120 dnech (návštěvy 4-10) po chirurgické augmentaci. Při každém hodnocení bude provedeno klinické vyšetření, měření měkkých tkání a odběry slin. Kromě toho bude všem účastníkům 120 dní po augmentaci poskytnuta podpůrná parodontologická terapie. Všichni účastníci poté podstoupí zavedení zubních implantátů po 180 dnech (návštěva 11). Účastníci budou poté sledováni 7, 15, 30, 90, 120, 180 a 365 dní (návštěvy 12-18) po zavedení zubního implantátu. Návštěva 90 dní po implantaci bude zahrnovat podpůrnou parodontální terapii, zatímco návštěva 120 dní bude zahrnovat umístění protetických komponent zubního implantátu pro všechny účastníky.
Statistická metodologie a analýza:
Analýza primárních a sekundárních výsledků:
Průběžná data jsou zobrazena jako průměr a standardní odchylka, zatímco kategorické proměnné budou uvedeny jako procenta a prevalence. Všichni účastníci randomizovaní k testování nebo kontrole budou zahrnuti do závěrečných analýz. Analýza bude provedena za použití posledního přenesení pozorování a jako záměru léčit populaci. Sekundárně bude také provedena analýza podle protokolu. Data budou vložena do elektronické tabulky a zkontrolována/opravena na případné chyby. Všechna data budou načtena do příslušného softwaru pro analýzu. Primární hodnocení výsledku bude hodnoceno analýzou kovariančního modelu. Věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti a etnický původ budou zahrnuty jako hlavní kovariáty. Párové srovnání a rozdíly mezi skupinami budou vypočítány pomocí Tukeyových korekcí.
Všechny sekundární koncové body budou analyzovány podobným způsobem. Významnost bude nastavena na p ≤ 0,05. Analýza nežádoucích účinků bude také provedena mezi studijními skupinami při studijních návštěvách. Sériové změny v zobrazovacích proměnných budou analyzovány s analýzou rozptylu pro opakovaná měření pomocí konzervativního F-testu (Greenhouse-Geisserova korekce). Pokud bude nalezena interakce podle času, bude provedeno párové srovnání (Bonferroni-Holmova úprava).
Citlivost a další plánované analýzy:
V této studii budou výzkumníci provádět některé typy analýzy citlivosti, včetně nestatistických a statistických analýz. Analýzy citlivosti, které vyšetřovatelé zahrnou, jsou dopad nesouladu/odchylky protokolu, dopad chybějících dat, dopad konkurenčního rizika v analýze kompozitních výsledků, dopad základní nerovnováhy a konečně, související se statistickou analýzou, je dopad různých předpokladů. základní statistický model. Opčním plánem pro stav související s nesouladem/odchylkou od protokolu jsou analýzy záměrné léčby (ITT); podle analýzy protokolu; a upravená analýza.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco D'Aiuto, PhD
- Telefonní číslo: +442034561108
- E-mail: f.daiuto@ucl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Faisal Alotaibi
- Telefonní číslo: +966560007667
- E-mail: faisal.alotaibi.20@ucl.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Částečně bezzubý s hřebenem, který vykazuje nejméně 3 mm vertikální kostní deficit;
- Ženy ve fertilním věku a muži souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce od podpisu souhlasu do ukončení léčby.
- Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací. Účastníci jsou považováni za osoby, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (tj. podstoupily hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity (nebo pravidelné užívání léků)
- Historie augmentace kosti nebo umístění implantátu v oblasti zájmu
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí
- Pravidelné užívání analgetik nebo antibiotik do 1 měsíce před vstupem do studie
- Odhalené kouření (včetně elektronických cigaret) nebo pití více než 14 jednotek alkoholu týdně
- Aktivní onemocnění dutiny ústní nebo špatná ústní hygiena (definovaná skóre zubního plaku v plných ústech vyšším než 25 %)
- Podezření nebo zdokumentovaná alergie nebo intolerance na titan
- Souběžné a/nebo nedávné zapojení do jiného výzkumu, které pravděpodobně naruší intervenci během posledních 3 měsíců od zápisu do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola
VRA s použitím Ti-Reinforced d-PTFE membrány
|
VRA s použitím kostní směsi 50/50 (xenograft + autotransplantát) + Ti-Reinforced d-PTFE membrána
|
|
Experimentální: Test 1
VRA s použitím Ti-Reinforced e-PTFE membrány
|
VRA s použitím kostní směsi 50/50 (xenograft + autoštěp) + Ti-Reinforced e-PTFE membrána
|
|
Experimentální: Test 2
VRA pomocí 3D tištěné titanové sítě
|
VRA s použitím kostní směsi 50/50 (xenograft + autograft) + 3D tištěná titanová síťovina
|
|
Experimentální: Test 3
VRA využívající vyztuženou PTFE síťovinu
|
VRA s použitím kostní směsi 50/50 (xenograft + autoštěp) + vyztužená PTFE síťovina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Základní návštěva (den 0) a následné návštěvy (ve dnech 1, 4 (±1), 7 (±1), 15 (±1), 30 (±3), 60 (±7) a 120 (±7) pooperační VRA a ve dnech 7 (±1), 15 (±1), 30 (±7), 90 (±7), 120 (±7), 180 (±14) a 365 (±14) po implantaci zubů umístění
|
Měřeno klinickým pozorováním/vyšetřením při každé následné návštěvě po operaci VRA.
|
Základní návštěva (den 0) a následné návštěvy (ve dnech 1, 4 (±1), 7 (±1), 15 (±1), 30 (±3), 60 (±7) a 120 (±7) pooperační VRA a ve dnech 7 (±1), 15 (±1), 30 (±7), 90 (±7), 120 (±7), 180 (±14) a 365 (±14) po implantaci zubů umístění
|
|
Procento vertikálního přírůstku kosti
Časové okno: Na začátku (před chirurgickým VRA) a v době umístění zubního implantátu(ů) (ne dříve než 180 dnů po chirurgickém VRA)
|
Měřeno na kuželové počítačové tomografii (CBCT).
|
Na začátku (před chirurgickým VRA) a v době umístění zubního implantátu(ů) (ne dříve než 180 dnů po chirurgickém VRA)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaskularizace měkkých tkání a hojení ran
Časové okno: Základní návštěva (den 0) a následné návštěvy (ve dnech 1, 4 (±1), 7 (±1), 15 (±1), 30 (±3), 60 (±7) a 120 (±7) pooperační VRA a ve dnech 7 (±1), 15 (±1), 30 (±7), 90 (±7), 120 (±7), 180 (±14) a 365 (±14) po implantaci zubů umístění
|
Měřeno laserovou Dopplerovou průtokovou metrikou (LDF).
|
Základní návštěva (den 0) a následné návštěvy (ve dnech 1, 4 (±1), 7 (±1), 15 (±1), 30 (±3), 60 (±7) a 120 (±7) pooperační VRA a ve dnech 7 (±1), 15 (±1), 30 (±7), 90 (±7), 120 (±7), 180 (±14) a 365 (±14) po implantaci zubů umístění
|
|
Gingivální mikrovaskulatura a struktura in vivo
Časové okno: Základní návštěva (den 0) a následné návštěvy (ve dnech 1, 4 (±1), 7 (±1), 15 (±1), 30 (±3), 60 (±7) a 120 (±7) pooperační VRA a ve dnech 7 (±1), 15 (±1), 30 (±7), 90 (±7), 120 (±7), 180 (±14) a 365 (±14) po implantaci zubů umístění
|
Měřeno optickou koherentní tomografií (OCT)
|
Základní návštěva (den 0) a následné návštěvy (ve dnech 1, 4 (±1), 7 (±1), 15 (±1), 30 (±3), 60 (±7) a 120 (±7) pooperační VRA a ve dnech 7 (±1), 15 (±1), 30 (±7), 90 (±7), 120 (±7), 180 (±14) a 365 (±14) po implantaci zubů umístění
|
|
Potřeba dodatečného kostního roubování
Časové okno: V době umístění zubních implantátů (ne dříve než 180 dní po chirurgickém VRA)
|
V době umístění zubních implantátů (ne dříve než 180 dní po chirurgickém VRA)
|
|
|
Potřeba transplantace měkkých tkání
Časové okno: V době umístění zubních implantátů (ne dříve než 180 dní po chirurgickém VRA)
|
V době umístění zubních implantátů (ne dříve než 180 dní po chirurgickém VRA)
|
|
|
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: Základní návštěva (den 0) a následné návštěvy (ve dnech 1, 4 (±1), 7 (±1), 15 (±1), 30 (±3), 60 (±7) a 120 (±7) pooperační VRA a ve dnech 7 (±1), 15 (±1), 30 (±7), 90 (±7), 120 (±7), 180 (±14) a 365 (±14) po implantaci zubů umístění
|
Pomocí 5-úrovňového EQ-5D (EQ-5D-5L).
Skóre EQ-5D-5L se může pohybovat od <0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvým; záporné hodnoty představující hodnoty horší než mrtvý) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre znamená vyšší zdravotní užitek.
|
Základní návštěva (den 0) a následné návštěvy (ve dnech 1, 4 (±1), 7 (±1), 15 (±1), 30 (±3), 60 (±7) a 120 (±7) pooperační VRA a ve dnech 7 (±1), 15 (±1), 30 (±7), 90 (±7), 120 (±7), 180 (±14) a 365 (±14) po implantaci zubů umístění
|
|
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: Základní návštěva (den 0) a následné návštěvy (ve dnech 1, 4 (±1), 7 (±1), 15 (±1), 30 (±3), 60 (±7) a 120 (±7) pooperační VRA a ve dnech 7 (±1), 15 (±1), 30 (±7), 90 (±7), 120 (±7), 180 (±14) a 365 (±14) po implantaci zubů umístění
|
Použití krátkého profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14).
Skóre OHIP-14 se může pohybovat od 0 do 56.
Vyšší skóre znamená horší a nižší skóre lepší kvalitu života související s orálním zdravím.
|
Základní návštěva (den 0) a následné návštěvy (ve dnech 1, 4 (±1), 7 (±1), 15 (±1), 30 (±3), 60 (±7) a 120 (±7) pooperační VRA a ve dnech 7 (±1), 15 (±1), 30 (±7), 90 (±7), 120 (±7), 180 (±14) a 365 (±14) po implantaci zubů umístění
|
|
Histomorfometrická analýza
Časové okno: V době umístění zubních implantátů (ne dříve než 180 dní po chirurgickém VRA)
|
Použití základních biopsií získaných od vzorku 5 účastníků z každé skupiny
|
V době umístění zubních implantátů (ne dříve než 180 dní po chirurgickém VRA)
|
|
Histochemická analýza
Časové okno: V době umístění zubních implantátů (ne dříve než 180 dní po chirurgickém VRA)
|
Použití základních biopsií získaných od vzorku 5 účastníků z každé skupiny
|
V době umístění zubních implantátů (ne dříve než 180 dní po chirurgickém VRA)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco D'Aiuto, University College, London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alotaibi FF, Rocchietta I, Buti J, D'Aiuto F. Comparative evidence of different surgical techniques for the management of vertical alveolar ridge defects in terms of complications and efficacy: A systematic review and network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2023 Nov;50(11):1487-1519. doi: 10.1111/jcpe.13850. Epub 2023 Jul 26.
- Rocchietta I, Simion M, Hoffmann M, Trisciuoglio D, Benigni M, Dahlin C. Vertical Bone Augmentation with an Autogenous Block or Particles in Combination with Guided Bone Regeneration: A Clinical and Histological Preliminary Study in Humans. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):19-29. doi: 10.1111/cid.12267. Epub 2015 Jan 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS ID 297914 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System)
- EDGE ID 144889 (Jiný identifikátor: UCLH and UCL's study and trial management system)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .