Стратегии увеличения вертикального гребня (VARGAS)
Стратегии увеличения вертикального гребня: адаптивное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Направленная костная регенерация (НКР) — бесценный и полезный хирургический метод, применяемый, когда есть необходимость увеличить альвеолярную атрофию. Существуют убедительные клинические и гистологические доказательства эффективности и предсказуемости GBR при аугментации костной ткани при дефиците гребня. С другой стороны, хорошо известно, что НКР остается проблемой, поскольку в самых крайних случаях она считается высокочувствительной к технике хирургической процедурой.
Несмотря на многочисленные обзоры, в которых сообщается о средней частоте осложнений при ГБР, до сих пор недостаточно доказательств и рукописей, сообщающих о прямой корреляции между конкретным биоматериалом (мембраной или каркасом) и наблюдаемыми осложнениями. Только один недавний систематический обзор и метаанализ были посвящены осложнениям заживления ран после GBR при процедурах увеличения гребня. Авторы изучили частоту осложнений в зависимости от типа мембраны и времени появления первых признаков осложнений мягких тканей после процедур наращивания кости. Они сообщили, что частота осложнений составляет 17% от общего числа осложнений мягких тканей, включая обнажение мембраны, расхождение мягких тканей и острую инфекцию (абсцесс). Эта оценка согласуется с данными (12%), полученными в более поздней систематической оценке данных обо всех типах осложнений при ГБР (3). Однако при рассмотрении процедур горизонтальной аугментации в течение первых 18 месяцев после процедуры GBR был зарегистрирован более высокий уровень (21%) осложнений. Эта оценка включала все возможные биологические осложнения после ГБР, тогда как уровень воздействия на мембрану составлял 23%.
Вертикальная костная аугментация представляет собой одну из самых сложных процедур костной регенерации в хирургической стоматологии. Это связано со сложностью хирургической процедуры и высоким риском осложнений. Основная цель этой процедуры — воссоздать альвеолярную кость в вертикальном направлении (без поддержки каких-либо ранее существовавших стенок) и обеспечить воссоздание более благоприятной анатомии для восстановления беззубого участка.
За последние 15 лет были получены данные о различных вариантах лечения, включая дистракционный остеогенез, накладную костную пластику и вертикальное увеличение гребня (VRA). Систематические обзоры, оценивающие эффективность различных хирургических процедур при ВРА как поэтапно, так и одномоментно, сообщают о диапазоне вертикального прироста кости 2-8 мм. Этот прирост постепенно терялся (от 1,27 до 2,0 мм) в период от 1 до 7 лет после операции, и сообщалось о широком спектре осложнений (0-45,5%).
Целью данного исследования является оценка и сравнение частоты осложнений и процента вертикального прироста кости при использовании четырех различных барьерных мембран в сочетании с 50/50 аутогенным и ксеногенным костным материалом в процедурах VRA. Вторичными целями будут оценка и сравнение раннего и позднего заживления ран мягких тканей, микроциркуляторного русла и структуры десны, результатов, сообщаемых пациентами, а также распространенности необходимости дальнейшего наращивания кости и необходимости трансплантации мягких тканей. Кроме того, это исследование также будет направлено на оценку и сравнение гистоморфометрических и гистохимических анализов основных биопсий, полученных до установки имплантата между четырьмя различными барьерными мембранами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое адаптивное рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности. Основной целью данного исследования будет:
Оценить совокупный клинический результат (частота осложнений и процент вертикального прироста костной ткани) процедур вертикальной трансплантации альвеолярной кости у пациентов с дефицитом вертикального гребня до установки зубного имплантата с использованием смеси аутогенных и ксеногенных костных материалов в сочетании с четырьмя различными барьерные мембраны (мембрана из d-политетрафторэтилена (PTFE), армированная титаном (Ti) [контрольная группа], мембрана из e-PTFE, армированная Ti, тайм-сетка, напечатанная на 3D-принтере, и армированная сетка из PTFE (RPM)).
Второстепенные цели:
- Оценить и сравнить заживление ран мягких тканей и васкуляризацию с помощью лазерной допплеровской флоуметрии (ЛДФ) между тестами и контролем.
- Оценить и сравнить микрососудистую систему и структуру десны in vivo с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ) между тестами и контролем.
- Сравнить распространенность необходимости дальнейшей костной пластики на момент установки имплантата между испытаниями и контролем.
- Сравнить распространенность необходимости пластики мягких тканей на втором этапе операции между контрольными и контрольными группами.
- Оценить и сравнить результаты, сообщаемые пациентами, с использованием пятимерной шкалы EuroQol (EQ-5D-5L) и краткого профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) между тестами и контролем.
- Оценить и сравнить гистоморфометрические и гистохимические анализы основных биопсий, полученных от выборки из 5 участников из каждой группы перед установкой имплантата между тестами и контролем.
Пациенты, нуждающиеся в вертикальном увеличении гребня перед установкой зубного имплантата, будут набраны для участия в этом исследовании и будут рандомизированы в одну из следующих групп, получающих различные вмешательства:
- VRA с использованием костной смеси в соотношении 50/50 (ксенотрансплантат + аутотрансплантат) + мембрана из d-PTFE, армированная Ti (положительный контроль)
- VRA с использованием костной смеси в соотношении 50/50 (ксенотрансплантат + аутотрансплантат) + мембрана из e-PTFE, армированная Ti (Испытание 1).
- VRA с использованием костной смеси в соотношении 50/50 (ксенотрансплантат + аутотрансплантат) + титановая сетка, напечатанная на 3D-принтере (тест 2).
- VRA с использованием костной смеси в соотношении 50/50 (ксенотрансплантат + аутотрансплантат) + армированная сетка из ПТФЭ (Испытание 3)
Сто сорок восемь (148) участников, отвечающих критериям включения/исключения и давших согласие на участие в этом исследовании, пройдут базовую оценку визита (визит 2), в ходе которой им будет проведена комплексная устная оценка, рентгенологическая оценка альвеолярного дефекта с использованием конусного луча. КТ и поддерживающая пародонтальная терапия. После рандомизации в тесты (1-3) или контрольные группы каждая группа пройдет процедуру VRA как рандомизированная (посещение 3). Все пациенты будут повторно обследованы через 1, 3, 7, 15, 30, 60 и 120 дней (визиты 4-10 соответственно) после хирургической аугментации. При каждой оценке будут проводиться клиническое обследование, визуализация мягких тканей и сбор слюны. Кроме того, всем участникам будет предоставлена поддерживающая пародонтальная терапия во время визита через 120 дней после аугментации. Через 180 дней всем участникам будут установлены зубные имплантаты (посещение 11). Затем за участниками будут наблюдать через 7, 15, 30, 90, 120, 180 и 365 дней (посещения 12-18) после установки зубного имплантата. Визит через 90 дней после имплантации будет включать поддерживающую пародонтальную терапию, а визит через 120 дней будет включать установку компонентов протезирования зубных имплантатов всем участникам.
Статистическая методология и анализ:
Анализ первичных и вторичных результатов:
Непрерывные данные отображаются в виде среднего значения и стандартного отклонения, тогда как категориальные переменные будут представлены в виде процентов и распространенности. Все участники, рандомизированные для тестирования или контроля, будут включены в окончательный анализ. Анализ будет проводиться с использованием последних наблюдений и в целях лечения популяции. Во-вторых, также будет выполнен анализ каждого протокола. Данные будут введены в электронную таблицу и проверены на наличие ошибок. Все данные будут загружены в соответствующее программное обеспечение для анализа. Первичная оценка результатов будет оцениваться путем анализа модели ковариации. Возраст, пол, индекс массы тела и этническая принадлежность будут включены в качестве основных ковариат. Парное сравнение и различия между группами будут рассчитываться с использованием поправок Тьюки.
Все вторичные конечные точки будут проанализированы аналогичным образом. Значимость будет установлена на уровне p ≤ 0,05. Анализ нежелательных явлений также будет проводиться между исследовательскими группами во время исследовательских визитов. Серийные изменения переменных визуализации будут анализироваться с помощью дисперсионного анализа для повторных измерений с использованием консервативного F-теста (коррекция Гринхауса-Гейссера). Если будет найдена обработка по временному взаимодействию, будут выполнены попарные сравнения (корректировка Бонферрони-Холма).
Чувствительность и другие запланированные анализы:
В этом исследовании исследователи проведут некоторые виды анализа чувствительности, включая нестатистический и статистический анализ. Анализ чувствительности, который будут включать следователи, включает в себя влияние несоответствия/отклонений протокола, влияние отсутствующих данных, влияние конкурирующего риска при анализе комбинированных результатов, влияние базового дисбаланса и, наконец, связанное со статистическим анализом влияние различных допущений. лежащая в основе статистическая модель. Вариантным планом для состояния, связанного с несоблюдением режима лечения/отклонением от протокола, является анализ намерения лечить (ITT); согласно протоколу анализа; и анализ по состоянию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco D'Aiuto, PhD
- Номер телефона: +442034561108
- Электронная почта: f.daiuto@ucl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Faisal Alotaibi
- Номер телефона: +966560007667
- Электронная почта: faisal.alotaibi.20@ucl.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Частично беззубый, с гребнем, на котором виден дефицит вертикальной кости не менее 3 мм;
- Женщины детородного возраста и мужчины соглашаются использовать эффективный метод контрацепции с момента подписания согласия до прекращения лечения.
- Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до постановки на учет. Участники считаются недетородными, если они хирургически стерильны (т. е. перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания (или регулярный прием лекарств)
- История наращивания кости или установки имплантата в интересующей области.
- Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью.
- Регулярный прием анальгетиков или антибиотиков в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Заявленное курение (включая электронные сигареты) или употребление более 14 порций алкоголя в неделю.
- Активные заболевания полости рта или плохая гигиена полости рта (определяется по полному налету во рту более 25%)
- Подозрение или документально подтвержденная аллергия или непереносимость титана.
- Одновременное и/или недавнее участие в других исследованиях, которые могут помешать вмешательству в течение последних 3 месяцев после включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Положительный контроль
VRA с использованием мембраны из d-PTFE, армированной Ti
|
VRA с использованием костной смеси в соотношении 50/50 (ксенотрансплантат + аутотрансплантат) + мембрана из d-PTFE, армированная Ti.
|
|
Экспериментальный: Тест 1
VRA с использованием мембраны из e-PTFE, армированной Ti
|
VRA с использованием костной смеси в соотношении 50/50 (ксенотрансплантат + аутотрансплантат) + мембрана из e-PTFE, армированная Ti.
|
|
Экспериментальный: Тест 2
VRA с использованием титановой сетки, напечатанной на 3D-принтере
|
VRA с использованием костной смеси в соотношении 50/50 (ксенотрансплантат + аутотрансплантат) + титановая сетка, напечатанная на 3D-принтере.
|
|
Экспериментальный: Тест 3
VRA с использованием армированной сетки из ПТФЭ
|
VRA с использованием костной смеси в соотношении 50/50 (ксенотрансплантат + аутотрансплантат) + армированная сетка из ПТФЭ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Исходный визит (день 0) и последующие визиты (в дни 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) и 120(±7) после хирургического VRA и на 7 (±1), 15 (±1), 30 (±7), 90 (±7), 120 (±7), 180 (±14) и 365 (±14) дни после имплантации зубов. размещение
|
Измеряется путем клинического наблюдения/обследования при каждом последующем визите после операции VRA.
|
Исходный визит (день 0) и последующие визиты (в дни 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) и 120(±7) после хирургического VRA и на 7 (±1), 15 (±1), 30 (±7), 90 (±7), 120 (±7), 180 (±14) и 365 (±14) дни после имплантации зубов. размещение
|
|
Процент вертикального прироста кости
Временное ограничение: Исходно (до хирургической ВРА) и во время установки зубного имплантата (не ранее, чем через 180 дней после хирургической ВРА)
|
Измерено с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
|
Исходно (до хирургической ВРА) и во время установки зубного имплантата (не ранее, чем через 180 дней после хирургической ВРА)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Васкуляризация мягких тканей и заживление ран
Временное ограничение: Исходный визит (день 0) и последующие визиты (в дни 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) и 120(±7) после хирургического VRA и на 7 (±1), 15 (±1), 30 (±7), 90 (±7), 120 (±7), 180 (±14) и 365 (±14) дни после имплантации зубов. размещение
|
Измерено с помощью лазерной допплеровской флоуметрии (LDF).
|
Исходный визит (день 0) и последующие визиты (в дни 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) и 120(±7) после хирургического VRA и на 7 (±1), 15 (±1), 30 (±7), 90 (±7), 120 (±7), 180 (±14) и 365 (±14) дни после имплантации зубов. размещение
|
|
Микроциркуляторное русло и структура десны in vivo
Временное ограничение: Исходный визит (день 0) и последующие визиты (в дни 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) и 120(±7) после хирургического VRA и на 7 (±1), 15 (±1), 30 (±7), 90 (±7), 120 (±7), 180 (±14) и 365 (±14) дни после имплантации зубов. размещение
|
Измерено с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
Исходный визит (день 0) и последующие визиты (в дни 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) и 120(±7) после хирургического VRA и на 7 (±1), 15 (±1), 30 (±7), 90 (±7), 120 (±7), 180 (±14) и 365 (±14) дни после имплантации зубов. размещение
|
|
Необходимость дополнительной костной пластики
Временное ограничение: Во время установки зубного имплантата (ов) (не ранее, чем через 180 дней после хирургической VRA)
|
Во время установки зубного имплантата (ов) (не ранее, чем через 180 дней после хирургической VRA)
|
|
|
Необходимость трансплантации мягких тканей
Временное ограничение: Во время установки зубного имплантата (ов) (не ранее, чем через 180 дней после хирургической VRA)
|
Во время установки зубного имплантата (ов) (не ранее, чем через 180 дней после хирургической VRA)
|
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: Исходный визит (день 0) и последующие визиты (в дни 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) и 120(±7) после хирургического VRA и на 7 (±1), 15 (±1), 30 (±7), 90 (±7), 120 (±7), 180 (±14) и 365 (±14) дни после имплантации зубов. размещение
|
Использование 5-уровневого EQ-5D (EQ-5D-5L).
Оценки EQ-5D-5L могут варьироваться от <0 (где 0 — значение состояния здоровья, эквивалентного смерти; отрицательные значения представляют значения хуже, чем смерть) до 1 (значение полного здоровья), при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень здоровья. полезность для здоровья.
|
Исходный визит (день 0) и последующие визиты (в дни 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) и 120(±7) после хирургического VRA и на 7 (±1), 15 (±1), 30 (±7), 90 (±7), 120 (±7), 180 (±14) и 365 (±14) дни после имплантации зубов. размещение
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: Исходный визит (день 0) и последующие визиты (в дни 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) и 120(±7) после хирургического VRA и на 7 (±1), 15 (±1), 30 (±7), 90 (±7), 120 (±7), 180 (±14) и 365 (±14) дни после имплантации зубов. размещение
|
Использование краткого профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14).
Баллы по OHIP-14 могут варьироваться от 0 до 56.
Более высокие баллы указывают на худшее, а более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
|
Исходный визит (день 0) и последующие визиты (в дни 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) и 120(±7) после хирургического VRA и на 7 (±1), 15 (±1), 30 (±7), 90 (±7), 120 (±7), 180 (±14) и 365 (±14) дни после имплантации зубов. размещение
|
|
Гистоморфометрический анализ
Временное ограничение: Во время установки зубного имплантата (ов) (не ранее, чем через 180 дней после хирургической VRA)
|
Использование кор-биопсии, полученной из выборки из 5 участников из каждой группы.
|
Во время установки зубного имплантата (ов) (не ранее, чем через 180 дней после хирургической VRA)
|
|
Гистохимический анализ
Временное ограничение: Во время установки зубного имплантата (ов) (не ранее, чем через 180 дней после хирургической VRA)
|
Использование кор-биопсии, полученной из выборки из 5 участников из каждой группы.
|
Во время установки зубного имплантата (ов) (не ранее, чем через 180 дней после хирургической VRA)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco D'Aiuto, University College, London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alotaibi FF, Rocchietta I, Buti J, D'Aiuto F. Comparative evidence of different surgical techniques for the management of vertical alveolar ridge defects in terms of complications and efficacy: A systematic review and network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2023 Nov;50(11):1487-1519. doi: 10.1111/jcpe.13850. Epub 2023 Jul 26.
- Rocchietta I, Simion M, Hoffmann M, Trisciuoglio D, Benigni M, Dahlin C. Vertical Bone Augmentation with an Autogenous Block or Particles in Combination with Guided Bone Regeneration: A Clinical and Histological Preliminary Study in Humans. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):19-29. doi: 10.1111/cid.12267. Epub 2015 Jan 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS ID 297914 (Другой идентификатор: Integrated Research Application System)
- EDGE ID 144889 (Другой идентификатор: UCLH and UCL's study and trial management system)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мембрана VRA + d-PTFE
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
University GhentРекрутингУвеличение альвеолярного отросткаБельгия