Estrategias de aumento de crestas verticales (VARGAS)

Este es un ensayo clínico controlado, aleatorio, adaptativo y de no inferioridad de un solo centro. El objetivo principal de este estudio será:

Evaluar el resultado clínico compuesto (incidencia de complicaciones y porcentaje de ganancia ósea vertical) de los procedimientos de injerto óseo alveolar vertical en pacientes con deficiencias de cresta vertical antes de la colocación del implante dental, utilizando una mezcla de materiales óseos particulados autógenos y xenógenos en combinación con cuatro diferentes. membranas de barrera (membrana de d-politetrafluoroetileno (PTFE) reforzada con titanio (Ti) [grupo de control], membrana de e-PTFE reforzada con Ti, malla de Ti impresa en 3D y malla de PTFE reforzada (RPM)).

Los objetivos secundarios son:

• Evaluar y comparar la cicatrización y vascularización de heridas de tejidos blandos mediante flujometría láser Doppler (LDF) entre pruebas y control.
• Evaluar y comparar la microvasculatura y estructura gingival in vivo mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) entre pruebas y control.
• Comparar la prevalencia de la necesidad de más injertos óseos en el momento de la colocación del implante entre las pruebas y el control.
• Comparar la prevalencia de la necesidad de injerto de tejido blando en la cirugía de segunda etapa entre pruebas y controles.
• Evaluar y comparar los resultados informados por los pacientes utilizando la escala EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D-5L) y el perfil abreviado de impacto en la salud bucal (OHIP-14) entre las pruebas y el control.
• Evaluar y comparar análisis de histomorfometría e histoquímica de biopsias centrales obtenidas de una muestra de 5 participantes de cada grupo antes de la colocación del implante entre las pruebas y el control.

Los pacientes que necesiten un aumento de cresta vertical antes de la colocación de un implante dental serán reclutados para participar en este estudio y serán asignados al azar a uno de los siguientes grupos que recibirán diferentes intervenciones:

1. VRA utilizando una mezcla de hueso particulado 50/50 (xenoinjerto + autoinjerto) + membrana d-PTFE reforzada con Ti (control positivo)
2. VRA utilizando una mezcla de hueso particulado 50/50 (xenoinjerto + autoinjerto) + membrana de e-PTFE reforzada con Ti (Prueba 1).
3. VRA utilizando una mezcla de hueso particulado 50/50 (xenoinjerto + autoinjerto) + malla de titanio impresa en 3D (Prueba 2).
4. VRA utilizando una mezcla de hueso particulado 50/50 (xenoinjerto + autoinjerto) + malla de PTFE reforzada (Prueba 3)

Ciento cuarenta y ocho (148) participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y que den su consentimiento para este estudio se someterán a una visita de evaluación inicial (visita 2) en la que tendrán una evaluación oral integral y una evaluación radiográfica del defecto alveolar utilizando Cone Beam. TC y terapia periodontal de soporte. Después de la asignación al azar a las Pruebas (1-3) o a los Grupos de Control, cada grupo se someterá a un procedimiento VRA de forma aleatoria (visita 3). Todos los pacientes serán reexaminados a los 1, 3, 7, 15, 30, 60 y 120 días (visitas 4 a 10, respectivamente) después del aumento quirúrgico. En cada evaluación, se realizarán exámenes clínicos, medidas de imágenes de tejidos blandos y recolecciones de saliva. Además, se proporcionará terapia periodontal de apoyo a todos los participantes en la visita de 120 días después de los aumentos. Luego, todos los participantes se someterán a la colocación de implantes dentales después de 180 días (visita 11). Luego, se realizará un seguimiento de los participantes a los 7, 15, 30, 90, 120, 180 y 365 días (visitas 12 a 18) después de la colocación del implante dental. La visita de 90 días posterior a la implantación incluirá terapia periodontal de apoyo, mientras que la visita de 120 días incluirá la colocación de componentes protésicos de implantes dentales para todos los participantes.

Metodología y análisis estadístico:

Análisis de resultados primarios y secundarios:

Los datos continuos se muestran como media y desviación estándar, mientras que las variables categóricas se informan como porcentajes y prevalencia. Todos los participantes asignados al azar a la prueba o al control se incluirán en los análisis finales. El análisis se realizará utilizando la última observación y como intención de tratar a la población. En segundo lugar, también se realizarán análisis por protocolo. Los datos se ingresarán en una hoja de cálculo electrónica y se verificarán/corregirán para detectar errores. Todos los datos se cargarán en el software apropiado para su análisis. La evaluación del resultado primario se evaluará mediante análisis del modelo de covarianza. La edad, el sexo, el índice de masa corporal y el origen étnico se incluirán como covariables principales. La comparación por pares y las diferencias entre grupos se calcularán utilizando correcciones de Tukey.

Todos los criterios de valoración secundarios se analizarán de manera similar. La significancia se establecerá en p ≤ 0,05. También se realizará un análisis de eventos adversos entre los grupos de estudio en las visitas del estudio. Los cambios en serie en las variables de imagen se analizarán con análisis de varianza para medidas repetidas utilizando una prueba F conservadora (corrección de Greenhouse-Geisser). Si se encuentra una interacción de tratamiento por tiempo, se realizarán comparaciones por pares (ajuste de Bonferroni-Holm).

Sensibilidad y otros análisis previstos:

En este ensayo, los investigadores realizarán algunos tipos de análisis de sensibilidad, incluidos análisis estadísticos y no estadísticos. El análisis de sensibilidad que incluirán los investigadores es el impacto del incumplimiento/desviación del protocolo, el impacto de los datos faltantes, el impacto del riesgo competitivo en el análisis de los resultados compuestos, el impacto del desequilibrio de referencia y, finalmente, relacionado con el análisis estadístico, el impacto de los diferentes supuestos. modelo estadístico subyacente. El plan de opción para la condición relacionada con el incumplimiento/desvío del protocolo es el análisis por intención de tratar (ITT); según análisis de protocolo; y análisis tal como fue tratado.