Vertical Ridge Augmentation Strategies (VARGAS)

Ez egy egyközpontú, nem inferiority adaptív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A tanulmány elsődleges célja a következő lesz:

A függőleges alveoláris csontátültetési eljárások klinikai összetett kimenetelének (a szövődmények előfordulásának gyakorisága és a vertikális csontgyarapodás százalékos aránya) értékelése olyan betegeknél, akiknek a fogászati ​​implantátum beültetése előtt vertikális gerinc hiánya van, autogén és xenogén szemcsés csontanyag keverékével, négy különböző kombinációval kombinálva. zárómembránok (titán (Ti) megerősített d-politetrafluoretilén (PTFE) membrán [kontrollcsoport], Ti-erősített e-PTFE membrán, 3D nyomtatott Ti-mesh és megerősített PTFE háló (RPM)).

A másodlagos célok a következők:

• Lágyszöveti sebgyógyulás és vaszkularizáció értékelése és összehasonlítása lézer Doppler Flowmetria (LDF) segítségével a tesztek és a kontrollok között.
• Az íny mikroérrendszerének és szerkezetének értékelése és összehasonlítása in vivo optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével a tesztek és a kontroll között.
• Összehasonlítani a további csontátültetés szükségességének prevalenciáját az implantátum beültetése idején a tesztek és a kontroll között.
• Összehasonlítani a lágyrész átültetés szükségességének prevalenciáját a második stádiumú műtét során a tesztek és a kontrollok között.
• A betegek által jelentett eredmények értékelése és összehasonlítása az EuroQol ötdimenziós (EQ-5D-5L) skála és a rövidített Oral Health Impact Profile (OHIP-14) segítségével a tesztek és a kontrollok között.
• Az egyes csoportokból 5 résztvevőből álló mintából nyert magbiopsziák hisztomorfometriai és hisztokémiai elemzéseinek értékelése és összehasonlítása az implantátum beültetése előtt a tesztek és a kontroll között.

Azokat a betegeket, akiknek a fogászati ​​implantátum beültetése előtt vertikális gerincnövelésre van szükségük, részt vesznek ebben a vizsgálatban, és véletlenszerűen besorolják őket a következő csoportok egyikébe, amelyek különböző beavatkozásokban részesülnek:

1. VRA 50/50 arányú szemcsés csontkeverékkel (xenograft+autograft) + Ti-erősített d-PTFE membrán (pozitív kontroll)
2. VRA 50/50 szemcsés csontkeverékkel (xenograft+autograft) + Ti-erősített e-PTFE membránnal (1. teszt).
3. VRA 50/50 szemcsés csontkeverékkel (xenograft+autograft) + 3D nyomtatott titánhálóval (2. teszt).
4. VRA 50/50 arányú szemcsés csontkeverékkel (xenograft + autograft) + megerősített PTFE háló (3. teszt)

Száznegyvennyolc (148) résztvevő, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és akik beleegyeznek e vizsgálatba, átesnek egy kiindulási vizitvizsgálaton (2. vizit), amelynek során átfogó szóbeli értékelést és röntgenfelvételt végeznek az alveoláris defektusról Cone Beam segítségével. CT és támogató parodontális terápia. A tesztek (1-3) vagy a kontrollcsoportokba való véletlenszerű besorolást követően minden csoport véletlenszerű VRA eljáráson esik át (3. látogatás). A műtéti augmentációt követő 1., 3., 7., 15., 30., 60. és 120. napon (4-10. vizit) minden beteget újra megvizsgálnak. Minden értékeléskor klinikai vizsgálatot, lágyrész-képalkotást és nyálgyűjtést végeznek. Ezen túlmenően az augmentációt követő 120 napon belül minden résztvevő számára támogató parodontális terápiát biztosítanak. Ezután 180 nap elteltével minden résztvevő fogimplantátum-beültetésen esik át (11. látogatás). A résztvevőket ezután a fogimplantátum beültetését követő 7., 15., 30., 90., 120., 180. és 365. napon (12-18. látogatás) követik nyomon. A beültetést követő 90 napos vizit során támogató parodontális terápia, a 120 napos vizit pedig fogászati ​​implantátum protézis komponensek elhelyezését foglalja magában minden résztvevő számára.

Statisztikai módszertan és elemzés:

Elsődleges és másodlagos eredmények elemzése:

A folyamatos adatok átlag és szórás formájában jelennek meg, míg a kategorikus változók százalékos arányban és gyakoriságban jelennek meg. Minden tesztre vagy kontrollra véletlenszerűen kiválasztott résztvevő bekerül a végső elemzésbe. Az elemzést az utolsó megfigyelés felhasználásával és a populáció kezelésének szándékával végezzük. Másodsorban protokollonkénti elemzést is végeznek. Az adatok elektronikus táblázatba kerülnek, és ellenőrzik/levizsgálják az esetleges hibákat. Minden adat a megfelelő szoftverbe kerül elemzésre. Az elsődleges eredményértékelést a kovariancia-modell elemzésével értékeljük. Az életkor, a nem, a testtömeg-index és az etnikai hovatartozás fő kovariánsként szerepel. A páronkénti összehasonlítást és a csoportok közötti különbségeket Tukey-korrekciókkal számítjuk ki.

Minden másodlagos végpontot hasonló módon elemeznek. A szignifikancia értéke p ≤ 0,05. A nemkívánatos események elemzését tanulmányi látogatások alkalmával a vizsgálati csoportok között is elvégzik. A képalkotó változókban bekövetkező sorozatos változásokat konzervatív F-teszt (Greenhouse-Geisser korrekció) segítségével ismételt mérések varianciaanalízisével elemzik. Ha időbeli kölcsönhatást találunk, akkor páronkénti összehasonlítást végeznek (Bonferroni-Holm korrekció).

Érzékenységi és egyéb tervezett elemzések:

Ebben a kísérletben a vizsgálók bizonyos típusú érzékenységi elemzéseket végeznek, beleértve a nem statisztikai és statisztikai elemzéseket is. Az érzékenységi elemzés, amelyet a vizsgálók bevonnak, a következőket foglalják magukban: a meg nem felelés/protokoll eltérés hatása, a hiányzó adatok hatása, a versengő kockázat hatása az összetett eredmények elemzésében, az alapvonal egyensúlyhiányának hatása, és végül a statisztikai elemzéshez kapcsolódóan a különböző feltételezések hatása. az alapul szolgáló statisztikai modell. A nem-megfelelőséggel/protokoll eltéréssel kapcsolatos feltétel opciós terve a kezelési szándék (ITT) elemzése; a protokollelemzés szerint; és a kezelt elemzés.