Vertical Ridge Augmentation strategiat (VARGAS)
Vertical Ridge Augmentation Strategies: Adaptive Randomized Controlled Clinical Trial
Ohjattu luun regeneraatio (GBR) on korvaamaton ja hyödyllinen kirurginen tekniikka, jota käytetään, kun alveolaarista atrofiaa on lisättävä. GBR:n tehokkuudesta ja ennustettavuudesta on olemassa vahvaa kliinistä ja histologista näyttöä harjanteen puutteiden luun lisäämisessä. Toisaalta on hyvin tiedossa, että GBR on edelleen haaste, sillä äärimmäisissä tapauksissa sitä pidetään erittäin tekniikkaherkänä kirurgisena toimenpiteenä.
Vaikka on olemassa lukuisia katsauksia, joissa kerrotaan GBR:n komplikaatioiden keskimääräisestä esiintyvyydestä, todisteita ja käsikirjoituksia ei ole edelleenkään riittävästi, ja ne raportoivat suorasta korrelaatiosta tietyn biomateriaalin (kalvon tai telineen) ja havaittujen komplikaatioiden välillä. Vain yksi äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi keskittyi haavan paranemisen komplikaatioihin harjanteen lisäystoimenpiteiden GBR:n jälkeen. Kirjoittajat tutkivat komplikaatioiden määrää kalvon tyypin ja pehmytkudoskomplikaatioiden ensimmäisten merkkien ajoituksen perusteella luun augmentaatiotoimenpiteiden jälkeen. He raportoivat 17 prosentin komplikaatioiden osuudesta pehmytkudoskomplikaatioista, mukaan lukien kalvoaltistus, pehmytkudosten irtoaminen ja akuutti infektio (absessi). Tämä arvio on yhdenmukainen sen kanssa, joka on raportoitu (12 %) uudemmassa systemaattisessa arvioinnissa todisteista kaikista GBR:n komplikaatioista (3). Kuitenkin, kun horisontaalisia augmentaatiotoimenpiteitä tarkasteltiin, komplikaatioita raportoitiin enemmän (21 %) GBR-toimenpiteen ensimmäisten 18 kuukauden aikana. Tämä arvio sisälsi kaikki mahdolliset biologiset komplikaatiot GBR:n jälkeen, kun taas kalvoaltistusaste oli 23 %.
Pystysuuntainen luun augmentaatio on yksi haastavimmista luun regeneratiivisista toimenpiteistä kirurgisessa hammaslääketieteessä. Tämä johtuu kirurgisen toimenpiteen luontaisista vaikeuksista ja suuresta komplikaatioriskistä. Tämän toimenpiteen ensisijaisena tavoitteena on luoda uudelleen alveolaarinen luu pystysuunnassa (ilman olemassa olevien seinien tukea) ja mahdollistaa suotuisamman anatomian palauttaminen hampaattoman kohdan palauttamiseksi.
Viimeisten 15 vuoden aikana on tuotettu näyttöä useista eri hoitovaihtoehdoista, mukaan lukien häiriötekijäosteogeneesi, onlay-luunsiirto ja vertikaalinen harjanteen augmentaatio (VRA). Systemaattiset katsaukset, joissa arvioitiin eri VRA:n kirurgisten toimenpiteiden tehokkuutta joko vaiheittain tai samanaikaisesti, raportoivat pystysuuntaisen luun kasvun vaihteluvälin 2-8 mm. Tämä lisäys hävisi vähitellen (1,27–2,0 mm) 1–7 vuoden aikana leikkauksen jälkeen, ja monenlaisia komplikaatioita (0–45,5 %) on raportoitu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja vertikaalisen luun kasvun prosenttiosuutta käytettäessä neljää erilaista estekalvoa yhdessä 50/50 autogeenisen ja ksenogeenisen luumateriaalin kanssa VRA-toimenpiteissä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ja vertailla varhaista ja myöhäistä pehmytkudoshaavojen paranemista, ienten mikroverisuonirakennetta ja rakennetta, potilaiden raportoimia tuloksia sekä luun lisäkasvun ja pehmytkudossiirteen tarpeen esiintyvyyttä. Lisäksi tässä tutkimuksessa pyritään myös arvioimaan ja vertailemaan histomorfometrisiä ja histokemiallisia analyysejä ydinbiopsioista, jotka on saatu ennen implantin sijoittamista neljän eri estekalvon väliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen non-inferiority adaptiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
Arvioida pystysuoran alveolaarisen luunsiirtotoimenpiteiden kliininen yhdistetty tulos (komplikaatioiden ilmaantuvuus ja pystysuoran luun kasvun prosenttiosuus) potilailla, joilla on pystysuora harjanteen puutos ennen hammasimplanttien asentamista käyttämällä autogeenisten ja ksenogeenisten hiukkasmaisten luumateriaalien sekoitusta yhdessä neljän erilaisen kanssa. sulkukalvot (titaani (Ti) -vahvistettu d-polytetrafluorieteeni (PTFE) -kalvo [kontrolliryhmä], Ti-vahvistettu e-PTFE-kalvo, 3D-tulostettu Ti-mesh ja vahvistettu PTFE-verkko (RPM)).
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida ja verrata pehmytkudosten haavan paranemista ja verisuonistumista käyttämällä laser-doppler-virtausmetriä (LDF) testien ja kontrollin välillä.
- Ienten mikroverisuonten ja rakenteen arvioiminen ja vertailu in vivo käyttäen optista koherenttitomografiaa (OCT) testien ja kontrollin välillä.
- Vertaamaan lisäluunsiirtotarpeen esiintyvyyttä implantin asettamisen yhteydessä testien ja kontrollin välillä.
- Vertaa pehmytkudossiirteen levinneisyyttä toisen vaiheen leikkauksessa testien ja kontrollien välillä.
- Arvioida ja vertailla potilaiden raportoimia tuloksia käyttämällä EuroQolin viisiulotteista (EQ-5D-5L) asteikkoa ja lyhytmuotoista Oral Health Impact Profile -profiilia (OHIP-14) testien ja kontrollien välillä.
- Arvioida ja vertailla histomorfometrisiä ja histokemiallisia analyysejä ydinbiopsioista, jotka on saatu 5 osallistujan otoksesta kustakin ryhmästä ennen implantin sijoittamista testien ja kontrollin välillä.
Potilaat, jotka tarvitsevat pystysuoran harjanteen lisäyksen ennen hammasimplanttien asentamista, rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen ja satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä, jotka saavat erilaisia interventioita:
- VRA käyttäen 50/50 hiukkasluusekoitusta (ksenografti + autografti) + Ti-vahvistettu d-PTFE-kalvo (positiivinen kontrolli)
- VRA käyttäen 50/50 hiukkasluuseosta (ksenografti + autografti) + Ti-vahvistettu e-PTFE-kalvo (testi 1).
- VRA käyttäen 50/50 hiukkasluuseosta (ksenografti + autograft) + 3D-tulostettu titaaniverkko (testi 2).
- VRA, jossa käytetään 50/50 hiukkasluusekoitusta (ksenografti + omasiirre) + vahvistettu PTFE-verkko (testi 3)
Sataneljäkymmentäkahdeksalle (148) osallistujalle, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja jotka suostuvat tähän tutkimukseen, suoritetaan lähtötilanteen käyntiarviointi (käynti 2), jossa heillä on kattava suullinen arviointi, röntgenkuvaus keuhkorakkuloiden vauriosta kartiokeilan avulla TT ja tuki parodontaalihoito. Satunnaistamisen jälkeen joko testeihin (1-3) tai kontrolliryhmiin kullekin ryhmälle suoritetaan VRA-menettely satunnaistettuna (käynti 3). Kaikki potilaat tutkitaan uudelleen 1, 3, 7, 15, 30, 60 ja 120 päivää (vastaavasti 4-10 käyntiä) kirurgisen augmentaation jälkeen. Jokaisessa arvioinnissa suoritetaan kliininen tutkimus, pehmytkudoskuvaustoimenpiteet ja sylkikeräys. Lisäksi kaikille osallistujille tarjotaan tukevaa parodontaalihoitoa 120 päivää lisäyksen jälkeisellä käynnillä. Kaikille osallistujille tehdään hammasimplantit 180 päivän kuluttua (käynti 11). Osallistujia seurataan sitten 7, 15, 30, 90, 120, 180 ja 365 päivää (käynnit 12-18) hammasimplanttien asettamisen jälkeen. 90 päivää implantaation jälkeiseen käyntiin sisältyy tukeva periodontaalinen hoito, kun taas 120 päivän käynti sisältää hammasimplanttiproteesikomponenttien asettamisen kaikille osallistujille.
Tilastollinen metodologia ja analyysi:
Ensisijainen ja toissijainen tulosanalyysi:
Jatkuvat tiedot näytetään keskiarvona ja keskihajonnana, kun taas kategorialliset muuttujat raportoidaan prosentteina ja yleisyytenä. Kaikki testiin tai kontrolliin satunnaistetut osallistujat sisällytetään lopullisiin analyyseihin. Analyysi suoritetaan käyttämällä viimeistä havaintoa, joka siirretään eteenpäin ja tarkoituksena on käsitellä väestöä. Toissijaisesti suoritetaan myös protokollakohtainen analyysi. Tiedot syötetään sähköiseen laskentataulukkoon ja tarkistetaan/varmennetaan mahdollisten virheiden varalta. Kaikki tiedot ladataan asianmukaiseen ohjelmistoon analysointia varten. Ensisijainen tulosarviointi arvioidaan kovarianssimallin analyysillä. Ikä, sukupuoli, painoindeksi ja etnisyys otetaan mukaan tärkeimpinä yhteismuuttujina. Parikohtainen vertailu ja ryhmien väliset erot lasketaan Tukey-korjauksilla.
Kaikki toissijaiset päätepisteet analysoidaan samalla tavalla. Merkitys asetetaan arvoon p ≤ 0,05. Haittavaikutuksia analysoidaan myös opintoryhmien välillä opintovierailuilla. Kuvamuuttujien sarjamuutokset analysoidaan varianssianalyysillä toistetuille mittauksille käyttämällä konservatiivista F-testiä (Greenhouse-Geisser-korjaus). Jos käsittelyaikavuorovaikutus löydetään, suoritetaan parittaiset vertailut (Bonferroni-Holm-säätö).
Herkkyys ja muut suunnitellut analyysit:
Tässä kokeessa tutkijat suorittavat tietyntyyppisiä herkkyysanalyysejä, mukaan lukien ei-tilastolliset ja tilastolliset analyysit. Herkkyysanalyysi, jonka tutkijat sisällyttävät, ovat noudattamatta jättämisen/protokollan poikkeaman vaikutus, puuttuvien tietojen vaikutus, kilpailevan riskin vaikutus yhdistelmätulosten analysointiin, lähtötilanteen epätasapainon vaikutus ja lopuksi tilastolliseen analyysiin liittyvä erilaisten oletusten vaikutus. taustalla oleva tilastollinen malli. Noudattamatta jättämiseen/protokollan poikkeamiseen liittyvän ehdon optiosuunnitelmat ovat ITT (intent-to-treat) -analyysi; protokolla-analyysin mukaisesti; ja käsitelty analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco D'Aiuto, PhD
- Puhelinnumero: +442034561108
- Sähköposti: f.daiuto@ucl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Faisal Alotaibi
- Puhelinnumero: +966560007667
- Sähköposti: faisal.alotaibi.20@ucl.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittain hampaaton ja harjanteella, jossa on vähintään 3 mm pystysuora luun puute;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää suostumuksen allekirjoittamisesta hoidon lopettamiseen asti.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen rekisteröintiä. Osallistujia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (eli heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Liitännäissairaudet (tai säännöllinen lääkkeiden käyttö)
- Luun augmentaatio tai implantin asettaminen kiinnostuksen kohteelle
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Säännöllinen kipulääkkeen tai antibioottien käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Julkistettu tupakointi (mukaan lukien sähkösavukkeet) tai yli 14 alkoholiyksikön juominen viikossa
- Aktiiviset suusairaudet tai huono suuhygienia (määritelty koko suun hammasplakkipisteillä yli 25 %)
- Epäilty tai dokumentoitu titaaniallergia tai -intoleranssi
- Samanaikainen ja/tai äskettäinen osallistuminen muuhun tutkimukseen, joka todennäköisesti häiritsee interventiota viimeisten 3 kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Positiivinen ohjaus
VRA käyttäen Ti-Reforced d-PTFE-kalvoa
|
VRA käyttäen 50/50 hiukkasluusekoitusta (ksenografti + autograft) + Ti-vahvistettu d-PTFE-kalvo
|
|
Kokeellinen: Testi 1
VRA käyttäen Ti-Reforced e-PTFE-kalvoa
|
VRA käyttäen 50/50 hiukkasluuseosta (ksenografti + autografti) + Ti-vahvistettu e-PTFE-kalvo
|
|
Kokeellinen: Testi 2
VRA käyttäen 3D-tulostettua titaaniverkkoa
|
VRA käyttäen 50/50 hiukkasluusekoitusta (ksenografti + autograft) + 3D-tulostettu titaaniverkko
|
|
Kokeellinen: Testi 3
VRA vahvistetulla PTFE-verkolla
|
VRA, jossa on 50/50 hiukkasmainen luuseos (ksenografti + autograft) + vahvistettu PTFE-verkko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 0) ja seurantakäynnit (päivinä 1, 4 (±1), 7 (±1), 15 (±1), 30 (±3), 60 (±7) ja 120 (±7) leikkauksen jälkeisenä VRA:na ja päivänä 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) ja 365 (±14) hammasimplanttien jälkeen sijoitus
|
Mitattu kliinisellä havainnolla/tutkimuksella jokaisella VRA-leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä.
|
Peruskäynti (päivä 0) ja seurantakäynnit (päivinä 1, 4 (±1), 7 (±1), 15 (±1), 30 (±3), 60 (±7) ja 120 (±7) leikkauksen jälkeisenä VRA:na ja päivänä 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) ja 365 (±14) hammasimplanttien jälkeen sijoitus
|
|
Prosenttiosuus pystysuorasta luun kasvusta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen leikkausta VRA:ta) ja hammasimplanttien asettamisen yhteydessä (ei aikaisintaan 180 päivää leikkauksen VRA:n jälkeen)
|
Mitattu kartiosädetietokonetomografialla (CBCT).
|
Lähtötilanteessa (ennen leikkausta VRA:ta) ja hammasimplanttien asettamisen yhteydessä (ei aikaisintaan 180 päivää leikkauksen VRA:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosten vaskularisaatio ja haavan paraneminen
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 0) ja seurantakäynnit (päivinä 1, 4 (±1), 7 (±1), 15 (±1), 30 (±3), 60 (±7) ja 120 (±7) leikkauksen jälkeisenä VRA:na ja päivänä 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) ja 365 (±14) hammasimplanttien jälkeen sijoitus
|
Mitattu Laser Doppler Flowmetrialla (LDF).
|
Peruskäynti (päivä 0) ja seurantakäynnit (päivinä 1, 4 (±1), 7 (±1), 15 (±1), 30 (±3), 60 (±7) ja 120 (±7) leikkauksen jälkeisenä VRA:na ja päivänä 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) ja 365 (±14) hammasimplanttien jälkeen sijoitus
|
|
Ienten mikrovaskulaarisuus ja rakenne in vivo
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 0) ja seurantakäynnit (päivinä 1, 4 (±1), 7 (±1), 15 (±1), 30 (±3), 60 (±7) ja 120 (±7) leikkauksen jälkeisenä VRA:na ja päivänä 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) ja 365 (±14) hammasimplanttien jälkeen sijoitus
|
Mitattu optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
Peruskäynti (päivä 0) ja seurantakäynnit (päivinä 1, 4 (±1), 7 (±1), 15 (±1), 30 (±3), 60 (±7) ja 120 (±7) leikkauksen jälkeisenä VRA:na ja päivänä 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) ja 365 (±14) hammasimplanttien jälkeen sijoitus
|
|
Tarvitaan lisäluunsiirto
Aikaikkuna: Hammasimplanttien asettamisen yhteydessä (aikaisintaan 180 päivää leikkauksen VRA:n jälkeen)
|
Hammasimplanttien asettamisen yhteydessä (aikaisintaan 180 päivää leikkauksen VRA:n jälkeen)
|
|
|
Pehmytkudossiirron tarve
Aikaikkuna: Hammasimplanttien asettamisen yhteydessä (aikaisintaan 180 päivää leikkauksen VRA:n jälkeen)
|
Hammasimplanttien asettamisen yhteydessä (aikaisintaan 180 päivää leikkauksen VRA:n jälkeen)
|
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 0) ja seurantakäynnit (päivinä 1, 4 (±1), 7 (±1), 15 (±1), 30 (±3), 60 (±7) ja 120 (±7) leikkauksen jälkeisenä VRA:na ja päivänä 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) ja 365 (±14) hammasimplanttien jälkeen sijoitus
|
5-tason EQ-5D (EQ-5D-5L) käyttäminen.
EQ-5D-5L-pisteet voivat vaihdella välillä <0 (jossa 0 on kuolleita vastaavan terveydentilan arvo; negatiiviset arvot, jotka edustavat huonompia kuin kuolleita arvoja) 1:een (täyden terveyden arvo), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveyshyöty.
|
Peruskäynti (päivä 0) ja seurantakäynnit (päivinä 1, 4 (±1), 7 (±1), 15 (±1), 30 (±3), 60 (±7) ja 120 (±7) leikkauksen jälkeisenä VRA:na ja päivänä 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) ja 365 (±14) hammasimplanttien jälkeen sijoitus
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 0) ja seurantakäynnit (päivinä 1, 4 (±1), 7 (±1), 15 (±1), 30 (±3), 60 (±7) ja 120 (±7) leikkauksen jälkeisenä VRA:na ja päivänä 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) ja 365 (±14) hammasimplanttien jälkeen sijoitus
|
Käytä lyhytmuotoista Oral Health Impact Profile -profiilia (OHIP-14).
OHIP-14-pisteet voivat vaihdella välillä 0-56.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ja alhaisemmat pisteet parempaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Peruskäynti (päivä 0) ja seurantakäynnit (päivinä 1, 4 (±1), 7 (±1), 15 (±1), 30 (±3), 60 (±7) ja 120 (±7) leikkauksen jälkeisenä VRA:na ja päivänä 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) ja 365 (±14) hammasimplanttien jälkeen sijoitus
|
|
Histomorfometrinen analyysi
Aikaikkuna: Hammasimplanttien asettamisen yhteydessä (aikaisintaan 180 päivää leikkauksen VRA:n jälkeen)
|
Käyttämällä ydinbiopsioita, jotka on saatu 5 osallistujan näytteestä kustakin ryhmästä
|
Hammasimplanttien asettamisen yhteydessä (aikaisintaan 180 päivää leikkauksen VRA:n jälkeen)
|
|
Histokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: Hammasimplanttien asettamisen yhteydessä (aikaisintaan 180 päivää leikkauksen VRA:n jälkeen)
|
Käyttämällä ydinbiopsioita, jotka on saatu 5 osallistujan näytteestä kustakin ryhmästä
|
Hammasimplanttien asettamisen yhteydessä (aikaisintaan 180 päivää leikkauksen VRA:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco D'Aiuto, University College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alotaibi FF, Rocchietta I, Buti J, D'Aiuto F. Comparative evidence of different surgical techniques for the management of vertical alveolar ridge defects in terms of complications and efficacy: A systematic review and network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2023 Nov;50(11):1487-1519. doi: 10.1111/jcpe.13850. Epub 2023 Jul 26.
- Rocchietta I, Simion M, Hoffmann M, Trisciuoglio D, Benigni M, Dahlin C. Vertical Bone Augmentation with an Autogenous Block or Particles in Combination with Guided Bone Regeneration: A Clinical and Histological Preliminary Study in Humans. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):19-29. doi: 10.1111/cid.12267. Epub 2015 Jan 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS ID 297914 (Muu tunniste: Integrated Research Application System)
- EDGE ID 144889 (Muu tunniste: UCLH and UCL's study and trial management system)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .