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의학적으로 맞춤화된 식료품 및 식품 자원 코칭

2024년 2월 3일 업데이트: Kelseanna Hollis-Hansen, University of Texas Southwestern Medical Center

안전망 클리닉 환자를 위한 의료 맞춤형 식료품 및 식품 자원 코칭

건강한 음식을 섭취하면 사람들이 제2형 당뇨병 및 심장병과 같은 건강 문제를 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다. 많은 사람들이 더 건강한 식생활을 원하지만 식습관을 바꾸는 것은 어렵습니다. 환자들은 자신의 건강 문제로 인해 어떤 음식을 먹어야 할지 늘 알지 못하고, 익숙하지 않은 음식에 대한 시도를 주저하는 경우가 많습니다. 이러한 문제는 가족의 소득이 낮을수록 더욱 어려워지며, 이로 인해 예산이 부족할 때 건강한 식품에 대한 접근이 어렵고 새로운 식품을 시도하는 것이 더 위험해집니다. 음식은 의학(Food is Medicine) 프로그램은 사람들을 건강 문제 관리에 도움이 되는 건강 식품에 연결합니다. 한 가지 예는 의학적으로 맞춤화된 식료품 프로그램입니다. 이 프로그램은 환자의 건강 상태에 도움이 되도록 선별된 무료 식료품을 제공합니다. 예를 들어 고혈압이 있는 환자는 과일, 채소, 통곡물, 저염, 저당 식품을 섭취합니다. 식량 자원 코칭은 건강한 음식을 먹기 위한 또 다른 전략입니다. 이 접근 방식은 재정적 어려움에 직면했을 때 이용 가능한 식품 자원을 사용하여 건강한 식습관 학습을 지원하는 코치를 제공합니다. 다른 전략 중에서 코치는 참가자에게 건강하고 맛있는 식습관 패턴을 높이기 위해 식사 계획 및 근처 상점에서 쇼핑하는 방법을 가르칠 수 있습니다. 우리 연구에서 조사관은 안전망 진료소에 있는 적어도 하나의 만성 건강 문제가 있는 저소득층 환자에게 Food is Medicine 프로그램에 참여하기를 원하는지 물어볼 것입니다. 참여를 원하는 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다. 한 그룹은 4개월 동안 무료 식품 시장에서 의학적으로 맞춤화된 식료품과 식품 자원 코칭을 받게 됩니다. 다른 그룹은 4개월 동안 같은 시장에서 무료 음식을 제공받게 되지만, 음식은 의학적으로 맞춤화되지 않으며 코치도 만나지 않을 것입니다. 참가자는 원할 경우 연구가 끝난 후에도 계속해서 시장에서 식품을 구할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 이 연구는 환자들이 Food is Medicine 프로그램에 대해 어떻게 생각하는지, 그리고 앞으로 이러한 프로그램을 가장 잘 수행하는 방법을 배우는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 또한 의학적으로 맞춤화된 식료품과 식품 자원 코칭을 제공하는 것이 환자의 식단 개선에 도움이 되는지 판단하는 데 도움이 될 것입니다. 조사관은 이 연구에서 배운 내용을 사용하여 댈러스-포트워스 전역의 안전망 진료소에서 제공할 수 있는 더 크고 긴 프로그램을 만들 것입니다. 우리의 주요 목표는 더 나은 건강을 위한 기초가 되는 건강한 음식과 식습관에 접근할 수 없는 환자들을 위한 지속 가능하고 유용한 프로그램을 구축하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

저소득층 사람들은 식량, 주택, 경제적 불안, 자원 부족, 어떤 음식이 식이요법 요구 사항을 충족하는지에 대한 불확실성 등 만성 질환을 관리하는 데 장벽에 직면해 있습니다. 의료 맞춤형 식료품(MTG)은 환자의 건강 상태를 관리하기 위해 맞춤화된 식품에 직접 접근할 수 있도록 함으로써 몇 가지 장벽을 해결합니다. 식량 자원 코칭(코치)은 추가적인 장벽을 해결할 수도 있습니다. 식량 자원 코치는 사용 가능한 모든 식량 자원을 활용하여 재정적 어려움에 직면했을 때 환자가 건강한 식습관을 배울 수 있도록 지원합니다. 예를 들어, 코치는 식사 패턴을 개선하기 위해 환자에게 식사 계획 방법과 근처 상점에서 쇼핑하는 방법을 가르칠 수 있습니다. 무료 지역 사회 식품 시장을 통해 의학적으로 맞춤화된 식료품과 식품 자원 코칭(MTG + Coach)을 동시에 제공하면 행동 변화를 촉진하는 영양에 대한 여러 장벽을 해결하고 식품이 의학 개입의 장기적인 잠재력을 극대화할 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 무작위 대조 시험에서 식이 관련 만성 질환이 하나 이상 있는 지역 안전망 건강 센터의 환자 200명을 모집하고 등록할 것입니다. 환자는 진료소에서 만성 질환 및 소득 적격성에 대한 선별 검사를 받고 자격이 있는 경우 등록하도록 초대됩니다. 등록하는 사람들은 무작위로 공동 배치된 무료 식품 시장에서 4개월 동안 MTG + 코치를 받거나(개입) 4개월 동안 시장에서 무료 식품을 제공받게 됩니다(대조군). MTG + Coach는 식품 자원 코치와 개별적으로 만나 영양 옵션의 시장 목록에서 MTG를 선택하고, 식품 및 재정과 관련된 목표를 논의하고, 예산 관리를 위한 자원을 받습니다. 컨트롤은 시장에서 동일한 양의 음식을 선택할 수 있지만 맞춤형 추천을 받거나 코치와 상호 작용하지는 않습니다. 선정된 식품의 타당성, 순응성, 영양적 품질은 연구팀과 시장에서 수집한 행정 데이터를 통해 평가됩니다. 영양 안보와 식단의 질은 사전 및 사후 설문지를 통해 평가됩니다. 사전 및 사후 정성적 인터뷰(N=40)를 실시하여 의료 시스템 및 MTG + Coach를 통한 지원 서비스 연계에 대한 피드백을 요청합니다. MTG + Coach는 환자가 코칭의 전략을 활용하고 연구가 끝난 후 시장에서 MTG를 선택할 수 있으므로 저소득층 환자의 영양 요구 사항을 해결하기 위한 지속 가능한 접근 방식을 제공할 수 있습니다. 연구 결과는 심장 대사 결과의 변화를 평가하는 더 크고 장기적인 연구에 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75237

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 소득 <연방 빈곤 기준치의 185%(자기 보고)
  2. 전자건강기록으로 확인되는 당뇨병, 이상지질혈증, 고혈압 진단
  3. 나이 >18세
  4. RedBird 진료소 주변 Crossroads에서 제공하는 18개 구역 개선 계획(ZIP) 코드 중 하나에 거주(75203, 75208, 75211, 75212, 75216, 75217, 75224, 75232, 75233, 75236, 75237, 75241, 75249, 750) 52, 75104 , 75115, 75116, 75137)
  5. 동의 가능

제외 기준:

  1. 연구 식품 섭취를 방해하는 상태 또는 식이 제한(예: 유동식, 섭식 장애)
  2. 다른 가족 구성원이 참여하고 있습니다.
  3. 지난 6개월 이내에 Crossroads로부터 서비스를 받은 경우
  4. 제한된 기대 수명, 참여를 저해하는 주요 정신 질환 또는 약물 남용
  5. 향후 6개월 이내에 해당 지역에서 이사할 계획
  6. 참여하고 싶지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반적인 무료 커뮤니티 식품 시장 서비스
일반적인 서비스에는 한 달에 한 번 Crossroads 영양 시장에서 가구 구성원당 최대 21끼의 식사를 선택하는 것이 포함됩니다(예: 4인 가족을 위한 약 100파운드[미국 달러 250달러]의 음식).
실험적: 의학적으로 맞춤화된 식료품 및 식량 자원 코칭
일반적인 서비스에는 한 달에 한 번 Crossroads 영양 시장에서 가구 구성원당 최대 21끼의 식사를 선택하는 것이 포함됩니다(예: 4인 가족을 위한 약 100파운드[미국 달러 250달러]의 음식).
환자들은 금융 위기에 대응하는 방법, 다양한 식량 자원에 접근하는 방법, 식량 자원의 지속적인 활용의 중요성 등 기본 코칭 원칙을 설명하는 식량 자원 코치를 만날 것입니다. 코칭 세션이 끝나면 식량 자원 코치는 환자가 무료 지역 사회 식품 시장 재고에서 의학적으로 맞춤화된 식료품을 선택할 수 있도록 도와줄 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 타당성(등록 및 유지)
기간: 참가자는 4개월 동안 참여하고, 연구는 1년 동안 지속됩니다.
연구에 등록한 사람 수와 연구를 완료한 사람 수에 대해 연구팀이 기록한 연구 관리 데이터
참가자는 4개월 동안 참여하고, 연구는 1년 동안 지속됩니다.
부착
기간: 참가자는 4개월 동안 참여하고, 연구는 1년 동안 지속됩니다.
Salesforce 재고 데이터는 두 그룹의 참가자가 선택한 음식의 영양 품질을 평가하는 데 사용됩니다. 건강한 식습관 지수-2015(HEI-2015)는 국립 암 연구소(NCI) 지침에 따라 선택되고 점수가 매겨진 음식에 적용됩니다. 0은 영양가 있는 음식이 없음을 나타내고 100은 모든 영양가 있는 음식을 나타냅니다.
참가자는 4개월 동안 참여하고, 연구는 1년 동안 지속됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 안보
기간: 참가자는 4개월 동안 참여하고, 연구는 1년 동안 지속됩니다.
Gretchen Swanson 영양 보장 센터 영양 보장 측정, 4개 항목, 평균 점수(점수 범위 0-4), 점수가 높을수록 가구 영양 보장 수준이 높음을 나타내고, 낮은 점수는 2.00 이하입니다.
참가자는 4개월 동안 참여하고, 연구는 1년 동안 지속됩니다.
다이어트의 질
기간: 참가자는 4개월 동안 참여하고, 연구는 1년 동안 지속됩니다.
건강한 식습관 지수-2015(HEI-2015)는 미국국립암연구소(NCI) 지침에 따라 0~100점으로 점수가 매겨져 있으며, 0은 영양가 있는 음식을 전혀 섭취하지 않음을 나타내고 100은 영양가 있는 음식을 많이 섭취함을 나타냅니다.
참가자는 4개월 동안 참여하고, 연구는 1년 동안 지속됩니다.
식품 조달 및 건강한 식습관에 대한 자기 효능감 및 지식
기간: 참가자는 4개월 동안 참여하고, 연구는 1년 동안 지속됩니다.
CAFPAS(요리 및 식품 제공 행동 척도), 11개 항목 설문조사(자기 효능 항목 4개, 태도 항목 4개, 구조 항목 3개). 최종 점수는 세 가지 표준화된 하위 척도의 합으로, 점수가 높을수록 요리 자기 효능감과 식품 대행사가 더 높음을 나타냅니다.
참가자는 4개월 동안 참여하고, 연구는 1년 동안 지속됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH, UT Southwestern Medical Center
  • 수석 연구원: Tammy Leonard, PhD, UT Southwestern Medical Center
  • 수석 연구원: Jaclyn Albin, MD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구팀이 수집한 데이터의 경우 식별되지 않은 데이터는 Harvard의 Dataverse 소프트웨어를 사용하여 텍사스 고등 교육 기관에서 생성한 데이터 세트를 게시하고 관리하기 위한 오픈 소스 플랫폼인 Texas Data Repository에 호스팅됩니다. 사용 가능한 데이터는 다음과 같습니다. 무작위 그룹 할당 b. 자가 보고 설문지로 측정한 인구통계 c. 연구 행정 데이터로부터의 타당성 측정 d. 지역사회 식품시장 행정 데이터를 통한 월간 약속 준수 e. 공동체 식품시장 행정자료를 통해 매월 공동체 식품시장에서 선정된 식품의 수와 종류 f. 자가보고형 설문지를 이용한 영양안보 조사 g. 자가 보고 설문지로 측정한 식생활 설문지 III(DHQ-III) h. 자가 보고 설문지로 측정한 요리 및 음식 제공 행동 척도(CAFPAS)

IPD 공유 기간

데이터는 출판 시점에 제공됩니다. 현재 Texas Data Repository에 보관된 데이터는 영구적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청자는 텍사스 데이터 저장소 계정이 있어야 하며 조사관에게 연락하여 적절한 귀속을 확인하고 협업 기회를 논의해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

무료 지역 사회 음식 지원에 대한 임상 시험

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