Medycznie dostosowane artykuły spożywcze i coaching w zakresie zasobów żywnościowych
29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kelseanna Hollis-Hansen, University of Texas Southwestern Medical Center
Medycznie dostosowane artykuły spożywcze i coaching w zakresie zasobów żywnościowych dla pacjentów kliniki Safety-net
Jedzenie zdrowej żywności może pomóc ludziom radzić sobie z problemami zdrowotnymi, takimi jak cukrzyca typu 2 i choroby serca.
Wiele osób chce odżywiać się zdrowiej, ale zmiana nawyków żywieniowych jest trudna.
Pacjenci nie zawsze wiedzą, jakie pokarmy jeść w przypadku problemów zdrowotnych i niechętnie próbują pokarmów, które mogą im być nieznane.
Wyzwania te stają się trudniejsze, gdy rodziny mają niższe dochody, co utrudnia dostęp do zdrowej żywności, a próbowanie nowej żywności – przy ograniczonym budżecie – bardziej ryzykowne.
Programy Food is Medicine zapewniają ludziom dostęp do zdrowej żywności, która pomaga im radzić sobie z problemami zdrowotnymi.
Jednym z przykładów jest medycznie dostosowany program spożywczy.
W ramach tego programu pacjent otrzymuje bezpłatne artykuły spożywcze wybrane w zależności od jego stanu zdrowia.
Na przykład pacjent otrzymuje owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste oraz żywność o niskiej zawartości soli i cukru, jeśli ma wysokie ciśnienie krwi.
Coaching w zakresie zasobów żywnościowych to kolejna strategia zdrowego odżywiania się.
Takie podejście zapewnia trenera, który wspiera naukę zdrowych nawyków żywieniowych w obliczu wyzwań finansowych, korzystając z dostępnych zasobów żywności.
Coach może między innymi nauczyć uczestnika, jak planować posiłki i robić zakupy w pobliskich sklepach, aby wykształcić w nim zdrowe i smaczne nawyki żywieniowe.
W naszym badaniu badacze zapytają pacjentów o niższych dochodach, cierpiących na co najmniej jeden chroniczny problem zdrowotny w klinice objętej siecią bezpieczeństwa, czy chcą wziąć udział w programie „Żywność to medycyna”.
Pacjenci, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Jedna grupa otrzyma przez cztery miesiące dostosowane do potrzeb lekarzy artykuły spożywcze i coaching w zakresie zasobów żywności z wolnego rynku żywności.
Druga grupa otrzyma przez cztery miesiące bezpłatną żywność z tego samego targu, ale żywność nie będzie dostosowana do potrzeb medycznych i nie będzie mogła spotkać się z trenerem.
Po zakończeniu badania uczestnicy będą mieli możliwość dalszego pozyskiwania żywności z rynku, jeśli chcą.
Badanie to pomoże nam dowiedzieć się, co pacjenci myślą o programach „Żywność to medycyna” i jak najlepiej realizować te programy w przyszłości.
Badanie pomoże nam również ustalić, czy zapewnianie dostosowanych pod względem medycznym artykułów spożywczych i coaching w zakresie zasobów żywnościowych pomaga pacjentom poprawić ich dietę.
Badacze wykorzystają wiedzę zdobytą w tym badaniu do stworzenia większego i dłuższego programu, który będzie można zrealizować w klinikach zapewniających bezpieczeństwo w całym Dallas-Fort Worth.
Naszym głównym celem jest stworzenie zrównoważonego i pomocnego programu dla pacjentów, którzy w przeciwnym razie mogliby nie mieć dostępu do zdrowej żywności i nawyków żywieniowych stanowiących podstawę lepszego zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Osoby o niższych dochodach borykają się z przeszkodami w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi, takimi jak brak żywności, warunki mieszkaniowe, brak bezpieczeństwa ekonomicznego, niedobór zasobów i niepewność co do tego, jaka żywność zaspokaja potrzeby żywieniowe.
Artykuły spożywcze dostosowane do potrzeb medycznych (MTG) eliminują niektóre bariery, zapewniając bezpośredni dostęp do żywności dostosowanej do stanu zdrowia pacjenta.
Coaching w zakresie zasobów żywnościowych (coach) może również wyeliminować dodatkowe bariery.
Trener ds. zasobów żywności wspiera pacjenta w uczeniu się zdrowych nawyków żywieniowych w obliczu wyzwań finansowych, wykorzystując wszystkie dostępne zasoby żywności.
Na przykład trener może nauczyć pacjenta, jak planować posiłki i robić zakupy w pobliskich sklepach, aby poprawić wzorce żywieniowe.
Jednoczesne zapewnianie medycznie dostosowanych artykułów spożywczych i coachingu w zakresie zasobów żywności (MTG + Coach) za pośrednictwem bezpłatnego lokalnego rynku żywności może usunąć wiele barier utrudniających zmianę zachowań promujących odżywianie i maksymalizować długoterminowy potencjał interwencji „Żywność to medycyna”.
Do tego badania badacze zrekrutują i włączą do randomizowanego, kontrolowanego badania 200 pacjentów z lokalnego ośrodka zdrowia objętego siecią bezpieczeństwa, cierpiących na co najmniej jedną chorobę przewlekłą związaną z dietą.
Pacjenci zostaną poddani w klinice badaniu przesiewowemu pod kątem chorób przewlekłych oraz kwalifikowalności dochodów i zaproszeni do zapisania się, jeśli się kwalifikują.
Ci, którzy się zarejestrują, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MTG + Coach z bezpłatnego kolokowanego targu żywności przez 4 miesiące (interwencja) lub darmowej żywności z targu przez 4 miesiące (kontrola).
MTG + Coach spotka się indywidualnie z coachem ds. zasobów żywnościowych, aby wybrać MTG z rynkowego asortymentu opcji żywieniowych, omówić cele związane z jedzeniem i finansami oraz otrzymać zasoby do zarządzania budżetem.
Kontrola może wybrać tę samą ilość jedzenia z rynku, ale nie otrzyma dostosowanych rekomendacji ani nie będzie wchodzić w interakcję z trenerem.
Wykonalność, przestrzeganie zaleceń i jakość odżywcza wybranej żywności zostaną ocenione na podstawie danych administracyjnych zebranych przez zespół badawczy i rynek.
Bezpieczeństwo żywienia i jakość diety będą oceniane za pomocą ankiet wstępnych i końcowych.
Przeprowadzone zostaną wywiady przed i po jakościowe (N=40) w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat powiązania z usługami wsparcia za pośrednictwem systemu medycznego i MTG + Coach.
MTG + Coach może zapewnić zrównoważone podejście do zaspokajania potrzeb żywieniowych pacjentów o niższych dochodach, ponieważ pacjenci mogą korzystać ze strategii coachingowych i wybierać MTG z rynku po zakończeniu badania.
Wyniki posłużą do przeprowadzenia większego i dłuższego badania oceniającego zmiany w wynikach kardiometabolicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
- Parkland Health C.V. Roman Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dochód <185% federalnego progu ubóstwa (samoraport)
- diagnostyka cukrzycy, dyslipidemii i/lub nadciśnienia zweryfikowana za pomocą elektronicznej karty zdrowia
- wiek > 18 lat
- zamieszkiwanie w jednym z 18 kodów Planu Poprawy Strefy (ZIP) obsługiwanych przez Crossroads otaczających klinikę RedBird (75203, 75208, 75211, 75212, 75216, 75217, 75224, 75232, 75233, 75236, 75237, 75241, 75249, 75 052, 75104 , 75115, 75116, 75137)
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stan lub ograniczenie dietetyczne uniemożliwiające spożywanie badanej żywności (np. dieta płynna, zaburzenia odżywiania)
- Uczestniczy inny członek gospodarstwa domowego
- Otrzymanie usług od Crossroads w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ograniczona oczekiwana długość życia, poważna choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, które utrudniają uczestnictwo
- Planuje wyprowadzić się z okolicy w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Nie chcący brać udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykłe bezpłatne usługi lokalnego rynku żywności
Zwykłe bezpłatne usługi na lokalnym rynku żywności, bez dostosowywania otrzymywanej żywności.
|
Zwykłe usługi obejmują wybór do 21 posiłków dla każdej osoby w gospodarstwie domowym z targu składników odżywczych Crossroads raz w miesiącu (np. około 100 funtów [250 dolarów amerykańskich] żywności dla czteroosobowej rodziny).
|
|
Eksperymentalny: Medycznie dostosowane artykuły spożywcze i coaching w zakresie zasobów żywności
Medycznie dostosowane artykuły spożywcze i coaching w zakresie zasobów żywności.
|
Zwykłe usługi obejmują wybór do 21 posiłków dla każdej osoby w gospodarstwie domowym z targu składników odżywczych Crossroads raz w miesiącu (np. około 100 funtów [250 dolarów amerykańskich] żywności dla czteroosobowej rodziny).
Pracownik spiżarni pomaga pacjentom wybrać artykuły spożywcze dostosowane do potrzeb medycznych (MTG) z zapasów bezpłatnego lokalnego rynku żywności, umieszczając MTG w wózku ze spiżarnią.
Pacjenci spotkają się z trenerem ds. zasobów żywności, który wyjaśni podstawowe zasady coachingu, w tym sposoby reagowania na kryzysy finansowe, dostęp do różnych zasobów żywności oraz znaczenie konsekwentnego wykorzystywania zasobów żywności.
Po sesji coachingowej trener ds. zasobów żywnościowych pomoże pacjentom wybrać artykuły spożywcze dostosowane do potrzeb medycznych z bezpłatnego asortymentu lokalnego rynku żywności.
|
|
Eksperymentalny: Artykuły spożywcze dostosowane do potrzeb medycznych
Tylko artykuły spożywcze dostosowane do potrzeb medycznych, bez coachingu.
|
Zwykłe usługi obejmują wybór do 21 posiłków dla każdej osoby w gospodarstwie domowym z targu składników odżywczych Crossroads raz w miesiącu (np. około 100 funtów [250 dolarów amerykańskich] żywności dla czteroosobowej rodziny).
Pracownik spiżarni pomaga pacjentom wybrać artykuły spożywcze dostosowane do potrzeb medycznych (MTG) z zapasów bezpłatnego lokalnego rynku żywności, umieszczając MTG w wózku ze spiżarnią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość studiowania (przyjęcie i utrzymanie)
Ramy czasowe: Uczestnicy uczestniczą w programie przez 4 miesiące, badanie trwa 1 rok
|
Dane administracyjne badania zarejestrowane przez zespół badawczy dotyczące liczby osób zapisanych do badania i liczby osób, które badanie ukończyły
|
Uczestnicy uczestniczą w programie przez 4 miesiące, badanie trwa 1 rok
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Uczestnicy uczestniczą w programie przez 4 miesiące, badanie trwa 1 rok
|
Dane inwentaryzacyjne Salesforce zostaną wykorzystane do oceny jakości odżywczej żywności wybranej przez uczestników we wszystkich grupach.
Indeks zdrowego odżywiania 2015 (HEI-2015) zostanie zastosowany do żywności wybranej i ocenionej zgodnie z wytycznymi National Cancer Institute (NCI) w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak pożywnej żywności, a 100 oznacza całą pożywną żywność.
|
Uczestnicy uczestniczą w programie przez 4 miesiące, badanie trwa 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo żywienia
Ramy czasowe: Uczestnicy uczestniczą w programie przez 4 miesiące, badanie trwa 1 rok
|
Gretchen Swanson Centrum Żywienia Miara Bezpieczeństwa Żywienia, 4 pozycje, średni wynik w zakresie 0-4, wyższe wyniki wskazują na większy stopień Bezpieczeństwa Żywienia Gospodarstwa Domowego, niskie wyniki to 2,00 lub mniej.
|
Uczestnicy uczestniczą w programie przez 4 miesiące, badanie trwa 1 rok
|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: Uczestnicy uczestniczą w programie przez 4 miesiące, badanie trwa 1 rok
|
Wskaźnik zdrowego odżywiania-2015 (HEI-2015), punktowany zgodnie z wytycznymi National Cancer Institute (NCI) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak spożycia pożywnej żywności, a 100 oznacza większe spożycie pożywnej żywności.
|
Uczestnicy uczestniczą w programie przez 4 miesiące, badanie trwa 1 rok
|
|
Poczucie własnej skuteczności i wiedza na temat zakupów żywności i zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy uczestniczą w programie przez 4 miesiące, badanie trwa 1 rok
|
Skala działań w zakresie gotowania i zaopatrzenia w żywność (CAFPAS), 11-punktowa ankieta (4 pozycje dotyczące poczucia własnej skuteczności, 4 pozycje dotyczące postaw i 3 pozycje strukturalne).
Wynik końcowy jest sumą trzech standaryzowanych podskal, których wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności w gotowaniu i sprawczość żywności.
|
Uczestnicy uczestniczą w programie przez 4 miesiące, badanie trwa 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH, UT Southwestern Medical Center
- Główny śledczy: Tammy Leonard, PhD, UT Southwestern Medical Center
- Główny śledczy: Jaclyn Albin, MD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2023-1166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku danych zebranych przez zespół badawczy, zdezidentyfikowane dane będą przechowywane w Texas Data Repository, platformie typu open source służącej do publikowania zbiorów danych i zarządzania nimi tworzonych przez instytucje szkolnictwa wyższego w Teksasie przy użyciu oprogramowania Dataverse firmy Harvard.
Dostępne dane będą obejmować: Losowe przypisanie do grupy b.
Dane demograficzne mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego c.
Miary wykonalności na podstawie danych administracyjnych badania.
Przestrzeganie miesięcznych terminów na podstawie danych administracyjnych wspólnotowego rynku żywności, np.
Liczba i rodzaj żywności wybieranej co miesiąc ze wspólnotowego rynku żywności na podstawie danych administracyjnych wspólnotowego rynku żywności.
Badanie bezpieczeństwa żywienia mierzone kwestionariuszem samoopisowym g.
Kwestionariusz historii żywienia III (DHQ-III) mierzony za pomocą kwestionariusza samoopisowego h.
Skala działań w zakresie gotowania i zaopatrzenia w żywność (CAFPAS) mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w momencie publikacji.
Obecnie dane zdeponowane w Texas Data Repository są dostępne bezterminowo.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoby składające wniosek będą musiały posiadać konto w repozytorium danych w Teksasie i powinny skontaktować się z badaczami w celu uzyskania prawidłowego przypisania i omówienia możliwości współpracy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .